Лекарства, Иммуноcтимуляторы

Клинико-фармакологическая группа

Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, слегка опалесцирующий.

1 мл (1 шприц)
глатирамера ацетат 20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (28) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Дозировка

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. Может потребоваться помощь другого человека для проведения инъекции.

При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Не следует прекращать применение препарата Копаксон-Тева без консультации с врачом.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Побочные действия

Непосредственно после инъекции возможны:

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда могут наблюдаться:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко - синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы: редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко - аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Прочие: редко - гематурия.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон-Тева не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение препарата Копаксон-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 дней). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только после этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Беременность и лактация

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.

Применение в детском возрасте

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, но не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Срок годности - 2 года.

Обобщенное описание активных веществ. Не может быть использовано для решения о применении конкретного лекарственного препарата.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Отзывы о препарате КОПАКСОН-ТЕВА
17
Анастасия
Я раньше получала Авонекс,после него были жуткие гриппоподобные побочные реакции. И мне назначили копаксон, сказать точно ни чего про него пока не могу, так как получаю второй месяц, но обострений нет. Побочные эффекты в месте инъекции: покраснение, припухлость, жжение, немного твердеет место укола, и только один раз было что одышка и очень тяжело дышать, но через пару минут все прошло. Самочувствие хорошее.
СсылкаПожаловаться
Антон Свиридов
В ответ на комментарий от safiya karimova
safiya karimova
здравствуйте!Мне поставили диагноз р.с. есть все симптомы быстрая утомляемость,внутренняя дрож,головокружение,тошнота.в последнее время трудно ходить однои нет чувство твердости в ногах как буд то почва под ногами уходит.Не могла смериться с этим диагнозом но вижу придеться.На днях поставили на учет у специалиста по р.с. и выписали копаксон.Ни разу не делала и еще не получала.Ждать сказали месяц.Хотела узнать как оформлять инвалидность.В какои стадии р.с дают группу?
СсылкаПожаловаться
Ни в коем случае не надо говорить о инвалидности, птомучто копаксон реально помогает. Колю три года. Симптомы почти прошли, жить можно. НО почему- уже как два месяца понос, интоксекация, самочуствие плохое. Проверила все, сделала колоскопию, причин поноса не вижу. А так же, наверное, уже давно температура колеблется от нормальной до 37,6. Если понос продолжится, наверное, надо ставит вопрос об отмене копаксона. Не знаю, что делать.
СсылкаПожаловаться
Антон Свиридов
В ответ на комментарий от .........
.........
Болею Р.С. с 2007 г. болезнь прогрессировала, но после того как стал принимать копаксон, жизнь наладилась, мало того что болезнь перестала развиваться, но и заметил улучшение. У меня осталось после лечения 4 упаковки, могу отдать, дешево.
СсылкаПожаловаться
А почему перестал колоть копаксон? Разве так можно?
СсылкаПожаловаться
.........
Болею Р.С. с 2007 г. болезнь прогрессировала, но после того как стал принимать копаксон, жизнь наладилась, мало того что болезнь перестала развиваться, но и заметил улучшение. У меня осталось после лечения 4 упаковки, могу отдать, дешево.
СсылкаПожаловаться
оксана орлова
В ответ на комментарий от оксана орлова История переписки2
оксана орлова
Какой ты молодец Виталий ! Делаю тебе крепкого здоровья!
СсылкаПожаловаться
Будь здоров!
СсылкаПожаловаться
оксана орлова
В ответ на комментарий от виталий оньков
виталий оньков
здравствуйте! я пользуюсь препаратом уже 3 года,и,хочу сказать,что он поставил меня на ноги. у меня были обсалютно все симптомы которые существуют при рассеянном склерозе.мне сейчас 30 лет,и я продолжаю его делать,потому-что знаю что у меня было без него тогда,ну и с помощью поддержки родных и близких все стало слава богу. удачи всем и не отчаявайтесь и верте в себя ведь вера в себя играет не маловажную роль!
СсылкаПожаловаться
Какой ты молодец Виталий ! Делаю тебе крепкого здоровья!
СсылкаПожаловаться
andrej7610
я из германии.заболел почти 10 лет назад в 34 года,диагноз поставили рассеянный склероз. ходить стало очень не просто,шаткая вялая не уверенная походка,зрения подсело и т.д сначала колол ребиф от него ужастно колбасило и спать было не возможно, отказалса от него спустя полтора года перешол на копаксон сним всё ок! в аптеке немецкой он копаксон стоит то 1100€ то 1350 как прям курс валют то падает то поднимаетса. получаю бесплатно конечно....... лучше копаксона нет пока ничего на сегодняшний день колоть нада иначе через год три в коляске нужно воседать
СсылкаПожаловаться
safiya karimova
здравствуйте!Мне поставили диагноз р.с. есть все симптомы быстрая утомляемость,внутренняя дрож,головокружение,тошнота.в последнее время трудно ходить однои нет чувство твердости в ногах как буд то почва под ногами уходит.Не могла смериться с этим диагнозом но вижу придеться.На днях поставили на учет у специалиста по р.с. и выписали копаксон.Ни разу не делала и еще не получала.Ждать сказали месяц.Хотела узнать как оформлять инвалидность.В какои стадии р.с дают группу?
СсылкаПожаловаться
виталий оньков
здравствуйте! я пользуюсь препаратом уже 3 года,и,хочу сказать,что он поставил меня на ноги. у меня были обсалютно все симптомы которые существуют при рассеянном склерозе.мне сейчас 30 лет,и я продолжаю его делать,потому-что знаю что у меня было без него тогда,ну и с помощью поддержки родных и близких все стало слава богу. удачи всем и не отчаявайтесь и верте в себя ведь вера в себя играет не маловажную роль!
СсылкаПожаловаться
Наталья Широкова
Здравствуйте. Употребляю Копаксон 3 месяца п/к. В начале применения в месте подкожной инъекции было покраснение,не большая припухлость.Сейчас после инъекции образуется инфильтрат размером со сливу и рассасывается он в течении 3х недель,может и дольше. Честно говоря места для инъекции уже все вздулись делать не куда. Скажите сталкивался кто нибудь с такой проблемой. Если да ,то как можно её решить. В целом я стала чувствовать себя значительно лучше, как начала его приём.
СсылкаПожаловаться
Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться.