Клинико-фармакологическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

действующее вещество: диклофенак калия 50,00 мг, а также вспомогательные вещества: кальция фосфат 110,00 мг, крахмал кукурузный 45,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,00 мг, магния стеарат 1,00 мг, повидон К 30 2,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18,00 мг;

сахарная оболочка: сахароза 67,362 мг, тальк 17,872 мг, макрогол 8000 0,993 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0, 993 мг, повидон К 30 1,489 мг, дисперсный красный (краситель железа оксид красный 30%, титана диоксид 70 %) 1,291 мг.

Описание:

Красновато-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой таблетки. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание

Диклофенак быстро и полностью всасывается. После однократного приема препарата внутрь в дозе 50 мг, максимальная концентрация диклофенака калия в плазме крови (С_mах) достигается через 20-60 минут и составляет в среднем 3,8 мкмоль/л для таблеток, покрытых оболочкой. При приеме препарата во время еды количество всасывающегося диклофенака не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться. Количество абсорбировавшегося действующего вещества находится в прямой зависимости от величины дозы препарата. Так как половина диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект "первого прохождения"), площадь под фармакокинетической кривой "концентрация - время" (AUC) после применения внутрь или ректально составляет примерно половину от эквивалентной дозы, применяемой парентерально.

После многократного приема диклофенака показатели фармакокинетики не изменяются.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

Распределение

Связь с белками сыворотки крови - 99,7%, преимущественно с альбумином (99,4%). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.

Биотрансформация/Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронирования неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3’-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен. Около 60% дозы препарата выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

После приема препарата внутрь различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.

У пациентов с нарушением функции почек не отмечается кумуляции неизмененного активного вещества при соблюдении рекомендованного режима дозирования. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Показания

Для краткосрочного лечения следующих острых состояний:

• посттравматическая боль, воспаление и отек, например, вследствие повреждения связок;
• послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических или ортопедических оперативных вмешательств;
• боль и/или воспаление, сопровождающие гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;
• приступы мигрени;
• болевые синдромы со стороны позвоночника;
• ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;
• в качестве вспомогательного средства при инфекционно-воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, например, при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением. В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не является показанием к применению препарата Вольтарен Рапид®.

Противопоказания

- Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенные кровотечения, перфорация.

- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.

- Повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим вспомогательным веществам.

- III триместр беременности.

- Нарушение функции печени тяжелой степени, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м²), хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA).

- Активные заболевания печени.

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

- Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.

- Подтвержденная гиперкалиемия, период после проведения аортокоронарного шунтирования.

- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственная форма содержит сахарозу.

- Препарат не рекомендуют применять в период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

- Препарат не рекомендуют применять у детей в возрасте до 14 лет (в связи с трудностью дозирования препарата).

С осторожностью:

При применении препарата Вольтарен Рапид® и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с cимптомами/признаками указывающими на поражения/заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвы ЖКТ в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Вольтарен Рапид^® у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т. ч. варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Осторожность необходима при применении препарата Вольтарен Рапид® у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, компенсированную сердечную недостаточность, заболевания периферических сосудов), нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств. В этих случаях во время применения препарата Вольтарен Рапид® рекомендуется в качестве меры предосторожности проводить контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня.

Длительное применение высоких доз препарата Вольтарен Рапид® может привести к незначительному увеличению риска серьезных сердечно-сосудистых осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). Для снижения риска подобных осложнений необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе и в наименее длительный период времени.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен Рапид® у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей.

Таблетки препарата Вольтарен Рапид® содержат сахарозу. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или с недостаточностью сахаразы-изомальтазы не рекомендуется принимать препарат.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Вольтарен Рапид® в I и II триместрах беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Вольтарен Рапид®, как и другие НПВП (ингибиторысинтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Несмотря на то, что Вольтарен Рапид®, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество препарата, попадающего через грудное молоко в организм ребенка, эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.

При необходимости применения препарата кормящей женщиной грудное вскармливание прекращают.

Поскольку препарат Вольтарен Рапид^®, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.

У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Дозировка

Дозу препарата Вольтарен Рапид^® следует подбирать индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью, желательно перед едой.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100-150 мг в сутки. В случае умеренной выраженности симптомов обычно бывает достаточно применения в суточной дозе 100 мг. Суточную дозу следует делить на 2-3 приема.

При первичной дисменорее суточную дозу препарата Вольтарен Рапид^® следует подбирать индивидуально, обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза 50 мг, как правило, достаточна для эффективного контроля симптомов; при необходимости начальная доза может составлять 100 мг/сут, в течение нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до 200 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

При приступе мигрени начальная доза препарата Вольтарен Рапид^® составляет 50 мг. Препарат следует принимать при первых симптомах приближающегося приступа. В случаях, когда в течение 2 часов после приема первой дозы не происходит облегчения боли, возможен повторный прием препарата в дозе 50 мг. В дальнейшем через каждые 4-6 часов возможен дополнительный прием препарата Вольтарен Рапид® в дозе 50 мг. Суммарная доза препарата не должна превышать 200 мг/сут. Эффективность препарата Вольтарен Рапид® при лечении приступов мигрени у детей и подростков не установлена.

При первичной дисменорее и приступе мигрени прием дозы 200 мг/сут должен быть разделен на несколько приемов препарата, прием данной дозы должен осуществляться не более одних суток.

Подросткам старше 14 лет препарат Вольтарен Рапид® обычно назначают в суточной дозе 50-100 мг. Суточную дозу следует делить на 2-3 приема (суточную дозу 100 мг следует делить на 2 приема). Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 150 мг/сут, максимальную суточную дозу следует делить на 3 приема.

Препарат Вольтарен Рапид® не следует применять у детей и подростков младше 14 лет, при необходимости лечения данной категории пациентов диклофенак можно применять в суппозиториях 25 мг.

Пациентам старше 65 лет коррекции дозы, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболевания сердечно-сосудистой системы

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. с неконтролируемой артериальной гипертензией) или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациентам с нарушением функции почек

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м²), противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Побочные действия

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: "часто" - ≥ 1/100, < 1/10, "нечасто" - ≥ 1/1000, < 1/100, "редко" - ≥ 1/10000, < 1/1000, "очень редко" - < 1/10000, включая отдельные случаи. НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушения психики: очень редко дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - парестезии, расстройства памяти, судороги, ощущение тревоги, тремор, асептический менингит, нарушения вкусовых ощущений, острые нарушения мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; очень редко - шум в ушах, нарушения слуха.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение АД, васкулиты.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм; очень редко - пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, диарея с примесью крови, мелена, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко - колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатит, дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; редко - крапивница; очень редко - буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура Шенлейн-Геноха, кожный зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - отеки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака или при применении высоких доз (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения

Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Эффективность форсированного диуреза, гемодиализа или гемоперфузии маловероятна, так как НПВП в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму. В случае передозировки следует назначить активированный уголь, при угрожающих жизни состояниях эффективны провокация рвоты и промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Представленные ниже виды лекарственного взаимодействия отмечались при применении препарата Вольтарен Рапид® и/или других лекарственных форм диклофенака.

Ингибиторы изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в плазме крови и его экспозиции.

Литий, дигоксин. Поскольку диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови, рекомендуется проводить измерение концентрации лития и дигоксина в крови при одновременном применении с диклофенаком.

Диуретические и антигипертензивные средства. При одновременном применении с диуретиками и антигипертензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ) диклофенак, как и другие НПВП, может снижать их гипотензивное действие. При применении данной комбинации препаратов пациентам, особенно пожилого возраста, необходимо проводить контроль АД. Также пациентам, получающим данную комбинацию, необходимо обеспечить адекватную гидратацию и контроль функции почек (особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ, вследствие повышения риска нефротоксичности).

Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию. Одновременное применение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).

Антибактериальные средства производные хинолона. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

Предполагаемые взаимодействия НПВП и глюкокортикостероиды. Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ со стороны ЖКТ.

Антикоагулянты и антиагреганты. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты. В клинических исследованиях установлено, что при совместном применении диклофенак не влияет на эффективность пероральных гипогликемических препаратов. Однако известны отдельные сообщения о развитии как гипогликемических, так и гипергликемических состояний на фоне применения диклофенака, требующих изменения дозы гипогликемических препаратов. У пациентов, получающих одновременное лечение гипогликемическими препаратами и диклофенаком, следует регулярно проводить измерение концентрации глюкозы крови.

Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Индукторы изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Особые указания

Поражение желудочно-кишечного тракта

При применении всех НПВП отмечались кровотечения или изъязвления/перфорации желудочно-кишечного тракта, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении препаратов у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов и серьезными желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов на фоне применения Вольтарен Рапид® кровотечений или изъязвлений желудочно-кишечного тракта применение препарата следует отменить.

Для снижения риска токсического действия на желудочно-кишечный тракт пациентам с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также пожилым пациентам препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (Аспирина) или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ следует применять гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол).

Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех необычных абдоминальных симптомах.

Пациенты с бронхиальной астмой

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, полипами слизистой оболочки полости носа, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а так же у пациентов с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница) при применении препарата Вольтарен Рапид® следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения НПВП, включая диклофенак, отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациентов, получающих препарат Вольтарен Рапид®, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат должен быть отменен.

Воздействие на печень и желчевыводящие пути

Поскольку в период применения препарата Вольтарен Рапид®, так же, как и других НПВП, может отмечаться повышение активности одного или нескольких "печеночных" ферментов, при длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности, показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений печеночной функции или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), прием препарата Вольтарен Рапид® необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Вольтарен Рапид® может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на почки

На фоне терапии НПВП, включая диклофенак, отмечались задержка жидкости и отеки, поэтому следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов получающих диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия НПВП, в том числе диклофеиаком, в особенности, длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно­сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). У пациентов с заболеваниями сердечно­сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. Пациент должен быть проинструктирован о незамедлительном обращении за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи).

Воздействие на систему кроветворения

Вольтарен Рапид®, так же, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. Вольтарен Рапид® рекомендован только для краткосрочного лечения, однако при продолжительном применении препарата Вольтарен Рапид®, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Препарат Вольтарен Рапид®, как и другие НПВП вследствие своих фармакодинамических свойств, может маскировать проявления инфекционных заболеваний.

НПВП

Не следует применять препарат Вольтарен Рапид® вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ввиду отсутствия данных о повышении эффективности совместной терапии, а также из-за потенциального увеличения нежелательных явлений.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

В сухом месте, при температуре не выше 30 °С.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Препарат не следует использовать по истечении срока годности.