Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с дезинтоксикационным действием для парентерального применения
Действующее вещество
- меглюмина натрия сукцинат
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный.
| 1 мл | |
| меглюмина натрия сукцинат* | 15 мг |
* состав на 1 л: меглюмина натрия сукцинат, полученный из следующих компонентов (меглюмин - 8.725 г, янтарная кислота - 5.28 г) - 15 г.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, янтарная кислота (для коррекции pH), вода д/и.
Ионный состав на 1 л: натрий - 147 ммоль, калий - 4.02 ммоль, магний - 1.26 ммоль, хлориды - 109 ммоль, сукцинаты - 46 ммоль, меглюмин - 44.7 ммоль.
Теоретическая осмолярность 353 мОсмоль/л.
200 мл - бутылки стеклянные вместимостью 250 мл (1) - пачки картонные×.
400 мл - бутылки стеклянные вместимостью 450 мл или 500 мл (1) - пачки картонные×.
250 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (5) - ящики картонные.
500 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (5) - ящики картонные.
250 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (32) - ящики картонные (для стационаров).
500 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (20) - ящики картонные (для стационаров).
400 мл - бутылки стеклянные вместимостью 450 мл или 500 мл (1) - пачки картонные×.
250 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (5) - ящики картонные.
500 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (5) - ящики картонные.
250 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (32) - ящики картонные (для стационаров).
500 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (20) - ящики картонные (для стационаров).
× Допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Реамберин® обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.
Препарат активизирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.
Данные доклинической безопасности
В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах (объемах) крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений в головном мозге, внутренних и эндокринных органах подопытных животных и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата.
При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней введение препарата крысам и собакам обоих полов не приводит к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный и жировой виды обмена веществ, не вызывает дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождается местно-раздражающим действием.
Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает канцерогенной, мутагенной, тератогенной и эмбриотоксической активностью. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.
Результаты доклинического изучения позволяют отнести Реамберин® к 5 классу токсичности (практически нетоксичное лекарственное вещество), а состояние животных, перенесших острое введение, свидетельствует о хорошей переносимости препарата.
Фармакокинетика
Всасывание
Вводится внутривенно, в связи с чем его биодоступность составляет 100%.
Распределение
Фармакокинетический профиль янтарной кислоты (активного компонента действующего вещества препарата Реамберин®) изучен при однократном инфузионном введении препарата в объеме 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев в открытом рандомизированном исследовании (RB-I-2017). Максимальная концентрация (Cmax) янтарной кислоты 62.1 мкг/мл в плазме крови в среднем достигается в течение 2.5 ч (время достижения максимальной концентрации (Tmax )). Для янтарной кислоты значение AUC0-24 (площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" на протяжении 24 ч) составляет 196.8 мкг×ч/мл, кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vdss) – 113.2 л, время удержания в плазме крови (MRT) – 2.1 ч.
Метаболизм
При внутривенном введении быстро утилизируется и не накапливается в организме. Янтарная кислота – это универсальный промежуточный метаболит цикла трикарбоновых кислот (цикл Кребса), конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты являются углекислый газ и вода.
Выведение
При однократном инфузионном введении препарата Реамберин® объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин здоровым добровольцам клиренс янтарной кислоты из плазмы крови (Clb) составляет 53.3 л/ч, период полувыведения (T1/2) – 1.5 ч.
Показания
Взрослым и детям в возрасте от 1 года:
- в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к меглюмина натрия сукцинату и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отеком головного мозга;
- острая почечная недостаточность;
- хроническая болезнь почек (СКФ менее 15 мл/мин/1.73 м2);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Дозировка
Внутривенно капельно.
Взрослым вводят в/в капельно со скоростью 1-4.5 мл/мин (до 90 кап./мин). Средняя суточная доза - 10 мл/кг. Курс терапии - до 11 дней.
Дети в возрасте от 1 года вводят в/в капельно из расчета 6-10 мл/кг/сут со скоростью 3-4 мл/мин. Курс терапии - до 11 дней.
Лекарственный препарат противопоказан к применению у детей младше 1 года (опыт применения отсутствует).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20-40 капель/мин (1-2 мл/мин).
Пациенты с почечной недостаточностью
Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Пациенты с алкалозом
При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.
Побочные действия
Резюме нежелательных реакций
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит.
Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергическая сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка, сухой кашель.
Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.
Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.
Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.
Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.
При быстром введении препарата возможны нежелательные реакции.
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Симптомы
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
Лечение
При передозировке проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости Реамберин® в бутылке или контейнере не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Недопустимо в/в введение препарата Реамберин® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.
Особые указания
Реамберин® следует с осторожностью назначать пациентам с алкалозом, почечной недостаточностью.
Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом или пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит 4.02 ммоль калия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Данный препарат содержит 147 ммоль натрия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом Реамберин®.
Беременность и лактация
Беременность
Противопоказано применять препарат Реамберин® при беременности из-за отсутствия клинических исследований у этих групп пациенток.
Лактация
Противопоказано применять препарат Реамберин® в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.
Применение в детском возрасте
Препарат назначают детям в возрасте старше 1 года.
Безопасность и эффективность препарата Реамберин у детей в возрасте от 1 года были определены для дозировок, описанных в разделе "Режим дозирования"
При нарушениях функции почек
Противопоказан при острой почечной недостаточности, хронической болезни почек (стадия 5, СКФ менее 15 мл/мин).
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение в пожилом возрасте
У пациентов пожилого возраста применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; допускается замораживание. Срок годности препарата в стеклянных бутылках - 5 лет, в полимерных контейнерах - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
