Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
НПВС
Действующее вещество
- диклофенак натрия (diclofenac)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Пластырь трансдермальный прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным прозрачным адгезивным слоем со слабым запахом ментола; адгезивная поверхность покрыта защитной покровной бумагой белого цвета; размеры пластыря 70×100 мм (70 см2).
| 1 пластырь* | |
| диклофенак натрия | 15 мг |
* 1 пластырь трансдермальный, 15 мг/сут, площадью 70 см2.
Вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер, сорбитана сесквиолеат, полиоксиэтилен (2) лауриловый эфир (BL2), раствор алюминия ацетилацетоната, L-ментол, этилацетат, нетканая основа, защитная пленка из полиэтилентерефталата.
7 шт. - пакеты термосваренные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Диклофенак в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов.
Пластырь ДиклАртис® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.
Фармакокинетика
Всасывание
Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря ДиклАртис® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата диклофенака в лекарственной форме гель для наружного применения 1%.
Распределение
99.7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном – с альбумином (99.4%).
Метаболизм
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263±56 мл/мин. Четыре метаболита, включая два активных, имеют короткий T1/2 – 1-3 ч. Один метаболит – 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный T1/2, однако является неактивным.
Выведение
Конечный T1/2 из плазме крови составляет 1-2 ч. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном почками.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.
У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Показания
Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет и старше для местной симптоматической терапии при следующих состояниях:
- боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
- боль в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные ) при остеоартрозе;
- боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- беременность в сроке более 20 недель;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 15 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
- нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.
С осторожностью
Диклофенак натрия следует применять с осторожностью при следующих состояниях:
- печеночная порфирия (обострение);
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
- тяжелые нарушения функции печени;
- тяжелые нарушения функции почек;
- хроническая сердечная недостаточность;
- нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
- бронхиальная астма;
- пожилой возраст;
- беременность в сроке до 20 недель.
Дозировка
Наружно в виде аппликаций на кожу.
Пластырь ДиклАртис® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч.
В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь ДиклАртис® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов – не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если спустя 7 дней не наступает улучшения состояния или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Может быть использована обычная доза для взрослых – с осторожностью.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Может быть использована обычная доза для взрослых.
Дети
У детей в возрасте от 15 лет может быть использована обычная дозировка для взрослых.
Не рекомендуется применение пластыря ДиклАртис® у детей в возрасте младше 15 лет (см. раздел "Противопоказания").
Побочные действия
Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных
оценить невозможно).
оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороныиммунной системы | очень редко | генерализованная кожная сыпьаллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек)реакции фотосенсибилизации |
| Со стороныдыхательной системы | очень редко | приступы удушьябронхоспастические реакции |
| Со стороны кожии подкожных тканей | часто | эритемадерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение)экзема |
| редко | буллезный дерматит | |
| очень редко | пустулезные высыпания |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Симптомы: крайне низкая системная абсорбция действующего вещества и лекарственная форма препарата при наружном применении делают передозировку практически невозможной.
Лечение: в случае возникновения значительных системных нежелательных эффектов при неправильном использовании или случайной передозировке, следует обратиться к врачу, чтобы принять общие меры, характерные для лечения передозировки НПВП.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении маловероятно. Диклофенак натрия в виде пластыря трансдермального может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Особые указания
Пластырь ДиклАртис® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
При применении пластыря ДиклАртис® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.
При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
ДиклАртис® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Т.к. безопасность применения диклофенака у беременных не оценивалась, следует избегать применения диклофенака при беременности.
Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Использование в сроке до 20 недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении диклофенака в грудное молоко, поэтому следует избегать применения диклофенака во время грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
У детей в возрасте от 15 лет можно применять в обычной дозе для взрослых.
Не рекомендуется применение пластыря ДиклАртис® у детей в возрасте до 15 лет.
При нарушениях функции почек
Применяется обычная доза для взрослых.
При нарушениях функции печени
Применяется обычная доза для взрослых.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (пакет из алюминиевой фольги в пачке), при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
После вскрытия упаковки использовать в течение 1 месяца.