Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Противодиарейный препарат с адсорбирующим действием
Действующее вещество
- диосмектит (смектит диоктаэдрический) (diosmectite)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый]
от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато-оранжевого цвета, с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного.
| 1 пак. | |
| смектит диоктаэдрический | 3 г |
Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый - 0.01 г, ароматизатор ванильный - 0.05 г, декстрозы моногидрат - 0.679 г, натрия сахаринат - 0.021 г.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (10) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (12) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (14) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (16) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (18) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (20) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (22) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (24) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (30) - пачки картонные.
◊
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный]
от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато-оранжевого цвета, с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного.
| 1 пак. | |
| смектит диоктаэдрический | 3 г |
Вспомогательные вещества: ванилин - 0.004 г, декстрозы моногидрат - 0.749 г, натрия сахаринат - 0.007 г.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (10) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (12) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (14) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (16) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (18) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (20) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (22) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (24) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (30) - пачки картонные.
◊
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [клубничный]
от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато-оранжевого цвета, со слабым запахом клубники.
| 1 пак. | |
| смектит диоктаэдрический | 3 г |
Вспомогательные вещества: ароматизатор клубничный - 0.032 г, декстрозы моногидрат - 0.721 г, натрия сахаринат - 0.007 г.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (10) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (12) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (14) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (16) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (18) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (20) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (22) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (24) - пачки картонные.
3.76 г - пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом (30) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых.
В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки ЖКТ.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки ЖКТ против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса - через 1 ч после инкубации.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).
Фармакокинетика
При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется). Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.
Показания
- лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых;
- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
- симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью:
у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.
Дозировка
Препарат принимают внутрь.
Лечение острой диареи
Взрослым
назначают 3 пакетика/сут в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Детям старше 2 лет -
2 пакетика/сут в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях
У
взрослых -
3 пакетика/сут.
Способ применения
Перед применением следует приготовить суспензию.
Для
взрослых
содержимое пакетика растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
Для
детей
содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Рекомендуется применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по медицинскому применению.
Побочные действия
Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (HP) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.
В таблице перечислены HP, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
Частота проявления HP классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Часто*Нечасто* | ЗапорРвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто*Редко*Неизвестно | СыпьКрапивницаАнгионевротический отек, зуд |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Неизвестно | Гиперчувствительность |
*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.
Если у пациента отмечаются описанные побочные эффекты или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции по медицинскому применению, пациент должен сообщить об этом врачу.
Передозировка
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Лекарственное взаимодействие
Смектит диоктаэдрический может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Препарат Смекта
®
необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта
®
применять не следует. Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.
У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата Смекта
®
.
У взрослых комплекс мер по регидратации проводится в случае необходимости.
Количество раствора для пероральной или в/в регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.
Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата Смекта
®
и других лекарственных средств.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:
- восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
- поддерживать рацион питания в период сохранения диареи: исключить некоторые продукты (особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки); отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение смектита диоктаэдрического не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Данные о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей).
Экспериментальные исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
Применение смектита диоктаэдрического при беременности не рекомендуется.
Период грудного вскармливания
Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.
Применение смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 2 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
