Рота-V-Эйд, лиофилизат
Rota-V-Eid
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Особые указания
Применение в детском возрасте
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Особые указания
Применение в детском возрасте
Еще

Действующее вещество

- вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая (rotavirus vaccine (live, oral))

Состав и форма выпуска препарата

Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь
в виде однородной пористой, рыхлой массы от розоватого до желтовато-белого цвета.
1 доза
вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая2.5 мл
живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов:ротавирус типа G1 не менее 10 5,6 ФФЕ*ротавирус типа G2 не менее 105,6 ФФЕ*ротавирус типа G3 не менее 105,6 ФФЕ*ротавирус типа G4 не менее 105,6 ФФЕ*ротавирус типа G9 не менее 105,6 ФФЕ*
Вспомогательные вещества: сахароза - 50 мг, глицин - 50 мг, среда МЕМ - 17 мг
* ФФЕ - фокус флуоресцирующие единицы
1 доза - флаконы в комплекте: растворитель (флаконы), адаптер - 1 шт. и шприц- 1 шт. - пачки картонные.

2 доза - флаконы в комплекте: растворитель (флаконы), адаптер - 1 шт. и шприц- 1 шт. - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Механизм иммунной защиты организма вакциной от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А[8]).

Показания

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Противопоказания

Инвагинация кишечника в анамнезе; врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника; иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство; острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации; острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии); повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, введение вакцины в анамнезе.
С осторожностью
При активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных); при задержке развития (отсутствие клинических данных); при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии); при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Дозировка

Внутрь.

Побочные действия

Инфекционные и паразитарные заболевания:
инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит, средний отит.
Со стороны пищеварительной системы:
диарея, рвота; боль в верхних отделах живота, гематохезия; инвагинация кишечника.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
сыпь; крапивница.
Со стороны дыхательной системы:
бронхоспазм.
Общие расстройства:
гипертермия.

Особые указания

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.
В связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины при бессимптомной ВИЧ-инфекции.
У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.
Как и любая другая вакцина, не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.
При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

Применение в детском возрасте

Хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.
Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Описание препарата Рота-V-Эйд основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Рота-V-Эйд - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств Видаль.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обращайтесь к врачу.