Вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

- вакцина для профилактики COVID-19 компонент II (vaccine for the prevention of COVID-19)

Спрей назальный (компонент I).

Компонент I. Прозрачная или слегка опалесцирующая, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.2 мг, натрия хлорид - 2.2 мг, сахароза - 25 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19 мкг, этанол (спирт этиловый) 95% - 2.5 мкл, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза компонента I) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 шприцем вместимостью 1 мл с иглой, 1 насадкой-распылителем в индивидуальной упаковке (зип-лок пакет) или без нее - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 шприцем вместимостью 1 мл, 1 одноразовой иглой, 1 насадкой-распылителем в индивидуальной упаковке (зип-лок пакет) или без нее - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 шприцем вместимостью 1 мл с иглой, 1 насадкой-распылителем в индивидуальной упаковке (зип-лок пакет) или без нее - упаковки ячейковые контурные групповые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 шприцем вместимостью 1 мл, 1 одноразовой иглой, 1 насадкой-распылителем в индивидуальной упаковке (зип-лок пакет) или без нее - упаковки ячейковые контурные групповые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (6) в комплекте с 30 шприцами вместимостью 1 мл с иглами, 30 насадками-распылителями в банке полимерной или зип-лок пакете - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (6) в комплекте с 30 шприцами вместимостью 1 мл, 30 одноразовыми иглами, 30 насадками-распылителями в банке полимерной или зип-лок пакете - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (6) в комплекте с 30 шприцами вместимостью 1 мл с иглами, 30 насадками-распылителями в банке полимерной или зип-лок пакете - упаковки ячейковые контурные групповые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (6) в комплекте с 30 шприцами вместимостью 1 мл, 30 одноразовыми иглами, 30 насадками-распылителями в банке полимерной или зип-лок пакете - упаковки ячейковые контурные групповые (1) - пачки картонные.

Спрей назальный (компонент II).

Компонент II. Прозрачная или слегка опалесцирующая, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.2 мг, натрия хлорид - 2.2 мг, сахароза - 25 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19 мкг, этанол (спирт этиловый) 95% - 2.5 мкл, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза компонента II) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 шприцем вместимостью 1 мл с иглой, 1 насадкой-распылителем в индивидуальной упаковке (зип-лок пакет) или без нее - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 шприцем вместимостью 1 мл, 1 одноразовой иглой, 1 насадкой-распылителем в индивидуальной упаковке (зип-лок пакет) или без нее - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 шприцем вместимостью 1 мл с иглой, 1 насадкой-распылителем в индивидуальной упаковке (зип-лок пакет) или без нее - упаковки ячейковые контурные групповые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 шприцем вместимостью 1 мл, 1 одноразовой иглой, 1 насадкой-распылителем в индивидуальной упаковке (зип-лок пакет) или без нее - упаковки ячейковые контурные групповые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (6) в комплекте с 30 шприцами вместимостью 1 мл с иглами, 30 насадками-распылителями в банке полимерной или зип-лок пакете - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (6) в комплекте с 30 шприцами вместимостью 1 мл, 30 одноразовыми иглами, 30 насадками-распылителями в банке полимерной или зип-лок пакете - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (6) в комплекте с 30 шприцами вместимостью 1 мл с иглами, 30 насадками-распылителями в банке полимерной или зип-лок пакете - упаковки ячейковые контурные групповые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) - флаконы формата 2R бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (6) в комплекте с 30 шприцами вместимостью 1 мл, 30 одноразовыми иглами, 30 насадками-распылителями в банке полимерной или зип-лок пакете - упаковки ячейковые контурные групповые (1) - пачки картонные.

Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Интраназальная иммунизация в режиме "прайм-буст" лекарственным препаратом Салнавак вызывает активацию системного гуморального и клеточного иммунитета, а также формирует на поверхности слизистой оболочки дыхательных путей мукозальную иммунную защиту в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, что подтверждается доклиническими исследованиями. Была зарегистрирована более выраженная активация мукозального иммунного ответа у животных при применении интраназальной вакцины по сравнению с внутримышечной формой препарата, выражающегося в повышении уровня IgA в сыворотке крови и бронхоальвеолярном лаваже.

Назальное введение вакцины пациентам формирует системный гуморальный иммунный ответ (увеличение титра нейтрализующих антител) к коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Клинические исследования по изучению системной и локальной иммунологической активности продолжаются в настоящее время.

Противопоказания для введения компонента II:

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

Вакцинация для профилактики иных заболеваний с применением интраназального пути введения препарата может увеличивать частоту паралича Белла, который заключается в одностороннем повреждении лицевого нерва с параличом мимических мышц, в связи с чем требуется с осторожностью применять интраназальные формы любой вакцины у пациентов с повреждениями лицевого нерва различного генеза.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Вакцина предназначена для интраназального введения.

Учитывая наличие "мертвого" объема в системе для доставки вакцины, для обеспечения введения требуемого объема препарата 0.5 мл, необходимо набрать из флакона по 0.3 мл для каждого из компонентов (доставляемый объем 0.25 мл) в каждый носовой ход.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале вводят компонент I в объеме 0.3 мл в каждый носовой ход, затем, через 3 недели - компонент II в объеме 0.3 мл в каждый носовой ход. Перед введением препарата рекомендуется самостоятельно освободить носовую полость от слизи, проверить проходимость носовых ходов, поочередно закрывая один носовой ход и делая несколько вдохов.

Перед вакцинацией флакон с компонентом I или II достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°C. Не допускается встряхивание флакона!

1. Наденьте иглу на шприц объемом 1 мл, затем наполните его препаратом в объеме 0.3 мл.

2. Снимите иглу и наденьте плотно насадку-распылитель.

3. Пациент должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой.

4. Введите в носовой ход насадку-распылитель на глубину 0.5 см и резким нажатием на поршень шприца распылите вакцину (во время введения препарата необходимо придерживать насадку-распылитель для предотвращения ее отсоединения). Мелкие капли орошают слизистую оболочку носа, избыток препарата стекает по задней стенке глотки.

5. Снимите насадку-распылитель со шприца, затем снова наденьте иглу на шприц и отберите из флакона препарат в объеме 0.3 мл.

6. Повторите процедуру с распылением препарата во второй носовой ход

7. После введения вакцины пациент должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 минуты.

8. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Внимание! К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Нежелательные реакции, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств.

В рамках проводимого клинического исследования препарата Салнавак при назальном введении показан высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы кратковременные общие и местные нежелательные реакции легкой степени.

Инфекции и инвазии: острая респираторная инфекция.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны мышечной, скелетной системы и соединительной ткани: миалгии.

Общие нарушения и реакции в месте введения: астения, гипертермия.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Не изучалось.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Исследования на животных показали, что препарат не обладает негативным влиянием на репродуктивную систему и эмбриональное развитие. Применять препарат Салнавак при беременности следует не ранее, чем с 22 недели беременности, в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Клинические исследования препарата Салнавак при беременности и лактации не проводились.

На сегодняшний день неизвестно, способны ли действующие вещества вакцины проникать в грудное молоко. При принятии решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу введения препарата.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Вакцина показана пациентам в возрасте от 18 до 60 лет.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Хранить в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке (пачке картонной), при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности: Компонент 1 -1 год. Компонент II - 1 год. Не применять по истечении срока годности

Транспортировать в соответствии с СанПиН 3.3686-21, в защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.