Сай-Би-Вак, суспензия

Суспензия для внутримышечного введения белого или белого с серым оттенком цвета, гомогенная, при отстаивании разделяющийся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость; нижний - белый или белый с сероватым оттенком осадок; при встряхивании суспензия должна легко ресуспендироваться.

Вспомогательные вещества*: алюминия гидроксид в виде 2% водного раствора - 1500 мкг, натрия хлорид - 8450 мкг, калия хлорид - 20 мкг, динатрия гидрофосфат - 380 мкг, калия дигидрофосфат - 20 мкг, вода д/и - 1 мл.

* 10M раствор натрия хлорида или 6M раствор хлористоводородной кислоты - при необходимости для достижения pH 7.50±0.05.

1 мл (1 доза) - флаконы стеклянные вместимостью 4 мл (1) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - флаконы стеклянные вместимостью 4 мл (25) - коробки картонные с разделителями.

Вакцина против гепатита B, получаемая с помощью технологии рекомбинантной ДНК в культуре клеток яичников китайского хомячка (CHO). Вакцина состоит из частиц, выделенных и очищенных из культуральной среды. Частицы содержат все три антигенные детерминанты поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), а именно, белки S, Pre-S1 и Pre-S2, в их гликозилированной и негликозилированной форме, встроенные в фосфолипидную матрицу, тем самым имитирующие подлинные вирусы HBsAg из плазмы. Антиген формируется путем адсорбции на гидроокиси алюминия. Вакцина не содержит какие-либо известные вирусы животных, бактерий или микоплазм. Каждая доза может содержать остаточные количества белков клеток CHO (до 5 нг/доза).

ДНК клеток CHO (до 20 пг/доза), альбумина бычьей сыворотки (до 5 нг/доза) и формальдегида (до 1 мкг/доза) из производственного процесса.

Данная вакцина индуцирует антитела к HBsAg. Концентрации антител ≥10 мМЕ/мл против HBsAg считаются обеспечивающими защиту от инфекции, вызванной вирусом гепатита В.

• активная профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В (ВГB), у взрослых старше 18 лет.

• гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок;
• возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности отсутствуют).

С осторожностью

• лица с осложненным сердечно-легочным статусом;
• лица со значительным риском возникновения системной реакции.

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область.

Категорически запрещается вводить препарат в/в.

Не рекомендуется вводить вакцину п/к или в/к из-за возможного снижения эффективности вакцин.

Режим вакцинации для всех вакцинируемых лиц состоит из трех (3) доз вакцины в соответствии со следующим графиком:

• первая доза в избранный срок;
• вторая доза через 1 месяц после первой дозы;
• третья доза через 6 месяцев после первой дозы: (0-1-6 мес).

Продолжительность защитного эффекта вакцины против гепатита В в настоящее время неизвестна.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лимфаденопатия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, боли в животе.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгия; нечасто - артралгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, зуд; часто - сыпь.

В связи с длительным инкубационным периодом вируса гепатита B, на момент проведения вакцинации может быть не выявлен факт раннего инфицирования пациента. В таком случае вакцинация может оказаться неэффективной против вируса гепатита B. Вакцина не предупреждает развитие инфекционных заболеваний, связанных с другими вирусами гепатита - A, C, E, а также других инфекционных заболеваний печени.

В случае обострения хронических заболеваний, вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии; при нетяжелых ОРВИ или острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Вакцинация препаратом Сай-Би-Вак рекомендуется взрослому населению, в т.ч. и тем лицам, которые имеют или могут иметь в будущем повышенный риск заражения вирусом гепатита B.

При вакцинации необходимо иметь в наличии лекарственные препараты для оказания экстренной помощи в случае возникновения у пациента анафилактической реакции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация относительно влияния данной вакцины на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Однако некоторые из описанных выше нежелательных реакций, например, утомляемость, головная боль, головокружение, могут временно повлиять на способность к управлению автомобилем или работать с механизмами.

Безопасность применения во время беременности не установлена. Влияние вакцины на плод и репродуктивную функцию не изучено. Данные о применении в период беременности отсутствуют. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена только при крайне высоком риске инфицирования, в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные по применению в период грудного вскармливания отсутствуют. Неизвестно, проникает ли вакцинный антиген или антитела в грудное молоко. Возможность вакцинации кормящей женщины может быть рассмотрена только при крайне высоком риске инфицирования. В этом случае по решению врача и с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы вакцинации для матери, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от вакцинации.