Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкости.

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 17.4 мг, сорбитол - 500 мг, L-метионин - 1.5 мг, уксусная кислота ледяная - до рН 5.5, вода д/и - до 10 мл.

10 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для лечения рассеянного склероза, моноклональное антитело. Антитела действуют путем присоединения к специфическим мишеням в организме под названием CD20 на поверхности B-лимфоцитов. При начале иммунной реакции эти клетки участвуют в развитии рассеянного склероза, атакуя оболочку нервных волокон головного и спинного мозга и вызывают повреждение и воспаление. Целенаправленно воздействуя на B-лимфоциты и устраняя их дивозилимаб помогает снизить их активность, и таким образом уменьшает вероятность развития обострения, облегчает симптомы рассеянного склероза и замедляет прогрессирование заболевания.

Показания

Ремиттирующий рассеянный склероз и вторично прогрессирующий рассеянный склероз с обострениями, с признаками активности заболевания по данным клинического обследования или данным визуализирующих методов обследования.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дивозилимабу, тяжелые инфузионные реакции при применении моноклональных антител в анамнезе, инфекционное заболевание (включая туберкулез и активный вирусный гепатит В), тяжелое заболевание или нарушение иммунной системы, прием иммунодепрессантов, злокачественное заболевание, беременность, период грудного вскармливания, детский и подростковый возраст до 18 лет.

Дозировка

В/в в виде инфузии.

Рекомендуемая доза - составляет 500 мг каждые 6 месяцев.

Начальную дозу вводят в виде двух отдельных в/в инфузий: в дозе 250 мг при первой инфузии, затем через 2 недели вводят еще 250 мг.

Все последующие дозы в дальнейшем вводят в виде однократной в/в инфузии в дозе 500 мг каждые 6 месяцев. Первую из последующих доз следует проводить через 6 месяцев после 1-ой инфузии начальной дозы.

Для профилактики инфузионных реакций перед каждым введением дивозилимаба проводится премедикация по специальной схеме.

Побочные действия

Инфузионные реакции (возникают в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии): возможны - повышение АД, тахикардия, озноб, лихорадка, тремор, головная боль, сыпь, пульсация в височных областях, чувство жжения в груди, тошнота, приливы жара, мышечные боли, зуд.

Инфекции: возможны - инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей.

Очень часто: изменение лабораторных показателей - лимфопения.

Часто: депрессия, головная боль, алопеция, анемия, лейкопения, нейтропения, повышение СОЭ, повышение содержания билирубина в крови, повышение активности АСТ, ГГТ, повышение АД, повышение температуры тела.

Нечасто: герпес, грибковое поражение (в т.ч. мочевыделительной и половой системы), диарея, медикаментозное поражение печени, сыпь, повышение активности АЛТ, эритропения.

Лекарственное взаимодействие

При применении дивозилимаба одновременно с химиотерапевтическими препаратами, иммунодепрессантами или другими лекарственными препаратами для лечения рассеянного склероза влияние этих лекарственных препаратов на иммунную систему может быть чрезмерно сильным. Лечащий врач может может принять решение отложить лечение дивозилимабом или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения дивозилимабом.

Особые указания

Лечение дивозилимабом пациентов с рассеянным склерозом должно быть начато и проводиться под наблюдением опытного невролога.

Дивозилимаб предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях.

Инфузию следует проводить под контролем опытного медицинского персонала. Соответствующее медицинское оборудование, включая доступ к оборудованию для оказания экстренной медицинской помощи, а также лекарственные средства, такие как эпинефрин (адреналин), антигистаминные препараты и глюкокортикоиды, должны иметься в распоряжении для немедленного использования при возникновении тяжелых нежелательных явлений, например, тяжелых инфузионных и аллергических реакций.

Накануне планируемой инфузии проводится премедикация по специальной схеме.

Также перед проведением в/в инфузии необходимо употребление достаточного количества воды.

Пациент должен немедленно сообщить врачу или медсестре при ухудшении течения рассеянного склероза или появления какие-либо новых симптомов. Это необходимо из-за очень редкой и угрожающей жизни инфекции головного мозга - прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, схожие с симптомами рассеянного склероза. ПМЛ может возникать у пациентов, принимающих такие лекарственные препараты, как дивозилимаб, а также другие лекарственные препараты, используемые для лечения рассеянного склероза.

Решение о проведении вакцинации на фоне лечения врач принимает индивидуально.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и при работе с движущимися механизмами.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение в пожилом возрасте

Эффективность и безопасность применения дивозилимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет не изучались.