Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Гастропротектор
Действующее вещество
- ребамипид (rebamipide)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
1 таб. | |
ребамипид | 100 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), коллидон SR (поливинилацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0.8%, кремния диоксид 0.2%), лимонная кислота, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид (E171).
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Ребамипид повышает содержание простагландина Е2 (Pg E2) в слизистой оболочке ЖКТ и повышает содержание простагландинов Pg E2 и Pg I2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой оболочки ЖКТ при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенок слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой оболочки ЖКТ, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток ЖКТ, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую оболочку ЖКТ от поражения бактериями и повреждающего воздействии на слизистую НПВП.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция при приеме внутрь – высокая. После приема в дозе 100 мг Сmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл.
Распределение
В опытах in vitro показано, что от 98.4% до 98.6% препарата связывается белками плазмы.
Метаболизм
При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.
Выведение
Т1/2 равен приблизительно 1 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Показания
Взрослым в возрасте от 18 лет:
- язвенная болезнь желудка;
- хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в фазе обострения;
- эрозивный гастрит;
- предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема НПВП.
Ребамипид-СЗ может использоваться в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ребамипиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.
Дозировка
Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемая доза препарата Ребамипид-СЗ – по 1 таблетке 3 раза/сут (утром, в обед и вечером или утром, вечером и перед сном, в соответствии с образом жизни пациента). Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.
Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста при первом приеме возможно возникновение повышенной чувствительности к препарату.
Препарат Ребамипид-СЗ противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет.
Побочные действия
Возможные нежелательные реакции ребамипида распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: признаки дисфункции печени, повышение сывороточной АЛТ и сывороточной ACT.
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, кожный зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.
Лечение: специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori, эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.
Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.
Беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана, поэтому применение препарата во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение в пожилом возрасте
Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.