Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
НПВС для наружного применения
Действующее вещество
- диклофенак натрия (diclofenac)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Пластырь трансдермальный
площадью 140 см
2
, прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым ароматным запахом; адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых представляет собой волнистую линию; на прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как удалить пленку с поверхности пластыря; размеры пластыря 140 мм×100 мм (должны быль в пределах 95-105% от заявленной нормы).
| 1 пластырь | |
| диклофенак натрия | 30 мг |
Вспомогательные вещества: левоментол, метилпирролидон, пропиленгликолевые эфиры жирных кислот, лимонная кислота, изопренстирол сополимер, полиизобутилен, камедь эфиризированная, меркаптобензимидазол, бутилгидрокситолуол, парафин жидкий, основа из волокон полиэстера; защитная пленка из полиэстера.
2 шт. - пакеты из алюминиевой фольги (1) с застежкой Zip-Lock для многократного открывания - пачки картонные.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Вольтарен в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Диклофенак оказывает терапевтические эффекты преимущественно посредством ингибирования синтеза простагландинов циклооксигеназой-2 (ЦОГ-2).
Пластырь Вольтарен обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.
Пластырь Вольтарен является противовоспалительным и обезболивающим препаратом, предназначенным для наружного применения.
Фармакокинетика
Всасывание
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально размеру участка, на который наносится препарат и зависит от общей примененной дозы и степени увлажненности кожи.
Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен Эмульгель (гель для наружного применения 1%).
Распределение
Связывание диклофенака с сывороточными белками составляет 99.7%, в основном - с альбумином (99.4%).
Метаболизм
Метаболизм диклофенака включает стадии однократного и множественного гидроксилирования с последующим глюкуронированием и глюкуронирование цельной молекулы.
Выведение
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин.
Конечный T
1/2
в плазме крови составляет 1-2 ч. 4 метаболита, включая 2 активных, также имеют короткий T
1/2
- 1-3 ч. Один метаболит - 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный T
1/2
, однако является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов с нарушениями функции почек кумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования показали безопасность применения препарата.
Показания
- боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
- боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные суставы и др.) при остеоартрозе;
- боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- беременность в сроке более 20 недель;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 15 лет;
- нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.
С
осторожностью:
печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20 недель.
Дозировка
Применяют наружно в виде аппликаций на кожу.
Взрослым и подросткам старше 15 лет
пластырь Вольтарен наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
В зависимости от размера области боли может быть использован пластырь площадью 70 см
2
(7 смх10 см) или более крупный пластырь площадью 140 см
2
(14 смх10 см).
При лечении
повреждений мягких тканей
или
ревматической боли
пластырь Вольтарен применяют не более 14 дней, а при боли, обусловленной заболеваниями мышц и суставов, не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
У
пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)
может быть использована обычная дозировка для взрослых - с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции печени:
может быть использована обычная дозировка для взрослых (см. раздел "Фармакокинетика").
Пациенты с нарушением функции почек:
может быть использована обычная дозировка для взрослых (см. раздел "Фармакокинетика").
Дети:
не рекомендуется применение пластыря Вольтарен у
детей в возрасте младше 15 лет
.
Побочные действия
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями на месте аппликации пластыря.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
очень редко - пустулезная сыпь.
Со стороны иммунной системы:
очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко - бронхиальная астма.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение; редко - буллезный дерматит; очень редко - реакция фоточувствительности.
Передозировка
Симптомы
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Лечение
В случае возникновения значительных системных нежелательных эффектов при неправильном использовании или случайной передозировке (например, у детей), следует обратиться ко врачу, чтобы принять общие меры, характерные для лечения передозировки НПВП.
При проглатывании данного лекарственного средства следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Лекарственное взаимодействие
Пластырь Вольтарен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Особые указания
Пластырь Вольтарен следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.
Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его форма для приема внутрь, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного периода времени.
Не следует использовать пластырь с окклюзионной повязкой.
Если после применения пластыря появляется кожная сыпь, следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
При дополнительном применении других лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Пациентов следует предупредить о влиянии прямого солнечного света и солярия с целью уменьшения риска появления светочувствительности.
Чтобы свести к минимуму развитие побочных реакций, рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, который необходим для контроля симптомов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Данные по применению диклофенака у беременных женщин недостаточны. Диклофенак следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли диклофенак для наружного применения с грудным молоком. Диклофенак следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорожденного. При наличии серьезных оснований для его применения его не следует наносить на молочные железы и применять в более высокой дозе или в течение более длительного периода времени, чем рекомендовано.
Фертильность
Данные по применению диклофенака в лекарственных формах для наружного применения и их влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью: пожилой возраст.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачке), в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности.
