Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Интерлейкин. Препарат с противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью
Действующее вещество
- интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий и п/к введения
прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.
| 1 мл | |
| интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный | 250 мкг (250 000 МЕ) |
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 2.5 мг, маннитол - 12.5 мг, дитиотреитол - 0.08 мг, аммония гидрокарбонат - 0.79 мг, вода д/и - до 1 мл.
1 мл - ампулы (3) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
Раствор для инфузий и п/к введения
прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.
| 1 мл | |
| интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный | 500 мкг (500 000 МЕ) |
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 5 мг, маннитол - 25 мг, дитиотреитол - 0.08 мг, аммония гидрокарбонат - 0.79 мг, вода д/и - до 1 мл.
1 мл - ампулы (3) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
Раствор для инфузий и п/к введения
прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.
| 1 мл | |
| интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный | 1 мг (1 000 000 МЕ) |
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 10 мг, маннитол - 50 мг, дитиотреитол - 0.08 мг, аммония гидрокарбонат - 0.79 мг, вода д/и - до 1 мл.
1 мл - ампулы (3) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).
ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на T-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Ронколейкин
®
не предоставлены.
Показания
В составе комплексной терапии у
взрослых
:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- эндометрит;
- тяжелая пневмония;
- сепсис;
- послеродовый сепсис;
- туберкулез легких;
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
- инфицированные термические и химические ожоги;
- диссеминированные и местнораспространенные формы почечно-клеточного рака.
В составе комплексной терапии у
детей от 0 лет
:
- обычный вариабельный иммунодефицит;
- комбинированный иммунодефицит;
- острый перитонит;
- острый панкреатит;
- остеомиелит;
- тяжелая пневмония;
- бактериальный сепсис новорожденных;
- сепсис;
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
Противопоказания
- аутоиммунные заболевания;
- сердечная недостаточность III ст.;
- легочно-сердечная недостаточность III ст.;
- метастатическое поражение головного мозга;
- терминальная стадия почечно-клеточного рака;
- беременность;
- повышенная чувствительность к дрожжам;
- повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе.
С осторожностью:
при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.
Дозировка
Ронколейкин
®
вводят 1 раз/сут п/к или в/в капельно по 0.5-1.0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс - 1-3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 ч.
Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Иммунотерапию препаратом Ронколейкин
®
проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
При
лечении тяжелого сепсиса
проводят от 1 до 3 курсов лечения препаратом Ронколейкин
®
. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0.5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов лечения препаратом Ронколейкин
®
является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).
При
впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких -
3 в/в инфузии препарата Ронколейкин
®
в дозе 0.5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.
Для
предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких
на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения препарата Ронколейкин
®
по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений препарата Ронколейкин
®
: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение препарата Ронколейкин
®
при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.
Курс лечения препаратом Ронколейкин
®
диссеминированных и местнораспространенных форм почечно-клеточного рака
включает:
- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0.5 мг за 24 ч до операции;
- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2.0 мг в/в через день в течение первых 4 недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес.
У
детей
Ронколейкин
®
применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом (0.9%) растворе натрия хлорида. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
- от 0 до 1 мес - 0.1 мг в 30-50 мл раствора;
- от 1 мес до 1 года - 0.125 мг в 100 мл раствора;
- от 1 года до 7 лет - 0.25 мг в 200 мл раствора;
- старше 7 лет - 0.5 мг в 200 мл раствора;
- старше 14 лет - 0.5 мг в 400 мл раствора.
Побочные действия
Системные реакции:
в отдельных случаях возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела в процессе введения препарата Ронколейкин
®
, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также отмены курса терапии.
Местные реакции:
при п/к введении препарата отмечались болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
Передозировка
Симптомы
передозировки наблюдались при приеме препарата Ронколейкин
®
в разовой дозе выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций.
Лечение:
данные симптомы купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Лечение препаратом Ронколейкин
®
можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.
При применении препарата Ронколейкин
®
на фоне длительной терапии ГКС активность действия препарата может снижаться.
Ронколейкин
®
нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности.
Применение в детском возрасте
Применяют по показаниям
При нарушениях функции почек
С осторожностью:
при хронической почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
С осторожностью:
при декомпенсированной печеночной недостаточности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.
Транспортировка допускается при температуре от 9° до 25°С в течение 10 суток.
