Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Противокашлевой препарат
Действующее вещество
- бутамирата цитрат (butamirate)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Сироп в виде прозрачной, бесцветной или с желтоватым оттенком, вязкой жидкости с запахом ванили.
| 1 мл | |
| бутамирата цитрат | 0.8 мг |
Вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующийся), глицерол, сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин, анисовое масло, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.
200 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2.5 мл) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бутамират, активное вещество препарата Омнитус®, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.
Фармакокинетика
Всасывание
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22.5-90 мг.
Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема доз 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг. Cmax в плазме достигается через 1 ч после приема всех 4 доз, а средняя Cmax в плазме составляет 16.1 нг/мл при приеме дозы 90 мг.
Средняя Cmax 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1.5 ч, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 нг/мл).
Средняя Cmax диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0.67 ч, максимальная экспозиция также отмечается после приема 90 мг (160 нг/мл).
Распределение
Бутамират имеет Vd между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22.5-90 мг, имея среднее значение 89.3-91.6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28.8 до 45.7%.
Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в пара-положении.
Выведение
Через 24 ч после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты.
Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.
Концентрация конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его концентрацию в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 ч после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 ч, соответствует 0.02%, 0.02%, 0.03% и 0.03% при дозах препарата 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. T1/2 бутамирата – 1.48-1.93 ч, 2-фенилуксусной кислоты – 23.26-24.42 ч, диэтиламиноэтоксиэтанола - 2.72-2.90 ч.
Особые группы пациентов
Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Показания
Для взрослых и детей в возрасте от 3 лет:
- симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бутамирату или к любому из вспомогательных веществ;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- одновременное применение с отхаркивающими препаратами;
- детский возраст до 3 лет;
- редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
С осторожностью
В связи с наличием в составе сиропа Омнитус® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, и детям.
Дозировка
Внутрь, перед едой.
Сироп содержит в комплекте 1 мерную ложку (объемом 5 мл).
Дети
- от 3 до 6 лет (15-22 кг) - 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза/сут;
- от 6 до 9 лет (22-30 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза/сут;
- старше 9 лет (40 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза/сут.
Препарат противопоказан у детей в возрасте до 3 лет.
Взрослые
6 мерных ложек (30 мл) 3 раза/сут.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом – не более 5 дней. При усугублении симптомов или отсутствии улучшения после 5 дней лечения, а также при повышении температуры, появлении сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения обследования и выбора тактики лечения.
Инструкция для открытия флакона
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть ее против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны нервной системы: редко - головокружение, сонливость.
Со стороны ЖКТ: редко - тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение АД.
Лечение: промывание желудка; активированный уголь, симптоматическая терапия (по показаниям).
Лекарственное взаимодействие
Какое-либо лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.
В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы).
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Особые указания
В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат в форме сиропа можно применять у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбитол может оказывать слабое слабительное действие; сорбитол содержит 2.6 ккал/г.
Глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, т.е. практически "не содержит натрия".
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Омнитус® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Беременность
Нет данных о безопасности применения препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей до 3 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
POS-20260926-1517
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C в потребительской упаковке. Срок годности - 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Флакон после вскрытия хранить в потребительской упаковке при температуре от 15° до 25°C и использовать до окончания срока годности.
