Как делают ампулы для лекарств: репортаж

Блистеры, стеклянные и пластиковые флаконы, шприцы, ампулы — так называемая первичная упаковка играет очень важную роль: ее задача — сохранить качества и свойства лекарственного препарата, быть функциональной и удобной в использовании.

Самая популярная тара для таблеток и капсул — пластиковые флаконы и блистеры. Для инъекций это — заранее наполненные шприцы из полимерных материалов и стеклянные ампулы. На Западе большим спросом пользуются шприцы, в России пока по традиции более доверяют стеклянной таре, ведь стекло химически инертно. С другой стороны, эта упаковка — более тяжелая и хрупкая.

Любая первичная фармупаковка должна производиться в строгом соответствии международным стандартом GMP, что расшифровывается как Good Manufacturing Practice. Это свод правил, предъявляемых к практике производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения на всех этапах (от документации до нормативов по воздуху в помещении). Сейчас в России компании, придерживающиеся стандартов GMP, переоборудуют заводы под эти требования или строят новые, уже соответствующие стандарту.

***

Под ритмичный гул, похожий на стук колес поезда, в высокотехнологичной карусели кружатся стеклянные трубки. К ней подходит оператор и ловко загружает в опустевшие ячейки сразу четыре новые трубки, а автоматика вставляет их в патроны.

Снизу каждую трубку обжигает пламя, а смягчившееся стекло в несколько этапов обжимает механизм, отрезая по кусочку от трубки и формируя на каждом горло, шею и дно для ампулы или флакона. Почти готовые, они уезжают по транспортной ленте на обжиг в печь.

Редакция проекта «Здоровье Mail.Ru» побывала на единственном российском филиале немецкого стекольного гиганта Schott — концерна, который производит специализированное стекло и продукцию из стекла с конца XIX века. Российский завод работает уже 5 лет в небольшом городе Заволжье, расположенном в 80 км от Нижнего Новгорода, и производит 500 миллионов флаконов и ампул в год.

Одна производственная линия состоит из карусели (машины, изготавливающей ампулы и флаконы из стеклянных трубок), транспортной линии и печи. За каждой линией закреплен один оператор, изредка ему может понадобиться помощь наладчика. Поэтому людей на производстве немного — все оборудование работает в автоматическом или полуавтоматическом режиме.

Робот — визуальный контролер оценивает готовую к обжигу продукцию и отбраковывает любую отличающуюся от установленного стандарта ампулу или флакон, щупальцами извлекая ее с ленты. 

Некондицию в обязательном порядке перерабатывают в стеклянную крошку, чтобы у ампул или флаконов не было никакого шанса стать упаковкой контрафактного препарата. Крошку отправляют на переработку на завод по производству стекловаты. Все «годные» флаконы и ампулы проходят шестиступенчатую систему контроля качества продукции. Schott также защищает их от подделки с помощью собственного ноу-хау: на горло наносится краска с люминесцентными наночастицами; при определенном спектре лазера они будут светиться.

В печи ампулы и флаконы обжигаются. Только правильный обжиг и исходный уровень качества стеклянной трубки Schott (которую, к слову, используют практически все конкуренты по производству стеклянной фармупаковки) могут создать продукт, который не разобьется и случайно не треснет в руках пациента или медсестры. 

Из печи ампулы и флаконы отправляются в «чистую комнату» на очередной контроль (уже сотрудников завода, а не роботов) и финальную упаковку. Чтобы обеспечить чистоту помещения, в нем поддерживают избыточное давление  —  разность между количеством приточного и вытяжного воздуха. Вход в чистую комнату проходит через тамбур-шлюз, а работают в ней только в спецодежде.

Недопустимы кольца и макияж, причем начальник смены оценивает перед началом работы контролеров чистой комнаты как на предмет внешнего вида, так и здоровья.

Полипропиленовые и картонные коробки для упаковки продукции завод закупает в Европе: в России не смогли найти подрядчика для такой, казалось бы, несложной задачи. Коробки должны быть достаточно жесткими, чтобы хорошо держать форму, но и достаточно мягкими, чтобы их было легко и быстро собрать.

«Для нас самое главное — придерживаться стандарта качества. Вся продукция на всех наших заводах абсолютно идентична, — подтверждает представитель немецкого офиса. — Однажды я попала на наш завод в Индии. Сами понимаете, что такое Индия. Город, где расположен завод, не очень чистый: для них это обычная история. Но, попав внутрь цеха, я была поражена, потому что оказалась... в Германии. Такая же чистота, ровно те же этапы контроля всего производства. И если вдруг с каким-то из наших заводов возникнут сложности, заказы могут быть без труда переброшены на другой. И наш клиент — фармацевтическая компания — получит ровно такую же продукцию, ничуть не отличающуюся по качеству». 

Читайте также о том, как в России производят инсулин и о том, как покупают лекарства в интернет-аптеках.