Психолептики
СОМНОЛ: инструкция по применению и отзывы

Клинико-фармакологическая группа

Снотворный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с одной стороны выпуклые, с другой - вогнутые с риской.

1 таб.
зопиклон 7.5 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный - 152.3 мг, крахмал картофельный высушенный - 4.25 мг, магния стеарат - 1.7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 1.7 мг, кремния диоксид - 2.55 мг.

Состав оболочки: краситель 33G28707 Опадрай белый (гипромеллоза - 40%, лактозы моногидрат - 24%, макрогол 3000 - 22%, титана диоксид - 8%, триацетин - 2.6%) - 2.6 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Снотворный препарат, производное циклопирролона. Обладает снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим действием. Данный спектр действия связан с влиянием зопиклона на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу GABA, и модулированием открытия каналов для ионов хлора.

Зопиклон обладает способностью уменьшать время засыпания и частоту ночных и ранних пробуждений, увеличивает продолжительность сна, способствует улучшению качества сна и пробуждения. Эти эффекты сочетаются с характерным электроэнцефалографическим профилем, который отличается от такового, регистрируемого при приеме бензодиазепинов. При бессоннице зопиклон сокращает I фазу, продлевает II фазу сна и сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и парадоксального (быстрого) сна. Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6-8 ч.

Применение зопиклона в течение 4 недель не вызывает значимой рикошетной бессонницы, а также ускользания снотворного эффекта (при приеме в течение до 17 недель).

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ ПККН.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь зопиклон быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигаются в пределах 1.5-2 ч и составляют приблизительно 30 нг/мл и 60 нг/мл после приема внутрь препарата в дозах 3.75 мг и 7.5 мг соответственно. Абсорбция зопиклона не зависит от пола, а также от приема пищи.

Распределение

Степень связывания с белками плазмы крови является слабой (составляет примерно 45 %) и ненасыщаемой. Риск взаимодействия с другими препаратами на уровне связи с белком является очень низким. Зопиклон быстро распределяется из системного кровотока. Vd составляет 91.8-10.4 л. Зопиклон легко проходит через ГЭБ.

Концентрации зопиклона в грудном молоке подобны таковым в плазме. Поступление зопиклона в организм ребенка вместе с грудным молоком не превышает 1% дозы, принятой матерью в течение 24 ч.

После повторных применений кумуляция зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные.

Метаболизм и выведение

Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-деметиловый метаболит (фармакологически неактивный). Т1/2 составляет приблизительно 4.5 и 7.4 ч соответственно.

В рекомендуемых дозах Т1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8.4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин) указывают на то, что клиренс зопиклона является преимущественно метаболическим.

С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пожилых больных: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение Т1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции зопиклона в плазме не было выявлено даже при многократном применении.

У больных с почечной недостаточностью: кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.

У больных циррозом печени: в связи с уменьшением процесса деметилирования приблизительно на 40% уменьшается плазменный клиренс зопиклона, поэтому необходимо приспособление дозы.

Показания

— лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

Противопоказания

— тяжелая дыхательная недостаточность;

— тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);

— тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность;

— синдром апноэ во время сна;

— период лактации (грудное вскармливание);

— возраст до 18 лет;

— врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы-галактозы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: следует назначать препарат пациентам с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе; одновременно принимающим алкоголь или другие психотропные препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления).

Дозировка

Препарат принимают внутрь, непосредственно перед отходом к ночному сну.

Сомнол следует применять, по возможности, кратковременно, не дольше 4 недель, включая период снижения дозы. Увеличение продолжительности лечения более максимально допустимого срока проводят после повторной оценки состояния пациента.

Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу.

Взрослым в возрасте до 65 лет назначают 7.5 мг (1 таб.) 1 раз/сут.

Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы 3.75 мг (1/2 таб.) 1 раз/сут, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов в случае почечной недостаточности не отмечена.

Пациентам с нарушением функции печени лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут, поскольку элиминация препарата у этой категории пациентов снижена. При необходимости дозу можно осторожно увеличивать до 7.5 мг 1 раз/сут, принимая во внимание чувствительность пациента к препарату.

Пациентам с дыхательной недостаточностью назначают по 3.75 мг 1 раз/сут.

У пациентов пожилого возраста старше 65 лет лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.

Во всех случаях суточная доза препарата не должна превышать 7.5 мг.

Длительность лечения

Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.

Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.

Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - горький или металлический вкус во рту; возможно - расстройства пищеварения (диспепсия, тошнота, сухость во рту), незначительное повышение в сыворотке крови активности трансаминаз и/или ЩФ.

Со стороны нервной системы: возможно при пробуждении - сонливость, головокружение, головная боль, депрессия,
агрессивность, антероградная амнезия, эйфория и нарушение координации движений. Психические и парадоксальные реакции - кошмарные сновидения, замешательство, галлюцинации и поведенческие изменения, например, раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение, неадекватное поведение, которое, возможно, связано с амнезией, сомнамбулизм (снохождение), нарушение либидо (эти побочные явления чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста, но тяжелыми бывают редко).

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции и/или ангионевротический отек.

При прекращении терапии: возможно возникновение рикошетной бессонницы (частое пробуждение, возобновление бессонницы или ее усиление) или появление лекарственной зависимости, но обычно это бывает после длительного применения; очень редко - судороги.

Передозировка

Симптомы различной степени угнетения ЦНС от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. В легких случаях - сонливость, спутанность сознания, апатия; в более серьезных случаях - атаксия, летаргия, гипотония, угнетение дыхания и кома. Редко - AV-блокада. Обычно такое угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако при совместном применении Сомнола с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента. Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента, могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к летальному исходу.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка в течение 1 ч после передозировки. В случае выраженного угнетения ЦНС флумазенил можно применять в качестве антидота (не использовать в случае сочетанной передозировки с другими лекарственными средствами и в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных лекарственных средств для постановки или исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами). При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Необходим контроль жизненно важных функций организма (дыхательной, сердечно-сосудистой). Гемодиализ малоэффективен из-за большого Vd зопиклона.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. этанол усиливает седативное действие Сомнола.

Усиление угнетающего влияния на ЦНС может встречаться в случаях одновременного назначения с антипсихотическими (нейролептическими) средствами, снотворными, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, а также блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, обладающими седативным эффектом. Перед совместным применением Сомнола с данными препаратами следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск проводимой терапии.

Сомнол снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.

Совместное применение препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и наркотических анальгетиков, включая опиаты и производные морфина (анальгезирующие средства, средства против кашля и терапия замены), может привести к усилению эйфории и повышению риска развития лекарственной зависимости.

При одновременном применении с клозапином возможно повышение риска шока с остановкой дыхания и/или сердца.

Совместное применение Сомнола с наркотическими анальгетиками и барбитуратами может вызвать риск угнетения дыхания. В случае передозировки возможен летальный исход.

Действие сходных с производными бензодиазепина лекарственных средств усиливается, если они применяются в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450 (например, с антибиотиком эритромицином, противогрибковыми препаратами итраконазолом, кетоконазолом).

Однако одновременное применение карбамазепина, фенитоина или рифампицина (усиливают активность печеночных ферментов) снижает терапевтический эффект Сомнола.

Особые указания

У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также у пациентов пожилого возраста старше 65 лет и пациентов с дыхательной недостаточностью Сомнол следует применять с осторожностью (рекомендуется снижение доз).

Всегда следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо устранить возможные вызывающие ее факторы.

Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.

Риск развития зависимости

Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 недели.

Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

- превышения дозы и увеличения продолжительности лечения;

- злоупотребления алкоголем и/или другими лекарственными средствами;

- применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;

- наличия тревожности.

При назначении препарата пациентам с указаниями в анамнезе на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от лекарственных средств и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем.

Синдром отмены и рикошетная бессонница

Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом пациента.

Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряженность, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4 недель, возникновение симптомов отмены при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее, рекомендуется постепенное прекращение лечения.

При прекращении приема препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата. Дозу препарата следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.

Амнезия

Может встречаться антероградная амнезия, если после приема таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть, или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

- принимать таблетку непосредственно перед сном;

- обеспечить продолжительность сна не менее 7-8 ч.

Депрессия

Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением препарата Сомнол ее следует предотвратить. Сомнол нельзя применять в качестве монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.

Другие психические и парадоксальные реакции

У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:

- усиление бессонницы и кошмарных сновидений;

- нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева;

- делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.

Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, например, "вождение автомобиля", приготовление и прием пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.

Вспомогательные вещества

Оболочка таблетки препарата Сомнол содержит краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы данный препарат противопоказан.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сомнол относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, поэтому после приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.

Беременность и лактация

Из-за отсутствия клинических данных не рекомендуется применение препарата в первые 3 месяца беременности. В случае необходимости применения препарата в последние 3 месяца беременности, по возможности, следует назначать минимальную эффективную дозу.

Применение зопиклона в III триместре беременности может вызвать у новорожденного признаки гипотермии, гипотонию, угнетение дыхания и сонливость. В течение первых дней жизни может проявиться абстинентный синдром.

При назначении препарата женщинам репродуктивного возраста пациентки должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, чтобы принять решение о прекращении применения препарата при подозреваемой или планируемой беременности.

Известно, что зопиклон выделяется с грудным молоком. Применение препарата кормящей матерью может вызвать седативный эффект у ребенка (слабость, сниженный тонус). Поэтому в период грудного вскармливания применение препарата Сомнол следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуют начинать лечение с дозы 3.75 мг, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов у этой категории больных не отмечена.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелой недостаточности функции печени. Пациентам с нарушением функции печени препарат назначают в начальной дозе 3.75 мг и при необходимости увеличивают до 7.5 мг.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста старше 65 лет лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат входит в Список № 1 сильнодействующих веществ ПККН.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Тамара Пилюгина
В ответ на комментарий от Лена Ярмоленко
Лена Ярмоленко
Выпила сомнол час назад. Хожу по стеночке, ноги ватные. Как будто было выпито очень много алкоголя)))немного пугает такое его воздействие
СсылкаПожаловаться
не ходить надо было а спать, там же написано пить перед сном
СсылкаПожаловаться
~zaboitsa~
Врач сегодня прописал за 1 до сна, вроде сплю нормально, но долго не могу уснуть а проснувшись не чувствую себя отдохнувшим.После отзывов как то пить стрёмно но пожалуй раз попробую.
СсылкаПожаловаться
СанияАхмедж-вна Сулейманова
В ответ на комментарий от Виктор Викторов
Виктор Викторов
Здравствуйте ВСЕ. Употреблял сомнол 5 лет. Еле спрыгнул. Вызывает сильную зависимость в случае длительного употребления и повышения дозировки ( доза выросла до 30 - 50 таблеток в день, хотя прописал мне его врач-нарколог на дому /не мог спать после кодировки от алкоголя/, но о возможной зависимости не предупредил). ПРЕПАРАТ сильный - 0,5-1 таблетку в день перед сном в течении 2-х недель можно (сужу по себе), но не более. ЕСЛИ ПРИ ПРИЁМЕ СОМНОЛ ВЫЗЫВАЕТ ЧУВСТВО РАДОСТИ И ЭЙФОРИИ немедленно прекратите употребление, иначе попадёте в зависимость.
СсылкаПожаловаться
посоветуйте как? что за врачи которые не предупреждают о последствиях. как теперь избавиться .....
СсылкаПожаловаться
вера кудряшова
Не вкоем случае не пейте эту дрянь!!!Сильную зависимость вызывают тяжело спрыгнуть потом да и последствия тоже от них не очень хорошие!Моя дочь чуть не умерла от них,существуют более безопасные снотворные как "донормил","мелаксен";(мелатонин)а сомнол и др.зопиклоновые бензодиазапины полная отрава!!!
СсылкаПожаловаться
Владимир Ялич
В ответ на комментарий от вера кудряшова
вера кудряшова
Не вкоем случае не пейте эту дрянь!!!Сильную зависимость вызывают тяжело спрыгнуть потом да и последствия тоже от них не очень хорошие!Моя дочь чуть не умерла от них,существуют более безопасные снотворные как "донормил","мелаксен";(мелатонин)а сомнол и др.зопиклоновые бензодиазапины полная отрава!!!
СсылкаПожаловаться
Помогает после тяжелого напряжения,3,75мг,Употребляю не каждый день,помогает и засыпаю
СсылкаПожаловаться
Владимир Ялич
появляется зуд по телу и сон пропадает
СсылкаПожаловаться
антесик едсон
Я это лекарство пью по 3-4 таблетки в сутки уже примерно 3 года. В начале конечно меньше дозы было. Но отнюдь не от бессоницы, а от приступов астмы. Я и сам не понял как так получилось в начале, у меня небольшая боль в области груди и нехватка воздуха, как будто ваты засунули в горло и воздух очень тяжело проходил. Я выпил пол таблетки Сомнола чтобы уснуть и после сна уже пройдет криз. Но случилось обратное вместо того чтобы уснуть, у меня как будто убрали эту вату, я задышал всей грудью и уже вместо сна пошел по делам. После этого конечно немного спать хотелось, но я переборол сонливость. И с тех пор, он всегда у меня в кармане, Нехватка воздуха бывает иногда такой, что разговаривать начинаю по слогам, я закизываю таблетку Сомнола, не выпиваю сразу а эту горечь лекарства всасываешь пока таблетка полностью во рту не растает, и уже к тому времени одышки как и не было. Может кто то еще кроме меня сталкивался с этой проблемой, напишите мне на е мейл: ivan-pet80@mail.ru поговорим об этом. Спасибо. Антон.
СсылкаПожаловаться
Маргарита Сабрева
В ответ на комментарий от Трайт Екатерина
Трайт Екатерина
Люди не пейте эту гадость ,депрессия и злость вас будет преследовать постоянно.Подумайте о ваших близких.Сомнол преврошает жизнь в кошмар.
СсылкаПожаловаться
после приема сомнола впечатление что попал в другое измерение. кошмар. а сна нету.
СсылкаПожаловаться
Алла
Я сама уже 2007 года на зопиклоне,но он мне уже не помогает и что делать не знаю,может резко бросить его,но,что тогда вообще принимать.
СсылкаПожаловаться
сталкер
В ответ на комментарий от Аня Аня
Аня Аня
Послушайте!!!!Никогда не пейте Сомнол! У меня муж умер от этого препарата.Почитайте аннотацию к нему, там ясно сказано, что он может привести к коме. И это не шутка. Мой муж впал в кому и умер.........НИКОГДА НИКОГДА НЕ ПЕЙТЕ СОМНОЛ!!!!!!!!!
СсылкаПожаловаться
круто.....то что мне надо.
СсылкаПожаловаться
Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться.