Клинико-фармакологическая группа

Гепатопротектор с желчегонным и холелитолитическим действием

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого или почти белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул - белый или почти белый порошок или гранулят.

1 капс.
урсодезоксихолевая кислота 250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 73 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 5 мг, магния стеарат - 2 мг.

Состав капсулы твердой желатиновой: желатин - 98%, титана диоксид (E171) - 2%.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
50 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
100 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Показания

— первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

— растворение мелких и средних холестериновых камней желчного пузыря;

— билиарный рефлюкс-гастрит;

— первичный склерозирующий холангит;

— алкогольная болезнь печени;

— неалкогольный стеатогепатит;

— кистозный фиброз (муковисцидоз);

— хронические гепатиты различного генеза;

— дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

— нефункционирующий желчный пузырь;

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

цирроз печени в стадии декомпенсации;

— выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

С осторожностью применяют у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.

Дозировка

Капсулы Урдокса принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В первые 3 месяца лечения прием препарата Урдокса следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз, вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела Суточная доза утром днем вечером
34-46 кг 2 капсулы 1 - 1
47-62 кг 3 капсулы 1 1 1
63-78 кг 4 капсулы 1 1 2
79-93 кг 5 капсул 1 2 2
94-109 кг 6 капсул 2 2 2
Более 110 кг 7 капсул 2 2 3

Препарат Урдокса следует принимать регулярно. Длительность терапии - в течение неограниченного времени.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела/сутки, что соответствует:

Масса тела Суточная доза
До 60 кг 2 капсулы
61-80 кг 3 капсулы
81-100 кг 4 капсулы
Свыше 100 кг 5 капсул

Препарата Урдокса необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула препарата Урдокса ежедневно 1 раз/сут перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Алкогольная болезнь печени

Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 мес и более.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 мес и более.

Кистозный фиброз (муковисцидоз)

Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет или пожизненно.

Хронические гепатиты различного генеза

Суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6- 12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей

Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема. Длительность терапии составляет от 2 недель до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Детям старше 3 лет препарат назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.

Передозировка

Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты неизвестны. В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматического лечения.

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, является необходимым, их следует принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урдокса.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях препарат Урдокса может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические лекарственные препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или гестагены увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Пациенту следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые он принимает.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и канцерогенного действия урсодезоксихолевой кислоты. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%); нечасто (>0.1% и <1%); редко (>0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; редко - тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных ферментов; очень редко - кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожных покровов: очень редко - крапивница.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных явлений усугубляются или появляются любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

Прием препарата Урдокса следует осуществлять под наблюдением врача.

При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем - каждые 3 месяца необходимо проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным УЗИ желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение, по крайней мере, 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут участиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

В случае развития нежелательных или тяжелых реакций пациенту необходимо сразу же информировать о них лечащего врача и, ни в коем случае не продолжать прием препарата без его рекомендации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами выявлено не было.

При нарушениях функции почек

Противопоказание: выраженные нарушения функции почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказание: выраженные нарушения функции печени, цирроз печени в стадии декомпенсации.

Применение в детском возрасте

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

С осторожностью применяют у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.

Детям старше 3 лет урсодезоксихолевую кислоту назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Здоровье Mail.Ru
Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.