Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора
Действующие вещества
- кальций (в форме карбоната) (calcium carbonate)
- колекальциферол (вит. D3) (colecalciferol)
- колекальциферол (вит. D3) (colecalciferol)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Таблетки жевательные (апельсиновые)
белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ароматом апельсина; могут иметь небольшие вкрапления желтого цвета и неровные края.
| 1 таб. | |
| кальция карбонат | 1250 мг |
| эквивалентно элементарному кальцию | 500 мг |
| колекальциферол (вит. D3) | 5 мкг* (200 МЕ) |
| в виде концентрата** колекальциферола | 2 мг* |
Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, ароматизатора апельсинового гранулят*** - 63 мг, повидон K30 - 36.4 мг, магния стеарат - 6 мг, аспартам - 1 мг.
20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
120 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
◊
Таблетки жевательные (мятные)
белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с мятным ароматом; могут иметь небольшие вкрапления от белого до сероватого цвета и неровные края.
| 1 таб. | |
| кальция карбонат | 1250 мг |
| эквивалентно элементарному кальцию | 500 мг |
| колекальциферол (вит. D3) | 5 мкг* (200 МЕ) |
| в виде концентрата** колекальциферола | 2 мг* |
Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, ароматизатора мятного гранулят**** - 31.8 мг, повидон K30 - 36.4 мг, магния стеарат - 6 мг, аспартам - 1 мг.
30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
120 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
◊
Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)
белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с клубнично-арбузным ароматом; могут иметь небольшие вкрапления от желтого до сероватого цвета и неровные края.
| 1 таб. | |
| кальция карбонат | 1250 мг |
| эквивалентно элементарному кальцию | 500 мг |
| колекальциферол (вит. D3) | 5 мкг* (200 МЕ) |
| в виде концентрата** колекальциферола | 2 мг* |
Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, ароматизатора клубнично-арбузного гранулят***** - 10.2 мг, повидон K30 - 36.4 мг, магния стеарат - 6 мг, аспартам - 1 мг.
30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
90 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
120 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
* количество колекальциферола (вит. D
3
), включая 10% избыток, составляет - 5.5 мкг, в виде концентрата колекальциферола - 2.2 мг.
** концентрат колекальциферола содержит, включая 10% избыток: колекальциферол - 0.0055 мг, альфа-токоферол - 0.022 мг, крахмал кукурузный модифицированный - 1.61 мг, сахароза - 0.385 мг, натрия аскорбат - 0.088 мг, триглицериды среднецепочные - 0.066 мг, кремния диоксид - 0.0264 мг.
*** ароматизатора апельсинового гранулят содержит: изомальт - 62.2 мг, ароматизатор апельсиновый - 0.815 мг, моно- и диглицериды жирных кислот - 0.000648 мг.
**** ароматизатора мятного гранулят содержит: изомальт - 31 мг, ароматизатор мятный - 0.8 мг, моно- и диглицериды жирных кислот - 0.0004 мг.
***** ароматизатора клубнично-арбузного гранулят содержит: мальтодекстрин - 8.25 мг, ароматизатор клубнично-арбузный - 0.276 мг, триацетин - 0.163 мг, эфиры глицерина и диацетилвинной и жирных кислот - 0.0918 мг, триглицериды среднецепочечные - 0.0918 мг, вода - 1.33 мг.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах).
Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D
3
в организме, необходим для минерализации зубов.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, при беременности и в период лактации.
Витамин D
3
повышает абсорбцию кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D
3
препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание
Обычно количество кальция, которое всасывается из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы.
Распределение и метаболизм
99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Выведение
Кальций выводится через кишечник, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Колекальциферол
Всасывание
Колекальциферол легко всасывается из тонкой кишки (около 80% от принятой дозы).
Распределение и метаболизм
Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1.25-гидроксиколекальциферол. 1.25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неизмененный колекальциферол депонируется в жировой и мышечной ткани.
Выведение
Колекальциферол выводится почками и через кишечник.
Показания
- профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3;
- дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).
Противопоказания
- гиперкальциемия;
- гиперкальциурия;
- нефролитиаз;
- гипервитаминоз D;
- почечная недостаточность тяжелой степени;
- активная форма туберкулеза;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое или арахису.
Препарат в форме таблеток не применяется у детей в возрасте до 3 лет.
Препарат содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не следует принимать при фенилкетонурии.
Таблетки жевательные (апельсиновые и мятные) содержат сорбитол, изомальт и сахарозу. Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) содержат сорбитол и сахарозу. Применение препарата не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
С осторожностью:
беременность, период лактации, почечная недостаточность.
Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом вследствие риска повышения метаболизма витамина D
3
в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.
Дозировка
Препарат принимают внутрь. Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.
Для
профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3
взрослым и детям старше 12 лет
назначают по 1 таб. 2 раза/сут,
детям с 5 до 12 лет
- по 1-2 таб./сут,
детям с 3 до 5 лет
- дозировка в соответствии с рекомендациями врача. Средняя продолжительность курса лечения - не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.
В качестве
дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей)
взрослым
- по 1 таб. 2-3 раза/сут. Длительность лечения определяется врачом индивидуально.
Пациентам с нарушением функции печени
коррекции дозы не требуется.
Не следует применять препарат при
тяжелой почечной недостаточности
.
Пожилым пациентам
назначается такая же доза, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение КК.
Побочные действия
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Со стороны обмена веществ и питания:
нечасто - гиперкальциемия, гиперкальциурия; очень редко - молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), обычно отмечается только при передозировке.
Со стороны пищеварительной системы:
редко - запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень редко - зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Передозировка
Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.
Симптомы:
проявления гиперкальциемии - анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) - повреждения почек, кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов.
В случае обнаружения симптомов передозировки пациенту необходимо прекратить прием кальция и витамина D
3
, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.
Лечение:
промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение "петлевых" диуретиков (например, фуросемида), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль ЭКГ.
Лекарственное взаимодействие
Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата Кальций-Д
3
Никомед.
Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за 1 ч до приема препарата Кальций-Д
3
Никомед.
ГКС уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение ГКС может потребовать увеличения дозы препарата Кальций-Д
3
Никомед.
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и препарата Кальций-Д
3
Никомед должен составлять не менее 4 ч.
Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Кальций-Д
3
Никомед.
Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема препарата Кальций-Д
3
Никомед.
Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D
3
).
Особые указания
При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Витамин D
3
следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.
Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.
Кальций и витамин D
3
должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется или должно осуществляться с осторожностью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных относительно воздействия препарата Кальций Д
3
Никомед на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Беременность и лактация
Кальций-Д
3
Никомед применяют при беременности для восполнения их дефицита кальция и витамина D
3
в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.
Препарат применяют в период лактации. Кальций и витамин D
3
могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.
Применение в детском возрасте
Лекарственная форма таблетки не применяется у детей в возрасте до 3 лет.
При нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в плотно закрытом флаконе, в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2.5 года. Не использовать по истечении срока годности.
