Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Гипоаммониемический препарат
Действующее вещество
- лактитол (lactitol)
Форма выпуска, состав и упаковка
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
белый или почти белый, кристаллический.
| 1 пак. | |
| лактитол (в форме моногидрата) | 6 г |
6 г - пакетики (саше) однодозовые (20) - пачки картонные.
6 г - пакетики (саше) однодозовые (40) - пачки картонные.
6 г - пакетики (саше) однодозовые (60) - пачки картонные.
6 г - пакетики (саше) однодозовые (2
×
) - стрипы (10) - пачки картонные.
6 г - пакетики (саше) однодозовые (2
×
) - стрипы (20) - пачки картонные.
6 г - пакетики (саше) однодозовые (2
×
) - стрипы (30) - пачки картонные.
×
2 пакетика (саше) могут быть соединены в 1 стрип (разделяются по перфорированной полосе).
Фармакологическое действие
Одним из ключевых механизмов патогенеза неалкогольной жировой болезни печени является повышение проницаемости кишечного барьера. Проникновение эндотоксина из просвета кишечника в портальный кровоток приводит к формированию локального, в печени, и системного воспалительного ответа, инсулинорезистентности и нарушению процессов обмена липидов и углеводов. В доклиническом исследовании на модели неалкогольного стеатогепатита, индуцированного метионин-холин дефицитной диетой, у мышей было показано положительное влияние лактитола на структуры кишечного барьера: микробиом кишечника и кишечный эпителий - эпителиоциты и межклеточные соединения. В контексте данного эксперимента это влияние заключалось в снижении степени повреждения структур кишечного барьера на фоне метионин-холин дефицитной диеты - протективное действие.
В связи с тем, что печень играет ключевую роль в метаболизме аммиака, у пациентов с хроническими заболеваниями печени, в т.ч. с неалкогольной жировой болезнью печени, может наблюдаться гипераммониемия, приводящая к печеночной энцефалопатии. Благодаря снижению рН и увеличению осмотического давления в просвете кишечника под действием лактитола, уменьшается всасывание и увеличивается выведение из организма аммиака и других азотосодержащих токсических веществ.
Фармакодинамические эффекты
В толстом кишечнике лактитол расщепляется под действием флоры кишечника на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к снижению рН и увеличению осмотического давления в просвете кишечника.
Лактитол подавляет протеолитические бактерии, увеличивает количество ацидофильных бактерий, таким образом восстанавливая микробиом.
В доклинических исследованиях лактитол способствовал нормализации патологически повышенного уровня активности трансаминаз (АЛТ и АСТ) и снижал частоту некроза гепатоцитов на фоне потребления животными метионин-холин дефицитной диеты.
Клиническая эффективность и безопасность
В многоцентровом, проспективном, двойном слепом, плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании по оценке эффективности 120-дневной терапии у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени показано достоверное (p<0.05) уменьшение уровня активности АЛТ по сравнению с исходным уровнем.
Фармакокинетика
Всасывание
Лактитол осуществляет свой эффект только в кишечнике, куда он полностью попадает после приема внутрь. Он абсорбируется в минимальных количествах в неизменном виде (не более 0.5-2% от принятой дозы).
Распределение
Неприменимо (препарат абсорбируется в минимальных количествах).
Метаболизм
Неприменимо (препарат абсорбируется в минимальных количествах).
Выведение
Неприменимо (препарат абсорбируется в минимальных количествах).
Показания
- лечение неалкогольной жировой болезни печени (стеатоз и стеатогепатит) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к лактитолу;
- непереносимость фруктозы или галактозы, галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- синдром полной или частичной кишечной непроходимости, подозрение на органические повреждения желудочно-кишечного тракта, абдоминальные боли и ректальные кровотечения неясного генеза, воспалительные заболевания кишечника (ректоколит, регионарный энтерит), предшествующее нарушение водно-солевого баланса.
С осторожностью
у пациентов, склонных к нарушениям водно-солевого баланса.
Дозировка
Внутрь, во время еды, смешивая с различными напитками (вода, чай, кофе, соки) или жидкой пищей.
Препарат принимают по 1 пакетику (6 г) 2 раза/сут (утром и вечером).
Длительность курса не менее 120 дней. Необходимость дальнейшего применения препарата определяется врачом. На сегодняшний день нет данных о необходимости ограничивать длительность приема препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
- коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
- коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
- коррекции дозы не требуется.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Лактигард
®
у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности
В начале лечения возможно ощущение дискомфорта в животе, метеоризм и, в редких случаях, боли в животе, вздутие живота. Эти явления, как правило, исчезают при продолжении применения препарата, по мере адаптации к нему.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента, вследствие диареи, может развиться электролитный дисбаланс.
Резюме нежелательных реакций
Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
В клинических исследованиях препарата были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.
Со стороны ЖКТ:
частота неизвестна - боль в животе, диарея, сухость во рту, метеоризм.
Для молекулы лактитола в ходе многолетнего применения по другим показаниям известны также следующие нежелательные реакции.
Со стороны ЖКТ:
редко - вздутие живота, рвота; очень редко - тошнота, анальный зуд.
Передозировка
Симптомы:
диарея, боль в животе, в редких случаях возможна рвота.
Лечение:
отмена препарата. Коррекция возможных нарушений водно-солевого баланса.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме препарата Лактигард
®
с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует учитывать, что лактитол понижает рН в кишечнике. Не рекомендуется применять препарат Лактигард
®
в течение 2 ч после приема других лекарственных средств.
Особые указания
В начале лечения возможно ощущение дискомфорта в животе, метеоризм и, в редких случаях, боли в животе, вздутие живота. Эти явления, как правило, исчезают при продолжении применения препарата, по мере адаптации к нему. Из-за индивидуальных различий у некоторых пациентов возможно возникновение диареи (см. раздел "Побочное действие"), даже при приеме рекомендуемой дозы препарата. В этом случае необходимо уменьшить дозу препарата.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени, вследствие диареи, может развиться электролитный дисбаланс. На протяжении всего курса применения препарата желательно повышенное потребление жидкости.
Лактитол имеет низкую калорийность (2 ккал/г), не влияет на уровень глюкозы в крови и может применяться у
пациентов с сахарным диабетом
.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций (см. раздел "Побочное действие"), препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Ввиду минимального всасывания лактитола какого-либо неблагоприятного воздействия на женщину и плод при применении его во время беременности не предполагается.
Препарат Лактигард
®
можно принимать при беременности, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Ввиду минимального всасывания, проникновение лактитола в грудное молоко не предполагается.
Препарат Лактигард
®
можно принимать в период грудного вскармливания, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Ввиду минимального всасывания лактитола, какого-либо неблагоприятного воздействия на фертильность не предполагается.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность препарата Лактигард
®
у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
При нарушениях функции почек
Коррекции дозы не требуется.
При нарушениях функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Применение в пожилом возрасте
Коррекции дозы не требуется.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет. Не применять после окончания срока годности.
