Лекарства, Другие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ

Состав и форма выпуска препарата

Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий.

1 мл 1 фл.
идурсульфаза 2 мг 6 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат 20, вода д/и.

3 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (1) - пачки картонные.
3 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (4) - пачки картонные.
3 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для ферментозаместительной терапии. Представляет собой человеческий лизосомальный фермент идуронат-2-сульфатазу, который производится с применением технологий рекомбинантной ДНК на линии клеток человека.

Идурсульфаза – фермент, который гидролизует 2-сульфатные эфиры, являющиеся промежуточными продуктами расщепления гикозамингликанов - дерматансульфата и гепарансульфата в лизосомах различных типов клеток.

Показано, что идурсульфаза улучшает способность к ходьбе у пациентов с мукополисахаридозом 2 типа (синдром Хантера).

Фармакокинетика

При однократной инфузии в течение 1 ч величина AUC идурсульфазы прямопропорциональна дозе а диапазоне доз 0.15 мг/кг до 1.5 мг/кг. Cmax - 1.5 мкг/мл, T1/2 - 44 мин, клиренс - 3 мл/мин/кг.

Показания

Мукополисахаридоз 2 типа (синдром Хантера).

Противопоказания

При применении по показаниям в рекомендуемых дозах противопоказания отсутствуют.

Дозировка

Применяется в виде в/в инфузии. Рекомендуемая доза составляет 500 мкг/кг массы тела 1 раз/нед.

Побочные действия

Наиболее часто: >30% - гиперпирексия, головная боль, артралгия.

Очень часто: > 10% - боли в конечностях, зуд, артериальная гипертензия, общее недомогание, одышка, расстройства зрения, абсцесс, нарушения функций костно-мышечной системы, боли в грудных мышцах, крапивница, ссадины на коже, тревога, раздражительность, диспепсия, отек в месте введения. Наблюдалось образование антител к идурсульфазу, однако их влияние на эффективность лечения не установлено.

Особые указания

Во время введения идурсульфаса существует высокий риск развития угрожающих жизни анафилактический реакций, поэтому инфузию следует проводить в условиях, которые позволяют провести неотложную терапию и обеспечить клинический мониторинг.

После купирования анафилактической реакции во время или сразу после инфузии, возможно повторное развитие анафилактической реакции через 24 ч после инфузии. Поэтому пациентам, у которых наблюдались начальные инфузионные реакции требуется более длительный медицинский контроль.

При развитии инфузионных реакций в связи с первой инфузией, перед проведением или во время последующих инфузий следует проводить премедикацию антигистаминными средствами.

Безопасность и эффективность применения идурсульфазы у детей младше 5 лет не изучены.

Беременность и лактация

Безопасность применения при беременности не изучена. Неизвестно, выделяется ли идурсульфаза с грудным молоком у человека.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность применения идурсульфаса у детей младше 5 лет не изучены.
Обобщенное описание активных веществ. Не может быть использовано для решения о применении конкретного лекарственного препарата.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Отзывы о препарате ЭЛАПРАЗА
1
Вероника Самопяловa
сейчас отец проходит теропию этим препаратом, и вот начели болеть ноги и руки. Думала от другого а прочитала в инструкции - часто такое побочное действие встречаеться. Подскажите что теперь делать? Ничего страшнеого в этих болях нет? Просто папа мучаеться:(
СсылкаПожаловаться
Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться.