Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Ферментный препарат
Действующее вещество
- панкреатин (pancreatin)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Капсулы
твердые желатиновые, размер No2, с прозрачным корпусом и коричневой крышкой; содержимое капсул - кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета.
| 1 капс. | |
| панкреатин* | 168 мг** (10 000 ЕД), |
| в т.ч. панкреатина порошка | 125 мг |
| что соответствует активности: | |
| протеазы | 520 ЕД |
| амилазы | 7500 ЕД |
| липазы | 10 000 ЕД |
* в виде кишечнорастворимых пеллет.
** в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки пеллет:
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) - 25.3 мг, триэтилцитрат - 5.1 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) - 0.1 мг, в т.ч.: диметикон - 27.8%, кремний коллоидный осажденный - 1.3%, кремний коллоидный взвешенный - 0.9%, метилцеллюлоза - 2.5%, сорбиновая кислота - 0.1%, вода - 67.4%, тальк - 12.6 мг.
Состав корпуса капсулы:
желатин - до 100%, вода - 13-16%.
Состав крышки капсулы:
желатин - до 100%, вода - 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) - 0.6666%, краситель хинолиновый желтый - 0.1000%, краситель патентованный синий - 0.0200%, титана диоксид - 1.2999%.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные.
40 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные.
50 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные.
◊
Капсулы
твердые желатиновые, размер No0el, с прозрачным корпусом и темно-оранжевой крышкой; содержимое капсул - кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета.
| 1 капс. | |
| панкреатин* | 420 мг** (25 000 ЕД), |
| в т.ч. панкреатина порошка | 312 мг |
| что соответствует активности: | |
| протеазы | 1300 ЕД |
| амилазы | 19 000 ЕД |
| липазы | 25 000 ЕД |
* в виде кишечнорастворимых пеллет.
** в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки пеллет:
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) - 63.2 мг, триэтилцитрат - 12.6 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) - 0.3 мг, в т.ч.: диметикон - 27.8%, кремний коллоидный осажденный - 1.3%, кремний коллоидный взвешенный - 0.9%, метилцеллюлоза - 2.5%, сорбиновая кислота - 0.1%, вода - 67.4%, тальк - 31.6 мг.
Состав корпуса капсулы:
желатин - до 100%, вода - 13-16%.
Состав крышки капсулы:
желатин - до 100%, вода - 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) - 0.7999%, краситель хинолиновый желтый - 0.3166%, краситель патентованный синий - 0.0053%, титана диоксид - 2.9574%.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные.
40 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные.
50 шт. - банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Микразим
®
- пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема препарата Микразим
®
капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения.
Ферментативная активность препарата Микразим
®
проявляется максимально через 30 мин после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Фармакокинетика
Микразим
®
не всасывается в ЖКТ и действует только в просвете кишечника.
Показания
- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз, метеоризм, диарея неинфекционного генеза;
- нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника);
- для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации;
- синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром);
- подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.
Дозировка
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим
®
10 000 ЕД и Микразим
®
25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину - во время еды. Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (рН <5.0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с рН выше 5.5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Допустимая доза для
детей в возрасте до 1.5 лет
- 50 000 ЕД/сут,
старше 1.5 лет
- 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки)
При наличии диареи, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000-35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов - ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся диареей и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз
Начальная расчетная доза для
детей в возрасте до 4 лет
- 1000 ЕД липазы/кг массы тела при каждом кормлении, для
детей в возрасте старше 4 лет
- 500 ЕД липазы/кг массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг массы тела/сут.
Побочные действия
Возможно:
аллергические реакции.
Редко:
при применении препарата в высоких дозах наблюдаются диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области.
При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
Передозировка
Симптомы:
повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикемия) и крови (гиперурикемия); у детей - запоры.
Лечение:
отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в высоких дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого, сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз), невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения, использование ферментов, утративших свою активность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и выполнению работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций нет.
Беременность и лактация
Данные о потенциальных рисках применения панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможный риск.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности.
