Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Препарат для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний
Действующие вещества
- аскорбиновая кислота (ascorbic acid)
- парацетамол (paracetamol)
- фенилэфрин (phenylephrine)
- фенирамина малеат (pheniramine)
- парацетамол (paracetamol)
- фенилэфрин (phenylephrine)
- фенирамина малеат (pheniramine)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона
сыпучий, гранулированный, от белого до светло-желтого цвета с желтыми вкраплениями, без посторонних частиц, с цитрусовым запахом; допускается наличие мягких комков.
| 1 пак. | |
| парацетамол | 325 мг |
| фенилэфрин (в форме гидрохлорида) | 10 мг |
| фенирамин (в форме малеата) | 20 мг |
| аскорбиновая кислота | 50 мг |
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, яблочная кислота, краситель солнечный закат желтый (E110), краситель хинолиновый желтый (E104), титана диоксид, ароматизатор лимонный, кальция фосфат, лимонная кислота, сахароза.
22.1 г - пакетики многослойные (4) - пачки картонные.
22.1 г - пакетики многослойные (10) - пачки картонные.
22.1 г - пакетики многослойные (14) - пачки картонные.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды. Сужает сосуды и устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.
Парацетамол
оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие путем подавления синтеза простагландинов в ЦНС. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Фенилэфрина гидрохлорид
- симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α
1
-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Фенирамина малеат
- противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых H
1
-рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект, а также проявляет антимускариновую активность.
Фармакокинетика
Парацетамол
Всасывание
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. После приема препарата внутрь C
max
парацетамола в плазме достигается через 10-60 мин.
Распределение
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плацентарный барьер и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.
Метаболизм
Подвергается метаболизму при "первом прохождении" через печень, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений.
Выведение
T
1/2
составляет 1-3 ч. Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола.
Фенилэфрина гидрохлорида
Всасывание
Фенилэфрин неравномерно всасывается из ЖКТ. C
max
в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Таким образом, фенилэфрин при приеме внутрь характеризуется сниженной биодоступностью.
Распределение
Соответствующие данные отсутствуют.
Метаболизм
Подвергается пресистемному метаболизму МАО в кишечнике и печени.
Выведение
Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. T
1/2
составляет 2-3 ч.
Фенирамина малеат
Всасывание
C
max
фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2.5 ч.
Распределение, метаболизм
Соответствующие данные отсутствуют.
Выведение
T
1/2
фенирамина - 16-19 ч. 70-83% от принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.
Аскорбиновая кислота
Всасывание
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 25%.
Метаболизм
Данные отсутствуют.
Выведение
При передозировке аскорбиновая кислота выводится в виде метаболитов с мочой.
Показания
Для взрослых и детей 12 лет и старше:
- симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- одновременный прием трициклических антидепрессантов;
- одновременный прием бета-адреноблокаторов;
- одновременный прием других симпатомиметических препаратов;
- одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов МАО;
- портальная гипертензия;
- алкоголизм;
- сахарный диабет;
- детский возраст до 12 лет;
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- артериальная гипертензия;
- гипертиреоз;
- закрытоугольная глаукома;
- феохромоцитома;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек (сопутствующее заболевание печени повышает риск связанных с парацетамолом повреждений печени), гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильберта, Дубина-Джонсона и Ротора), вазоспастические заболевания (болезнь Рейно), у пациентов, страдающих истощением, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени).
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках, при одновременном применении других гипотензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид).
Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.
Дозировка
По 1 пакетику каждые 4-6 ч, но не более 3-4 доз в течение 24 ч.
Препарат ТераФлю от гриппа и простуды можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.
Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Пациентам не следует принимать препарат ТераФлю от гриппа и простуды более 5 дней.
Не превышать указанную дозу.
Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения.
Пациенты с нарушением функции почек
. При наличии
почечной недостаточности (КК <10 мл/мин)
интервал между приемами препарата ТераФлю от гриппа и простуды должен быть не менее 8 ч.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с
нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера
необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата ТераФлю от гриппа и простуды.
Пациенты пожилого возраста.
Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов.
Дети.
Режим дозирования для
детей 12 лет и старше
не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат ТераФлю от гриппа и простуды противопоказан у
детей в возрасте младше 12 лет
.
Способ применения
Внутрь.
Содержимое одного пакетика растворяют в 1 стакане (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде.
Описание приготовленного раствора: при растворении содержимого одного пакетика в 225 мл воды, нагретой до температуры не ниже +85°С, образуется мутный раствор от желтого до коричневого цвета с запахом лимона.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения
Со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения; частота неизвестна - лейкопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы:
редко - анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит; очень редко - реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожную сыпь.
Нарушения психики:
редко - повышенная возбудимость, нарушения сна; частота неизвестна - галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы:
часто - сонливость; редко - головокружение, головная боль; частота неизвестна - антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания, нарушения равновесия, седативный эффект.
Со стороны органа зрения:
редко - закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления; частота неизвестна - парез аккомодации.
Со стороны сердца:
часто - повышение АД; редко - тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов:
частота неизвестна - ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы:
очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны ЖКТ:
часто - тошнота, рвота; редко - сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко - повышение активности печеночных ферментов; очень редко - нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
редко - сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко - затруднение мочеиспускания.
Общие нарушения:
редко - недомогание; частота неизвестна - сухость слизистой оболочки.
Передозировка
Симптомы, обусловленные парацетамолом (проявляются после приема свыше 10-15 г)
В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в т.ч. может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать необратимую нефропатию и необратимое поражение печени.
Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому пациентов следует предупреждать о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов.
Выражен риск отравления особенно у пациентов пожилого возраста, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.
Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 ч:
бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 ч и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени по истечении 72-96 ч после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.
Лечение
В случае передозировки требуется незамедлительное медицинское вмешательство даже при отсутствии симптомов передозировки. Введение ацетилцистеина в/в или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут оказывать положительный эффект, по крайней мере, в течение 48 ч после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.
Симптомы, обусловленные фенирамином и фенилэфрином (симптомы передозировки объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)
Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость. головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, повышение АД и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного "психоза".
Лечение
Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) из-за опасности возникновения судорог. При артериальной гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.
В случае повышения АД возможно в/в введение альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом α
1
-адренорецепторов, следовательно гипотензивный эффект при передозировке следует лечить путем блокирования α
1
-адренорецепторов. При развитии судорог вводить диазепам.
Аскорбиновая кислота
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000 мг) могут вызывать транзиторную осмотическую диарею и нарушения со стороны ЖКТ, например, тошноту и дискомфорт в животе. Эффекты передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к серьезной гепатотоксичности, вызываемой передозировкой парацетамола.
Лекарственное взаимодействие
Парацетамол
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном применении барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного приема парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта.
При назначении парацетамола одновременно с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и, соответственно, быстрее достигается его C
max
в плазме. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.
При одновременном приеме хлорамфеникола и парацетамола T
1/2
хлорамфеникола может увеличиться.
Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при это возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.
Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин принимают на час позже.
Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повышать риск повреждения печени.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.
Гепатотоксичность парацетамола усиливается при хроническом или чрезмерном употреблении алкоголя (этанола).
Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Влияние фенилэфрина
Терафлю от гриппа и простуды противопоказан пациентам, которые получают или получали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Возможно повышение риска артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может повышать риск нарушения ритма сердца или инфаркта миокарда.
Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.
Влияние фенирамина
Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств).
Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.
Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).
Особые указания
Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу.
Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, так как применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.
Следует избегать одновременного приема с другими деконгестантами и антигистаминными препаратами.
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
Пациентам следует обратиться к врачу, если:
- наблюдается бронхиальная астма, эмфизема пли хронический бронхит;
- симптомы не проходят в течение 5 дней пли сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.
Это могут быть признаки более серьезных нарушений.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Вспомогательные вещества
1 пакетик препарата ТераФлю от гриппа и простуды содержит:
- 20 г сахарозы,что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат;
- краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызвать аллергические реакции;
- 28.3 мг натрия на пакетик. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Терафлю от гриппа и простуды может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
У некоторых пациентов фенирамин также может вызывать головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут дополнительно усиливаться при применении алкогольных напитков или других седативных средств.
Беременность и лактация
Беременность
Противопоказано применение при беременности.
Период грудного вскармливания
Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Противопоказан детям до 12 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью при тяжелых заболеваниях почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью при тяжелых заболеваниях печени.
Применение в пожилом возрасте
Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности
