Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Ингибитор Н
+
-К
+
-АТФазы. Противоязвенный препарат
Действующее вещество
- омепразол (в форме натриевой соли) (omeprazole)
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы
твердые желатиновые, размер No2, с белым корпусом и серой крышечкой; содержимое капсул — пеллеты от белого до желтоватого цвета.
| 1 капс. | |
| омепразол | 20 мг |
Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахарные сферы), натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, гипролоза, гипромеллозы фталат, диэтилфталат, желатин, титана диоксид, краситель железа оксид черный.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения (в комплекте с растворителем)
белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость; приготовленный раствор слегка желтоватого цвета, прозрачный.
| 1 фл. | |
| омепразол (в форме натриевой соли) | 40 мг |
Растворитель:
макрогол 400, лимонная кислота, вода д/и - 10 мл.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Омепразол ингибирует фермент Н
+
, К
+
-АТФазу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 ч. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН ≥ 3.0 в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Фармакокинетика
При приеме внутрь омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, C
max
в плазме достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40 %. Связь с белками - около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0.5 -1 ч. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, T
1/2
возрастает до 3 ч.
Показания
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- рефлюкс-эзофагит;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП, стрессовые язвы;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
- синдром Золлингера-Эллисона;
- профилактика попадания кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдрома Мендельсона).
Противопоказания
- детский возраст;
- беременность и период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью
применяют препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.
Дозировка
Капсулы.
Внутрь. Капсулы следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи (обычно рекомендуется прием утром перед едой или во время приема пищи). В случае необходимости 2-кратного приема вечернюю дозу следует принимать перед ужином.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
- по 20 мг/сут в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 40 мг/сут).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит
- по 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП
- по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori
- по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
- по 20 мг/сут.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита
- 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес.).
Синдром Золлингера-Эллисона
- доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Препарат вводится в/в 1 раз/сут в случаях, когда затруднен пероральный прием препарата.
Лиофилизат растворяют в 10 мл прилагаемого растворителя (1 ампула). Не использовать другие растворители!
Приготовленный раствор следует использовать в течение 4 часов.
Вводят раствор в/в медленно за период не менее 2.5 минут со скоростью, не превышающей 4 мл/мин.
При необходимости инфузионного введения омепразола лиофилизат растворяют в прилагаемом растворителе и затем добавляют к 100 мл физиологического раствора или 5% декстрозы и проводят инфузию (в/в капельно в течение 20-30 минут). Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре не более 12 часов.
При профилактике синдрома Мендельсона 40 мг препарата вводят за 1 ч до операции. В случае проведения операции более 2 часов дозу препарата следует ввести повторно.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы
: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы
: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации (у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями), у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения:
лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Дерматологические реакции
: зуд; редко - кожная сыпь; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции
: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие
: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Передозировка
Симптомы
: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Специфического антидота нет.
Лечение
: проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ - недостаточно эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Может снижать абсорбцию эфиров пенициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность омепразола.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания
Применение в детском возрасте
Препарат противопоказан к применению в детском возрасте.
При нарушениях функции почек
Препарат с осторожностью назначают больным с почечной недостаточностью.
При нарушениях функции печени
Препарат с осторожностью назначают больным с печеночной недостаточностью. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Условия хранения:
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
