Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Противовирусный препарат с иммуностимулирующей активностью
Действующее вещество
- инозин пранобекс (inosine pranobex)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; без запаха или с легким аминовым запахом.
| 1 таб. | |
| инозин пранобекс | 500 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал пшеничный, повидон К30, магния стеарат.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные×.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные×.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные×.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные×.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные×.
× дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Изопринозин - синтетическое комплексное производное пурина, обладающее иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитарных клеток, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитарных клеток под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Изопринозин оказывает стимулирующее влияние на активность цитотоксических Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию IgG, интерферона гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование провоспалительных цитокинов - ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.
Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вирусов Herpes simplex, цитомегаловируса и вируса кори, вирус Т-клеточной лимфомы человека тип III, полиовирусов, гриппа А и В, ЕСНО-вирус (энтероцитопатогенный вирус человека), энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия препарата Изопринозин связан с ингибированием вирусной РНК и фермента дигидроптероатсинтетазы, участвующего в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается подавлением биосинтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитов, обладающих противовирусными свойствами интерферонов - альфа и гамма. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, противовирусных средств ацикловира и зидовудина.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч.
Распределение
Не обнаружено кумуляции препарата в организме.
Биотрансформация
Быстро подвергается метаболизму. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты, N-N-диметиламино-2-пропранолон метаболизируется до N-оксида, а пара-ацетамидобензоат - до o-ацилглюкуронида.
Элиминация
Выделяется через почки. T1/2 составляет 3.5 ч для N-N-диметиламино-2-пропранолона и 50 мин - для пара-ацетамидобензоата. Выводится почками. Элиминация препарата и его метаболитов из организма происходит в течение 24-48 ч.
Показания
Препарат Изопринозин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет (масса тела от 15-20 кг):
- лечение гриппа и других ОРВИ;
- инфекции, вызываемые вирусом Herpes simplex 1-го, 2-го, 3-го и 4-го типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр;
- цитомегаловирусная инфекция;
- корь тяжелого течения;
- папилломавирусная инфекция: папилломы гортани/голосовых связок (фиброзного типа), папилломавирусная инфекция гениталий у мужчин и женщин, бородавки;
- контагиозный моллюск;
- подострый склерозирующий панэнцефалит.
Противопоказания
- гиперчувствительность к инозину пранобексу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- мочекаменная болезнь;
- хроническая почечная недостаточность;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).
С осторожностью
При одновременном назначении изопринозина с лекарственными препаратами - ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.
Дозировка
Таблетки принимают внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. Препарат принимают через равные промежутки времени (8 или 6 ч) 3-4 раза/сут.
Взрослые
Рекомендуемая доза - от 6 до 8 таб./сут, разделенных на 3-4 приема. Максимальная суточная доза у взрослых составляет 3-4 г/сут.
При тяжелых инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг/сут, разделенных на 4-6 приемов.
При острых заболеваниях: лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжить в течение 1–2 дней или более, в зависимости от показаний. При необходимости длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.
При хронических рецидивирующих заболеваниях: лечение проводится курсами продолжительностью 5–10 дней с интервалами в 8 дней. Длительность поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500–1000 мг/сут.
Герпетические инфекции: лечение продолжается в течение 5–10 дней до исчезновения симптомов. Для уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период препарат назначают по 500 мг 2 раза/сут на протяжении 30 дней.
Папилломавирусные инфекции: в качестве монотерапии препарат назначается на протяжении 14–28 дней в дозе 1000 мг 3 раза/сут.
Рецидивирующие остроконечные кондиломы: в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением препарат назначается в дозе 1000 мг 3 раза/сут. Проводят 3 курса по 14–28 дней с интервалом 1 месяц.
Дисплазия шейки матки, ассоциированная с папилломавирусом человека: 2–3 курса по 1000 мг 3 раза/сут в течение 10 дней с интервалом в 10–14 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применятся так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.
Применение с нарушением функции почек и печени
На фоне лечения препаратом Изопринозин следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Дети от 3 лет и старше (масса тела свыше 15–20 кг)
50 мг/кг массы тела (по 1/2 таблетки на 5 кг массы тела) в сутки, разделенных на 3–4 приема.
Максимальная суточная доза у детей в возрасте от 3 лет и старше составляет 50 мг/кг/сут.
При острых заболеваниях: лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжить в течение 1–2 дней или более, в зависимости от показаний. При необходимости длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.
При хронических рецидивирующих заболеваниях: лечение проводится курсами продолжительностью 5–10 дней с интервалами в 8 дней. Длительность поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500–1000 мг/сут.
Герпетические инфекции: лечение продолжается в течение 5–10 дней до исчезновения симптомов. Для уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период препарат назначают по 500 мг 2 раза/сут на протяжении 30 дней.
Папилломавирусные инфекции: в качестве монотерапии препарат назначается на протяжении 14–28 дней в дозе 250 мг (1/2 таблетки) на 5 кг массы тела 3–4 раза/сут.
Рецидивирующие остроконечные кондиломы: в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением препарат назначается в дозе 250 мг (1/2 таблетки) на 5 кг массы тела на 3–4 приема. Проводят 3 курса по 14–28 дней с интервалом 1 месяц.
Побочные действия
Резюме нежелательных реакций
В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:нечасто - крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:часто - головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечасто - нервозность, сонливость, бессонница.
Нарушения со стороны ЖКТ:часто - тошнота, рвота, боль в эпигастрии, снижение аппетита; нечасто - диарея, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:часто - временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:часто - кожный зуд, сыпь; нечасто - макуло-папулезная сыпь; частота неизвестна - эритема.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:нечасто - полиурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:часто - боль в суставах, обострение подагры.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:часто - повышение концентрации азота мочевины в крови.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Лечение: при передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.
Изопринозин следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) или урикозурические средства, включая диуретики - тиазидные диуретики (гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или "петлевые" диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), т.к. при этом может наблюдаться повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации последнего в плазме крови и удлиняет его период полувыведения (при совместном применении может потребоваться коррекция дозы зидовудина).
Особые указания
Изопринозин, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (предпочтительно, с первых суток заболевания).
После 2 недель применения препарата следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.
Также при длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.
Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.
При длительном применении после 4 недель приема целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина, мочевой кислоты в плазме крови). Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку он подвергается метаболизму в печени.
Вспомогательные вещества
Пшеничный крахмал
Можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Изопринозин на психомоторные функции организма и на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось.
При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.
Беременность и лактация
Беременность
Препарат противопоказан во время беременности, т.к. безопасность применения не исследовалась (см. раздел "Противопоказания").
Лактация
Отсутствуют данные по экскреции изопринозина или его метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключить риск для младенца. Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить (см. раздел "Противопоказания").
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. Исследования у животных не показали влияния на фертильность.
Применение в детском возрасте
Противопоказание: детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).
При нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности, мочекаменной болезни.
На фоне лечения препаратом Изопринозин следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.
При нарушениях функции печени
Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку он подвергается метаболизму в печени.
Применение в пожилом возрасте
Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применятся так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
ISPR-RU-01423-DOC-12.2025
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.
