Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с сосудосуживающим и противоаллергическим действием для местного применения в ЛОР-практике
Действующие вещества
- фенилэфрин (phenylephrine)
- диметинден (в форме малеата) (dimetindene)
- диметинден (в форме малеата) (dimetindene)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Капли назальные
в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым запахом лаванды.
| 1 мл | |
| диметинден (в форме диметиндена малеата) | 0.25 мг |
| фенилэфрин | 2.5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, лимонной кислоты моногидрат, сорбитол, бензалкония хлорида 50% раствор (в пересчете на бензалкония хлорид), лаванды гибридной цветков масло, вода очищенная.
15 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с крышкой-пипеткой - пачки картонные.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Виброцил - комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.
Фенилэфрин
- симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α
1
-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден
является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых H
1
-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой оболочки носа.
Фармакокинетика
Виброцил предназначен для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.
Показания
Виброцил показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года:
- при остром рините (в т.ч. при насморке при простудных заболеваниях);
- при аллергическом рините (в т.ч. при сенной лихорадке);
- при вазомоторном рините;
- при хроническом рините;
- при остром и хроническом синусите;
- при остром среднем отите (в качестве вспомогательного метода лечения);
- при подготовке к хирургическим вмешательствам в области носа и для устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диметиндену, фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- атрофический ринит (в т.ч. со зловонным отделяемым - озена);
- прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней);
- закрытоугольная глаукома.
С осторожностью
Препарат Виброцил следует назначать с осторожностью при сердечно-сосудистых заболеваниях (артериальной гипертензии, аритмии, генерализованном атеросклерозе), гипертиреозе, аденоме предстательной железы, сахарном диабете, обструкции шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы), эпилепсии.
Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виброцил пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения АД.
Дозировка
Взрослые
По 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Не следует превышать предписанную дозу препарата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.
Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Дети
Дети в возрасте от 1 до 5 лет:
по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
У
детей в возрасте от 1 года до 11 лет
препарат следует применять под наблюдением взрослых.
Не следует превышать предписанную дозу препарата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.
Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Безопасность и эффективность препарата Виброцил, капли назальные у
детей в возрасте от 0 до 1 года
не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Релевантная информация отсутствует.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Релевантная информация отсутствует.
Пациенты с почечной недостаточностью
Релевантная информация отсутствует.
Способ применения
Интраназально.
Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы; закапывают в нос, запрокинув голову. При положении лежа на кровати следует повернуть голову набок. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут. Сразу после использования препарата пипетку-капельницу следует промыть и высушить перед тем, как закрыть флакон крышкой-пипеткой.
Побочные действия
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Частота возникновения | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Редко | Дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Редко | Жжение в области применения |
Передозировка
Симптомы
Передозировка препаратом Виброцил может вызывать симпатомиметические эффекты, например, учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головную боль в области затылка, тремор, чувство усталости, повышение АД, эмоциональное возбуждение, бессонницу, бледность кожных покровов. Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту.
Лечение
Прием активированного угля, слабительных у детей младшего возраста от 1 года до 5 лет включительно (если возможно); у взрослых и детей старше 6 лет - прием большого количества жидкости.
Специфического антидота нет.
Повышенное АД, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов.
Дальнейшее лечение препаратом должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями или на основании рекомендаций национального токсикологического центра.
Лекарственное взаимодействие
Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель, т.к. возможно взаимодействие, приводящее к повышению АД.
Не следует применять одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами (например, амитриптилин, миртазапин): одновременное применение с фенилэфрином может увеличивать риск развития сосудосуживающих эффектов.
Не следует применять одновременно с бета-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами: фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и гипотензивных препаратов. Соответственно риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы может возрасти.
Особые указания
Виброцил не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект "рикошета", связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Виброцил.
В противном случае возможно развитие проявлений системного сосудосуживающего действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Во избежание возможного распространения инфекции флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.
Следует соблюдать осторожность избегая попадания препарата в глаза.
Вспомогательные вещества
Виброцил содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Виброцил не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Исследования по применению препарата во время беременности отсутствуют. Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат Виброцил не рекомендуется применять во время беременности.
Фенилэфрин.
Данные о применении фенилэфрина во время беременности ограничены.
Диметинден малеат.
Релевантные данные о применении диметиндена малеата во время беременности отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Исследования по применению препарата в период грудного вскармливания отсутствуют. Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат Виброцил не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Фенилэфрин.
Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.
Диметинден малеат.
Диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком.
Фертильность
Релевантные данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность у людей отсутствуют. Релевантные экспериментальные данные на животных относительно влияния фенилэфрина на фертильность животных отсутствуют. На основании исследований на животных не обнаружено неблагоприятного воздействия диметиндена на фертильность животных.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность препарата Виброцил, капли назальные у детей в возрасте от 0 до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.
Применение в пожилом возрасте
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) релевантная информация отсутствует.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
