Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, регулирующий равновесие микрофлоры влагалища, с эстрогенным и гестагенным компонентами
Действующие вещества
- прогестерон (progesterone)
- эстриол (estriol)
- лиофилизированная культура лактобактерий Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini
- эстриол (estriol)
- лиофилизированная культура лактобактерий Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы вагинальные
непрозрачные, желатиновые, размера "0", белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул - порошок светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
| 1 капс. | |
| лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini | не менее 2×107 КОЕ |
| эстриол микронизированный | 0.2 мг |
| прогестерон микронизированный | 2 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 6.8 мг, компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат).
Состав оболочки капсулы:
титана диоксид - 3 мг, желатин - q.s. до 100 мг.
14 шт. - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
Примечание.
Состав защитной среды высушивания:
крахмал картофельный (~41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20.6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~4.5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (~26.8% от массы лиофилизата).
Фармакологическое действие
Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3.8-4.2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерлейна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.
В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит
эстриол
в сверхмалой дозе 0.2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует рН влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи.
В состав препарата в качестве следующего из активных веществ входит
прогестерон
в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата Триожиналь
®
способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена - субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерлейна.
Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерлейна - третьим активным компонентом препарата
Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini,
принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.
Фармакокинетика
Эстриол
Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения C
max
в плазме крови при интравагинальном применении 1-2 ч.
Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.
Прогестерон
C
max
прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после введения.
Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуроноконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандиол). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
Показания
- атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов;
- пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.
Противопоказания
- установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
- диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (например, рак эндометрия);
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- нелеченая гиперплазия эндометрия;
- врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
- порфирия;
- возраст до 18 лет;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
С осторожностью
Необходимо применять препарат с осторожностью (под тщательным наблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами:
- лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- факторы риска развития тромбоэмболических осложнений;
- факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочной железы;
- артериальная гипертензия;
- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
- холелитиаз;
- мигрень или сильная головная боль;
- системная красная волчанка;
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- семейная гиперлипопротеинемия;
- панкреатит;
- почечная недостаточность;
- отосклероз.
Дозировка
Препарат применяют интравагинально. Капсулу следует ввести глубоко во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
При
атрофическом вульвовагините, обусловленном дефицитом эстрогенов,
применяют по 2 капс. 1 раз/сут в течение 20 дней до облегчения симптомов (терапия насыщения), затем по 1 капс./сут 2 раза в неделю (поддерживающая терапия). Дозу препарата корректируют в зависимости от достигнутого эффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом. При необходимости возможно повторение курсов терапии.
Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
При
проведении пред- и послеоперационной терапии при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе
применяют по 2 капс. 1 раз/сут в течение 2 недель до операции и в течение 2 недель после операции.
Побочные действия
Аллергические реакции:
зуд и раздражение в месте введения.
Со стороны репродуктивной системы:
мажущие кровянистые выделения из влагалища; крайне редко - напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); увеличение выделений из влагалища.
Прочие:
тошнота; задержка жидкости.
Передозировка
Передозировка препаратом не наблюдалась.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы; препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Особые указания
Препарат нельзя применять с целью контрацепции.
Необходимо отменить применение препарата Триожиналь
®
и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при наступлении беременности; при появлении желтухи; значительном повышении АД и острых нарушениях зрения.
Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м
2
), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.
Если препарат Триожиналь
®
назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсулу следует увлажнить небольшим количеством обычной воды - это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Триожиналь
®
не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Беременность и лактация
Препарат Триожиналь
®
противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае наступления беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
Применение препарата противопоказано при заболеваниях печени в острой стадии или заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени).
С осторожностью следует назначать препарат при доброкачественных опухолях печени (например, аденома печени).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
