Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Венотонизирующий препарат
Действующие вещества
- диосмин (diosmin)
- гесперидин (hesperidin)
- гесперидин (hesperidin)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета; допускаются вкрапления.
| 1 таб. | |
| гесперидин | 50 мг |
| диосмин | 450 мг |
Вспомогательные вещества: кросповидон (XL-10), натрия стеарилфумарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая 102, смесь для приготовления пленочного покрытия [гипромеллоза 2910, гипролоза, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый].
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета; допускаются вкрапления; линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
| 1 таб. | |
| гесперидин | 100 мг |
| диосмин | 900 мг |
Вспомогательные вещества: кросповидон (XL-10), натрия стеарилфумарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая 102, смесь для приготовления пленочного покрытия [гипромеллоза 2910, гипролоза, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый].
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Роклис® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность комбинации гесперидин + диосмин в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг.
Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Метаболизм
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Выведение
T1/2 составляет 11 ч. Препарат в основном выводится с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.
Показания
Препарат показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
- Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- "усталость" ног.
- Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
- Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к гесперидину и диосмину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- беременность (опыт применения ограничен или отсутствует);
- период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
- детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Дозировка
Внутрь, во время приема пищи.
РОКЛИС, 50 мг + 450 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таб./сут (за 1 или 2 приема): утром, днем и/или вечером. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таб./сут: по 3 таб. утром и по 3 таб. вечером в течение 4 дней; затем по 4 таб./сут: по 2 таб. утром и по 2 таб. вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таб./сут.
РОКЛИС, 100 мг + 900 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки можно разделить пополам для облегчения проглатывания.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности -1 таб./сут предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 таб./сут (по 1 таб. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таб./сут (по 1 таб. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 таб./сут с приемом пищи.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны ЦНС: редко - головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ: часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - колит; частота неизвестна - боль в животе.
Со стороны кожных покровов: редко - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Симптомы: данные о случаях передозировки препарата Роклис® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение: помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Клинических исследований по изучению взаимодействия комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Особые указания
Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Роклис® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Режим дозирования". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови. Пациент должен незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.
Беременность и лактация
Беременность
Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Роклис® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Роклис®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.