Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Противодиарейный препарат
Действующее вещество
- Saccharomyces boulardii лиофилизированные
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Капсулы
желатиновые, No0, гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета, содержащие светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
| 1 капс. | |
| Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат | 250 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.
Состав капсулы:
титана диоксид, желатин.
5 шт. - блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (2) - коробки картонные.
5 шт. - блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (4) - коробки картонные
5 шт. - блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (6) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/ и алюминиевой фольги (5) - коробки картонные.
10 шт. - флаконы из прозрачного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы из прозрачного стекла (1) - коробки картонные.
30 шт. - флаконы из прозрачного стекла (1) - коробки картонные.
50 шт. - флаконы из прозрачного стекла (1) - коробки картонные.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Saccharomyces boulardii CNCMI -745
представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование - Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Препарат
Saccharomyces boulardii
является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику
Saccharomyces boulardii
изучали на различных моделях в ходе исследований
in vitro
и
in vivo
, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lamblia;
- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
- повышает ферментативную функцию кишечника;
- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;
- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii
не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.
Saccharomyces boulardii
не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.
Концентрация
Saccharomyces boulardii
в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата.
Saccharomyces boulardii
полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.
Показания
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при:
- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
- диарее путешественников;
- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
- нежелательных реакциях со стороны ЖКТ в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
- аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;
- наличие центрального венозного катетера;
- пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- детский возраст до 1 года.
Дозировка
Для приема внутрь.
Детям в возрасте от 1 года до 3 лет
– по 1 капсуле 2 раза в день.
Детям в возрасте от 3 лет и взрослым
– по 1-2 капсулы 2 раза в день.
При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для
лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи
курс лечения составляет 5-10 дней.
Для
профилактики антибиотико-ассоциированной диареи
курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для
профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile
, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для
профилактики диареи путешественников
курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для
лечения синдрома раздраженного кишечника
применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочные действия
Со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко - аллергические реакции, такие как зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Со стороны иммунной системы:
очень редко - анафилактические реакции или анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ:
редко - метеоризм; частота неизвестна - запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
очень редко - фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел "Особые указания")).
Передозировка
Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Лекарственное взаимодействие
Энтерол
®
не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Препарат совместим с антибиотиками.
Особые указания
Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
Если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
У детей в возрасте от 1 года до 2 лет:
может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет:
регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.
В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
У взрослых и детей старше 6 лет:
если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол
®
, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры
Saccharomyces
), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол
®
, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.
Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол
®
рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Энтерол
®
не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Данные о применении
Saccharomyces boulardii
у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii
не всасывается из ЖКТ.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
