Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике
Действующие вещества
- декспантенол (dexpanthenol)
- ксилометазолина гидрохлорид (xylometazoline)
- ксилометазолина гидрохлорид (xylometazoline)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Спрей назальный дозированный [для детей] в виде бесцветного, прозрачного раствора.
| 1 доза | 1 мл | |
| ксилометазолин (в форме гидрохлорида) | 0.05 мг | 0.5 мг |
| декспантенол | 5 мг | 50 мг |
Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода д/и, азот.
10 мл (не менее 80 доз) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с дозирующим устройством и полиэтиленовым защитным колпачком - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Ксилометазолин – местное сосудосуживающее средство (деконгестант) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки.
Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.
Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой носа, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие ксилометазолина наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (в том числе в течение всей ночи).
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Декспантенол – витамин группы В, производное пантотеновой кислоты. Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А (КоА), и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов, стимулирует восстановление кожи и слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие
Фармакокинетика
Ксилометазолин
Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Декспантенол
Абсорбция/распределение
Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, которая связывается с белками плазмы крови (главным образом с бета-глобулином и альбумином). Концентрация ее в крови – 0.5-1 мг/л, в сыворотке крови – 100 мкг/л.
Биотрансформация/элиминация
Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в КоА), выводится в неизмененном виде.
Показания
Препарат Тизин® Пантенол показан к применению у детей в возрасте от 2 до 6 лет.
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ксилометазолину, декспантенолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- гипертиреоз;
- глаукома;
- атрофический ринит;
- воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- одновременное применение с ингибиторами МАО (включая 14 дней после их отмены) и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.
Дозировка
Интраназально.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1–3 раза/сут.
Не следует применять препарат более 3 раз в сутки.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. По поводу длительности применения у детей следует проконсультироваться с врачом.
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.
Если через 5 дней лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Указания по применению
Снять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку (рис. 1) до появления равномерного облачка "тумана". Флакон готов к дальнейшему использованию. При применении нажать один раз (рис. 2). Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После использования флакон следует закрыть колпачком.
img_tyzine.tif|jpg
Побочные действия
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с порядком на основании системно-органных классов (СОК).
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).
Психические нарушения: редко - бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко - тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; редко - рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - жжение в месте применения.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Симптомы: ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать выраженное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.
Лекарственное взаимодействие
Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО в данное время, а также в течение 14 дней после их отмены. Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.
Особые указания
Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в т.ч. ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить препарат Тизин® Пантенол и обратиться за медицинской помощью.
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Не следует применять препарат более 7 дней.
Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект "рикошета" ("медикаментозный ринит") и/или атрофию слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В случае развития системных нежелательных реакций (головная боль, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, нарушение зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Беременность
Препарат не следует применять при беременности.
Период грудного вскармливания
В период грудного вскармливания препарат может применяться только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение в детском возрасте до 2 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
После первого применения использовать в течение 6 месяцев.
