Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще

Клинико-фармакологическая группа

Противовирусный препарат

Действующие вещества

- антитела к CD4 аффинно очищенные
- антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные
- антитела к β2-микроглобулину МНС класса I аффинно очищенные
- антитела к β1-домену МНС класса II аффинно очищенные

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки для рассасывания от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись RAPHAMIN; линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

1 таб.
антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные10000 ЕМД*
антитела к CD4 аффинно очищенные10000 ЕМД*
антитела к β2-микроглобулину МНС класса I аффинно очищенные10000 ЕМД*
антитела к β1-домену МНС класса II аффинно очищенные10000 ЕМД*

* ЕМД - единицы модифицирующего действия.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Экспериментально доказано, что комплексный препарат Рафамин эффективен при инфекциях вирусной и бактериальной этиологии вследствие активации гуморального и клеточного звеньев иммунной системы.

Установлено, что технологическая обработка антительных субстанций приводит к появлению у компонентов препарата способности непосредственного воздействия на молекулы-мишени: гамма интерферон (ИФНγ), CD4 рецептор, а также молекулы главного комплекса гистосовместимости: β1-домена МНС класса II и β2-микроглобулина МНС класса I.

Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к ИФНγ – один из ключевых факторов противовирусного иммунного ответа, вызывают конформационные перестройки в молекуле ИФНγ, что приводит к увеличению количества ИФНγ, связывающегося с CD119, активации ИФНγ зависимых генов, в т.ч. противовирусных белков, которые останавливают размножение вирусов и защищают здоровые клетки от инфицирования.

Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к β2-микроглобулину МНС класса I – белку, регулирующему восприимчивость к внутриклеточным патогенам, вносят дополнительный вклад в противовирусную активность препарата Рафамин. Экспериментально показана противовоспалительная активность данного компонента.

Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к β1-домену МНС класса II, регулирующему восприимчивость к внеклеточным патогенам, обусловливают антибактериальную активность препарата Рафамин. Установлено стимулирующее действие на созревание дендритных клеток, отвечающих за презентацию антигенов инфекционных агентов клеткам иммунной системы. Препарат увеличивает экспрессию маркера созревания дендритных клеток (CD83), а также продукцию противовоспалительных (ИЛ-10) и провоспалительных (ИЛ-6, ИЛ-12, ИЛ-23) цитокинов.

Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к CD4 увеличивают эффективность Т-клеточного иммунного ответа, заключающуюся в активации распознавания иммунной системой инфекционных агентов за счет влияния на ассоциированную с CD4 лимфоцит-специфическую киназу – молекулу, обеспечивающую передачу сигнала от рецептора.

Также экспериментально установлено, что препарат Рафамин и его отдельные компоненты эффективны при вирусных инфекциях, вызываемых как РНК- (грипп А/H1N1, A/H3N2 и A/H3N8, риновирус, респираторно-синцитиальный вирус, коронавирусы SARS-CoV-2 и MERS), так и ДНК-содержащими вирусами (вирус герпеса человека 2 типа), а также при бактериальных инфекциях, вызываемых Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Salmonella enteritidis.

Экспериментально (in vivo) установлено, что при коронавирусной инфекции SARS- CoV-2 Рафамин восстанавливает до физиологических значений основные гематологические показатели иммунного статуса (содержание лейкоцитов, тромбоцитов, моноцитов и гранулоцитов), а также понижает концентрацию С-реактивного белка, свидетельствующую о влиянии препарата на острую фазу воспаления.

В условиях эксперимента (in vitro) показано, что технологически обработанные аффинно очищенные антитела к ИФНγ уменьшают количество копий вируса MERS.

На модели пневмонии, вызванной вирусом гриппа А/H1N1 и Staphylococcus aureus, продемонстрирована эффективность препарата в отношении смешанной вирусно-бактериальной инфекции.

Также экспериментально установлено, что при совместном применении с антибиотиками препарат повышает эффективность антибиотикотерапии, в т.ч. в отношении резистентных штаммов возбудителей, а также способствует сохранению нормальной микрофлоры кишечника (в исследованиях на животных).

В доклинических и клинических исследованиях установлено, что Рафамин (или его компоненты) снижает инфекционную нагрузку на организм, уменьшает выраженность симптомов инфекционного заболевания и сокращает его продолжительность, снижает риск развития осложнений (в т.ч. требующих назначения антибиотиков), увеличивает сопротивляемость организма инфекциям дыхательной системы и вследствие этого способствует уменьшению риска развития острых инфекций дыхательных путей.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Рафамин в лечении острой респираторной вирусной инфекции показали, что данный препарат оказывает значимое противовирусное и противовоспалительное действие, приводя к более быстрому разрешению всех симптомов ОРВИ (выздоровлению), способствует предупреждению ухудшения течения заболевания, предотвращает развитие бактериальных осложнений, требующих антибактериальной терапии и госпитализации пациентов.

В клиническом исследовании показана терапевтическая эффективность препарата Рафамин у пациентов с подтвержденной вирусной этиологией ОРВИ, вызванных наиболее распространенными респираторными вирусами (вирусами гриппа А, в т.ч. сезонным, пандемичным (Influenza virus A/H1N1pdm2009), вирусом гриппа В, аденовирусами человека групп B, C и E, бокавирусом, риновирусом, коронавирусами типов HKU-1, ОС43, NL-63, 229E, SARS-CoV-2 и MERS, метапневмовирусом, вирусами парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов, и респираторно-синцитиальным вирусом.

Терапия препаратом Рафамин оказывала выраженный терапевтический эффект: уже к 3-му дню лечения количество пациентов, у которых разрешились все симптомы ОРВИ в группе препарата Рафамин было в 4 раза больше, чем в группе плацебо и составило 15.8% против 4.2%, соответственно (р=0.005, критерий Кохрана-Мантеля-Хензеля с учетом всего периода наблюдения).

У пациентов с ОРВИ, подтвержденной методом ПЦР, получавших в качестве лечения препарат Рафамин, среднее время до разрешения всех симптомов заболевания составило 4.0±1.9 суток против 5.0±2.5 суток в группе плацебо, р=0.0114.

Применение препарата Рафамин приводит к сокращению длительности заболевания примерно на 1 сутки (-0.93±2.2); р=0.0114. Включение препарата Рафамин в комплекс терапии снижает тяжесть течения ОРВИ.

Случаев развития бактериальной инфекции в группе пациентов с лабораторно подтвержденным вирусным возбудителем на фоне терапии препаратом Рафамин не было зарегистрировано, в то время как в группе плацебо отмечено 2 случая осложнений в виде острого гнойного бронхита и двустороннего гайморита, потребовавших применения антибактериальной терапии.

Результаты проведенного клинического исследования подтвердили высокий профиль безопасности препарата Рафамин. В ходе исследования не было выявлено отрицательного влияния препарата на витальные функции пациентов, не зарегистрировано ни одного нежелательного явления (НЯ), имевшего достоверную связь с исследуемой терапией, а также ни одного серьезного нежелательного явления (СНЯ). Частота развития НЯ в ходе терапии препаратом Рафамин не имела значимых различий по сравнению с плацебо-терапией. Также не было зарегистрировано случаев негативного взаимодействия препарата Рафамин с лекарственными средствами различных классов. Лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокий процент комплаентности.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газо-жидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Рафамин в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, изучение аллергизирующих и местнораздражающих свойств не выявили наличия у препарата Рафамин токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Показания

  • лечение острых респираторных вирусных инфекций у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Дозировка

Принимать внутрь – не во время приема пищи. Таблетку следует держать во рту до полного растворения.

В 1-й день лечения принимают 8 таблеток по следующей схеме: по 1 таблетке каждые 30 минут в первые 2 ч (всего 5 таблеток за 2 ч), затем в течение этого же дня принимают еще по 1 таблетке 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее принимают по 1 таблетке 3 раза/сут. Длительность лечения составляет 5 дней.

При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 5 дней терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Безопасность и эффективность препарата Рафамин у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

В случае наличия нежелательных реакций, указанных в инструкции, или их усугубления, или появления любых других нежелательных реакций, не указанных в инструкции, пациент должен сообщить об этом врачу.

Передозировка

При передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными, симптоматическими и антибактериальными средствами.

Особые указания

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Беременность и лактация

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

При нарушениях функции печени

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Описание препарата Рафамин основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Рафамин - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств Видаль.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обращайтесь к врачу.