- базиликсимаб (basiliximab)

белого или почти белого цвета; растворитель прозрачный, бесцветный; восстановленный раствор бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный - 992 мкг, натрия хлорид - 1.608 мг, калия дигидрофосфат - 7.212 мг, сахароза - 20 мг, глицин - 40 мг, маннитол - 80 мг.

вода д/и - 5 мл.

20 мг - флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. - 1 шт.) - пачки картонные.

20 мг - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.

Иммунодепрессивное средство, представляет собой химерное моноклональное антитело мыши/человека.

Специфически связывается и блокирует альфа-цепочку рецептора интерлейкина-2 (ИЛ-2Rα), который известен как антиген CD25 на поверхности активированных Т-лимфоцитов. Действуя как антагонист рецептора ИЛ-2Rα, базиликсимаб конкурентно ингибирует активацию лимфоцитов, опосредованную интерлейкином 2 и являющуюся основным путем формирования клеточного иммунного ответа, который играет важнейшую роль в процессах отторжения.

Таким образом, циркулируя в крови, базиликсимаб нарушает иммунный ответ на воздействие чужеродного антигена.

C

после в/в введения 20 мг - 2-12.2 мг/л, значения C

и AUC возрастают пропорционально увеличению разовой дозы (до 60 мг). V

(при достижении C

) - 4.5-12.7 л, T

- 4-10.4 сут, клиренс - 22-60 мл/ч.

Для профилактики острого отторжения трансплантата у пациентов (взрослых и детей) с впервые пересаженной почкой - на фоне базисной иммуносупрессивной терапии циклоспорином и глюкокортикоидами или на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии - циклоспорин, глюкокортикоиды и азатиоприн (либо микофенолата мофетил).

Повышенная чувствительность к базиликсимабу.

Индивидуальный, в зависимости от возраста и применяемой схемы лечения.

запор, тошнота, диарея, боли в животе, рвота, диспептические явления, кандидоз, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипергликемия, гиперурикемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, увеличение массы тела, гиперхолестеринемия, ацидоз, головная боль, тремор, головокружение, дизурия, повышение остаточного азота, периферические отеки, отечность, лихорадка, вирусные инфекции, отеки нижних конечностей, астения, диспноэ, ОРЗ, кашель, ринит, фарингит, замедление процессов заживления, акне, бессонница, боли в нижних конечностях, боли в спине, анемия.

боли в грудной клетке, отек лица, слабость, частое развитие инфекций, общее недомогание, отеки, сепсис, озноб, стенокардия, сердечная недостаточность, сердечные шумы, гипертонический криз, артериальная гипотензия, повышение уровня ГКС, увеличение живота, гастроэнтерит, кровотечения из ЖКТ, гиперплазия десен, мелена, эзофагит, язвенный стоматит, аритмия, желудочковая фибрилляция, дегидратация, сахарный диабет, задержка жидкости, гипогликемия, гипопротеинемия, артропатия, костные переломы, мышечные судороги, грыжа, миалгия, гематомы, геморрагии, тромбоцитопения, тромбоз, ажитация, тревога, депрессия, полицитемия, нарушения со стороны половой системы (у мужчин - импотенция, отек половых органов), бронхит, бронхоспазм, пневмония, отек легких, синуситы, кожные инфекции, вызванные вирусами герпеса, гипертрихоз, зуд, сыпь, язвенные поражения кожи, альбуминурия, гематурия, олигурия, нарушения функции почек, некроз почечных канальцев, заболевания уретры, задержка мочи, сосудистые нарушения, катаракта, конъюнктивиты, нарушения зрения.

В настоящее время не применялось повторное введение базиликсимаба после начального курса терапии, поэтому степень риска такого введения неизвестна.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения базиликсимаба при беременности не проводилось.

Неизвестно, выделяется ли базиликсимаб с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Разрешено применение у детей по показаниям.

Разрешено применение у пациентов с нарушениями функции почек по показаниям.

Разрешено применение у пожилых пациентов по показаниям.