Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен
Действующие вещества
- магний (в форме оксида) (magnesium oxide)
- медь (в форме оксида)
- цинк (в форме оксида) (zinc oxide)
- марганец (в форме сульфата) (manganese sulfate)
- колекальциферол (вит. D3) (colecalciferol)
- кальций (в форме цитрата и карбоната) (calcium carbonate)
- бор (в форме натрия бората)
- медь (в форме оксида)
- цинк (в форме оксида) (zinc oxide)
- марганец (в форме сульфата) (manganese sulfate)
- колекальциферол (вит. D3) (colecalciferol)
- кальций (в форме цитрата и карбоната) (calcium carbonate)
- бор (в форме натрия бората)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
| 1 таб. | |
| кальций* (в форме кальция цитрата и кальция карбоната) | 500 мг |
| колекальциферол (вит. D3**) | 200 МЕ |
| магний (в форме магния оксида) | 40 мг |
| цинк (в форме цинка оксида) | 7.5 мг |
| медь (в форме меди оксида) | 1 мг |
| марганец (в форме марганца сульфата) | 1.8 мг |
| бор (в форме натрия бората) | 250 мкг |
* содержит аравийскую камедь и мальтодекстрин.
** в виде сухого витамина D
3
100000 ME/г - содержит крахмал, сахарозу, натрия аскорбат, триглицериды, кремния диоксид и токоферолы.
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин - 25 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 49.05 мг, кроскармеллоза натрия - 38 мг, стеариновая кислота - 16.3 мг, сои полисахарид - 15 мг, натрия лаурилсульфат - 5 мг.
Состав оболочки:
гипромеллоза - 26.328 мг, титана диоксид - 12.643 мг, магния силикат - 5 мг, триацетин - 5.689 мг, масло минеральное - 2.845 мг, алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный (Красный No40) - 0.316 мг, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый (Желтый No6) - 0.079 мг, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой (Синий No1) - 0.04 мг.
30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
120 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, содержащий витамины, микро- и макроэлементы; действие обусловлено свойствами, входящих в состав ингредиентов.
Кальций
участвует в формировании костной ткани, снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, предупреждает заболевания опорно-двигательного аппарата, способствует укреплению костной ткани и суставов. Кальция цитрат обеспечивает усвоение кальция вне зависимости от функционального состояния ЖКТ, что применимо для лечения пациентов со сниженной секреторной функцией ЖКТ, а также на фоне лечения препаратами для снижения секреции; снижает уровень маркеров резорбции костной ткани, что свидетельствует о замедлении процессов разрушения костной ткани; регулирует содержание паратиреоидного гормона, что приводит к улучшению регуляции кальциевого гомеостаза; не увеличивает содержание оксалатов и кальция в моче, следовательно не вызывает риска образования камней в почках; не блокирует усвоение железа, что снижает риск развития железодефицитной анемии.
Колекальциферол
(витамин D
3
) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах.
Магний
участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка (в т.ч. коллагена I типа).
Цинк
способствует синтезу половых гормонов, что препятствует разрушению костной ткани. Благоприятно воздействует на плотность костной ткани.
Цинк и магний необходимы для синтеза органического костного матрикса.
Марганец
участвует в образовании протеогликанов, что улучшает качество костной ткани и формирует протеиновый (коллагеновый) матрикс костной ткани.
Медь
участвует в синтезе коллагена и эластина, входящего в состав костной и соединительной ткани, что оказывает влияние на процессы образования костной массы.
Бор
снижает избыточную активность паратиреоидного гормона, улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита колекальциферола, способствует предотвращению остеопороза.
Показания
- профилактика и комплексная терапия остеопороза различного генеза: возрастного, у женщин в период менопаузы (естественной и хирургической), идиопатического, у лиц, длительно принимающих глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты;
- профилактика и комплексная терапия заболеваний зубов и периодонта;
- ситуации, требующие дополнительного поступления кальция, витамина D и минералов (например, для улучшения консолидации травматических переломов, во время беременности, при недостаточности питания);
- профилактика и лечение дефицита кальция, витамина D, магния, цинка, меди, марганца и бора.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- гипервитаминоз витамина D;
- гиперкальциемия и/или условия, приводящие к гиперкальциемии, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли и первичный гипертиреоидизм;
- гиперкальциурия;
- почечная недостаточность;
- мочекаменная болезнь, нефролитиаз;
- активная форма туберкулеза;
- детский возраст до 12 лет;
- аллергическая реакция на арахисовое масло и сою, т.к. в состав препарата входит сои полисахарид;
С
осторожностью:
беременность, период грудного вскармливания, почечная недостаточность.
Дозировка
Препарат принимают внутрь, во время еды, запивая достаточным количеством воды (200 мл).
Взрослые, дети старше 12 лет и пожилые лица
Для
профилактики остеопороза, дефицита кальция, витамина D и минералов
- по 1 таблетке 2 раза/сут. Средняя продолжительность курса - 2 месяца.
В дополнение к
специфической терапии остеопороза
, лечению
дефицита кальция, витамина D и минералов
- по 1 таблетке 2-3 раза/сут. Средняя продолжительность курса - 3 месяца.
В ситуациях, требующих
терапевтического применения добавок кальция, витамина D и минералов
- по 1 таблетке 1-2 раза/сут. Средняя продолжительность курса - 4-6 недель.
Продолжительность индивидуального лечения определяется лечащим врачом.
Особые группы пациентов
Дозировка при
беременности
- 1 таблетка 1-2 раза/сут.
У
пациентов с печеночной недостаточностью
нет необходимости в коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки.
Побочные действия
Были выявлены следующие побочные реакции в ходе пострегистрационного применения препарата (т.к. информация о подобных реакциях поступает добровольно от неустановленного числа человек, не всегда возможно достоверно оценить их частотность или установить причинно-следственную связь с приемом лекарственного препарата).
Со стороны пищеварительной системы:
могут возникнуть боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Со стороны иммунной системы:
аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок. Редкие реакции гиперчувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая астматический синдром, от легких до умеренных реакций кожи и/или дыхательных путей, и/или желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, зуд, респираторный дистресс- синдром, и очень редко, тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Передозировка
Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу витамина D
3
, гиперкальциемии и гиперкальциурии.
Симптомы:
жажда, полиурия, снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, головокружение, мышечная слабость, головная боль, обморочные состояния, кома, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, боль в животе, мочекаменная болезнь, в тяжелых случаях - сердечные аритмии. При длительном применении кальция в дозах свыше 2500 мг - повреждение почек, кальциноз мягких тканей.
В случае обнаружения первых признаков передозировки пациенту необходимо уменьшить дозу или прекратить применение препарата, обратиться к врачу.
В случае гиперкальциурии, превышающей 7.5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.
Лечение:
проведение регидратации, применение "петлевых" диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов, в тяжелых случаях - проведение гемодиализа.
При случайной передозировке следует вызвать рвоту, промыть желудок. При необходимости - симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Соли кальция
Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами из-за изменений pH желудочного сока, влияя на опорожнение желудка или образование комплексов с определенными веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ. Поскольку указанные взаимодействия происходят в ЖКТ, для минимизации возможности взаимодействия препараты кальция следует принимать отдельно от других лекарственных средств. Как правило, достаточно соблюдения интервала между приемом препаратов, по крайней мере, за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата кальция, если не указано иное.
Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, фторхинолоны)
Кальций снижает всасывание тетрациклиновых антибиотиков путем образования нерастворимых комплексов. Пациенты должны принимать данные препараты, по крайней мере, за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата кальция.
Левотироксин
Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Пациентам следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 ч до или через 4 ч после приема препаратов кальция.
Фосфаты, бисфосфонаты и фториды
Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Пациенты должны принимать бисфосфонаты, по крайней мере, за 30 минут до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.
Элтромбопаг
Наблюдалось снижение уровня в плазме элтромбопага на 59% при потреблении завтрака с высоким содержанием жиров и высоким содержанием кальция (427 мг), в то время как питание с низким уровнем кальция (<50 мг) не оказывает существенного влияния на уровень элтромбопага в плазме. Богатые кальцием продукты и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний демонстрировали значительное снижение системного воздействия.
Фторид натрия
Препараты кальция ухудшают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия, по крайней мере, за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов кальция.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов
Гиперкальциемия увеличивает вероятность сердечных аритмий с летальным исходом при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при фибрилляции предсердий. Рекомендуется контролировать уровень кальция в сыворотке крови у людей, принимающих кальций и/или витамин D или эти препараты одновременно.
Ингибитор протеазы
Если продукты, содержащие кальций или магний, в т.ч. буферизированные препараты, вводят вместе с некоторыми ингибиторами протеазы, возможно снижение концентрации в плазме всех этих веществ. Поэтому рекомендуется применять ингибитор протеазы за 2 ч до или через 1 ч после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такой эффект был замечен со следующими препаратами: ампренавир, атазанавир и типранавир.
Тиазидные диуретики
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция. В связи с повышенным риском гиперкальциемии, следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови во время сопутствующего применения тиазидных диуретиков.
Некоторые лекарственные препараты могут уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D. Для минимизации такого взаимодействия необходимо раздельное применение этих препаратов и витамина D, по крайней мере, за 2 ч до или через 4-6 ч после приема витамина D. К данным препаратам относятся: ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные средства, орлистат, карбамазепин, фенитоин и барбитураты увеличивают превращение витамина D в его неактивный метаболит, уменьшая эффект витамина D
3
.
Взаимодействие с компонентами пищи
Щавелевая кислота, фитиновая кислота.
Щавелевая кислота, находящаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в зерновых культурах, может препятствовать всасыванию кальция. Не рекомендуется принимать препараты кальция в течение 2 часов после приема пищи, содержащей высокую концентрацию щавелевой и фитиновой кислот.
Железо, цинк, магний
Препараты кальция могут уменьшить поглощение из пищи железа, цинка и магния. Однако у людей с нормальной обеспеченностью этими минералами это не имеет клинического значения в долгосрочной перспективе. Пациенты с риском дефицита железа, цинка или магния должны принимать препараты кальция перед сном, а не во время еды, чтобы избежать замедления всасывания микроэлементов.
Пищевые волокна
Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон).
Особые указания
Не следует превышать рекомендуемую дозу, т.к. повышенное потребление кальция может угнетать всасывание в кишечнике железа, цинка и других необходимых минералов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания необходимо согласовать с врачом.
Суточная доза для беременных не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D
3
, т.к. гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки во время беременности, может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка.
У кормящих женщин следует учитывать, что колекальциферол и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Это следует учитывать при дополнительном назначении кальция и витамина D
3
ребенку.
Применение в детском возрасте
Применение препарата противопоказано в детском возрасте до 12 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности и мочекаменной болезни.
С
осторожностью
следует назначать препарат при почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
CH-20230628-36
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года. Не применять по истечении срока годности.
