Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Анаболический стероид для системного применения - депо-форма
Действующее вещество
- нандролона деканоат (nandrolone)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/м введения масляный
зеленовато-желтого цвета, прозрачный, с характерным запахом, свободный от механических включений.
| 1 мл | |
| нандролона деканоат | 50 мг |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, изопропанол, масло подсолнечника (для инъекций).
1 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ретаболил является синтетическим производным тестостерона, анаболическим препаратом пролонгированного действия (депо-препарат). Стимулирует синтез белка в организме, вызывает задержку азота, кальция, натрия, калия, хлоридов и фосфора, что приводит к увеличению мышечной массы и ускорению роста костей, задержке воды в организме. Обладает низкой андрогенной активностью.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в кровоток с T
1/2
6 дней. В крови эфир быстро гидролизуется в нандролон с T
1/2
менее 1 часа. В целом T
1/2
для комбинированного процесса гидролиза, распределения и выведения нандролона из плазмы составляет 4.3 ч.
Метаболизм и выведение
Нандролон метаболизируется в печени. Метаболитами, выводимыми почками, являются 19-норандостерон, 19-норэтиохоланон и 19-норэпиантростерон. Данные о фармакологической активности этих метаболитов не известны.
Показания
- остеопороз различного генеза;
- кахексия различной этиологии;
- нарушение белкового обмена, повышение катаболических процессов, истощающих ресурсы организма (ожоги, травмы, хирургические операции, лучевая терапия, тяжелые инфекционные заболевания);
- прогрессирующая мышечная дистрофия;
- амиотрофия спинальная прогрессирующая Верднига-Гоффмана;
- гломерулонефрит;
- программный гемодиализ у больных с хронической почечной недостаточностью.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- беременность;
- лактация;
- нефротический синдром;
- рак предстательной железы;
- острый или хронический простатит;
- рак грудной железы у мужчин;
- тяжелые поражения печени, печеночная недостаточность у онкологических больных или метастазы в печень;
- рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии);
- гиперкальциемия (в т.ч. в анамнезе).
С осторожностью:
сердечная, печеночная и почечная недостаточность, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, мигрень, эпилепсия, глаукома в анамнезе (анаболические стероиды вызывают задержку натрия и жидкости в организме), пожилой возраст, судороги (в т.ч. в анамнезе).
В связи с андрогенной активностью женщинам и детям препарат назначают в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск.
Дозировка
Препарат вводят глубоко в/м.
Доза препарата определяется индивидуально.
Средняя разовая доза для
взрослых
составляет 25-50 мг каждые 3-4 недели.
При
тяжелой почечной недостаточности
, в т.ч. с
уремией
, доза составляет 50 мг еженедельно.
Детям
Ретаболил назначают в дозе 400 мкг/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Побочные действия
При применении препарата Ретаболил согласно рекомендованному режиму дозирования, появление побочных реакций обычно маловероятно. При длительном применении или в случае злоупотребления препаратом могут появляться следующие побочные реакции.
У больных обоего пола
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, чувство жжения в языке, нарушение функции печени с желтухой, гепатонекроз (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, неприятный печеночный запах изо рта), гепатоцеллюлярная карцинома, пелиоз печени (потеря аппетита, темная моча, обесцвечивание кала, крапивница, точечные или макулезные геморрагические высыпания на коже и слизистых оболочках ротовой полости и носа), холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, темная моча, обесцвечивание кала), диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм,
Со стороны половой системы:
усиление или снижение либидо,
Со стороны кожи:
акне (особенно у женщин и у мальчиков пубертатного возраста), усиление васкуляризации кожных покровов.
Со стороны обмена веществ:
задержка азота, натрия и воды в организме, периферические отеки, гиперкальциемия (особенно у неподвижных пациентов и у женщин с метастазами рака молочной железы). Прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности - ЛПНП и снижение концентрации липопротеинов высокой плотности - ЛПВП), железодефицитная анемия, лейкемоидный синдром (лейкоз, боли в длинных трубчатых костях, гипокоагуляция со склонностью к кровотечениям), повышение секреции сальных желез, озноб, судороги, нарушение сна.
Со стороны эндокринной системы:
подавление секреции гонадотропных гормонов.
У женщин
Со стороны эндокринной системы:
симптомы вирилизации (гирсутизм, алопеция, необратимое снижение тембра голоса, дис- и аменорея, подавление функции яичников, увеличение клитора, стероидные угри, жирная кожа).
Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия (тошнота, рвота, повышенная утомляемость).
У мужчин
Со стороны эндокринной системы:
в препубертатном периоде - вирилизм (угревая сыпь, увеличение пениса, приапизм, формирование вторичных половых признаков), идиопатическая гиперпигментация кожи, замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей); в постпубертатном периоде - раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, олигоспермия, снижение сексуальной функции.
Со стороны половой системы:
у пациентов пожилого возраста - гиперплазия и/или карцинома предстательной железы.
Передозировка
Данных о передозировке нет.
Симптомы:
усиление описанных выше побочных эффектов.
Лечение:
проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
С осторожностью следует назначать Ретаболил на фоне применения антиагрегантов и антикоагулянтов непрямого действия (возможно усиление их действия), гипогликемических препаратов (возможно усиление их гипогликемического эффекта).
Ретаболил можно применять в составе комбинированной терапии с ГКС, туберкулостатическими и цитостатическими препаратами.
Ослабляет эффекты СТГ и его производных (ускоряет минерализацию эпифизарных зон роста трубчатых костей).
Глюкокортикоиды и минералокортикоиды, кортикотропин, натрийсодержащие лекарственные средства и пища, богатая натрием, усиливают (взаимно) задержку жидкости в организме, увеличивают риск развития отеков, повышают выраженность угревых высыпаний.
Одновременное назначение с гепатотоксичными лекарственными средствами увеличивает риск нарушения функции печени.
Особые указания
Для достижения оптимального терапевтического эффекта на фоне терапии препаратом Ретаболил пациент должен получать с пищей адекватное количество белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.
При применении препарата Ретаболил в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста. Ускорение эпифизарного роста трубчатых костей может отмечаться у детей как во время лечения, так и спустя 6 месяцев после прекращения приема препарата.
Для контроля состояния эпифизарных зон роста трубчатых костей у детей и подростков рекомендуется их рентгенологическое исследование каждые 6 месяцев.
Во время лечения препаратом Ретаболил следует проводить тщательный контроль внутриглазного давления.
В процессе лечения необходим систематический контроль концентрации в крови ионов кальция, холестерина (особенно у больных с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы), гематокрита, гемоглобина, концентрации сывороточного фосфора.
В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб. Поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.
У больных сахарным диабетом Ретаболил может вызвать увеличение толерантности к глюкозе, тем самым уменьшая потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах.
При возникновении нарушений менструального цикла и/или появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
Перед началом и во время лечения препаратом необходимо проводить ректальный контроль размера предстательной железы.
Злоупотребление лекарственными средствами, содержащими нандролон (при применении высоких доз в качестве анаболического средства) может вызывать эндокринные, метаболические и психические расстройства.
Применение анаболических стероидов с целью стимуляции атлетических качеств может нанести серьезный вред здоровью и является недопустимым!
Раствор Ретаболила под влиянием холода может становиться мутным. В этом случае перед использованием ампулу с препаратом необходимо нагреть до растворения кристаллов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не влияет на способность управления автотранспортом и выполнения работ, связанных с высоким риском травматизма.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
В связи с андрогенной активностью детям препарат назначают в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. При применении Ретаболила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста.
При нарушениях функции почек
Препарат с осторожностью назначается больным с почечной недостаточностью.
При нарушениях функции печени
Препарат противопоказан к применению при тяжелом поражении печени, при печеночной недостаточности у онкологических больных или у больных с метастазами в печени.
В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб. Поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.
Применение в пожилом возрасте
Данные о применении Ретаболила у пациентов пожилого возраста не предоставлены.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре 15-25°С. Срок годности - 5 лет.
