Лекарства, Прочие разные препараты

Клинико-фармакологическая группа

Фотосенсибилизирующий препарат

Действующее вещество

- экстракт спирулины платензис

Форма выпуска, состав и упаковка

Жидкий экстракт 1 фл.
экстракт спирулины платензис 100 г
 содержание суммы натрия хлорина Е6, натрия хлорина Р6 и натрия пурпурина 5 не менее 6.5%

флаконы темного стекла (1) - бумага оберточная.

Жидкий экстракт 1 фл.
экстракт спирулины платензис 25 г
 содержание суммы натрия хлорина Е6, натрия хлорина Р6 и натрия пурпурина 5 не менее 6.5%

Флаконы темного стекла (1) - бумага оберточная.

Жидкий экстракт 1 фл.
экстракт спирулины платензис 50 г
 содержание суммы натрия хлорина Е6, натрия хлорина Р6 и натрия пурпурина 5 не менее 6.5%

флаконы темного стекла (1) - бумага оберточная.

Фармакологическое действие

Радахлорин (модифицированная природная смесь хлоринов из микроводоросли рода Spirulina, около 70-90% которых составляет хлорин е6) является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенного для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.

Метод ФДТ основан на способности Радахлорина избирательно накапливаться в опухоли кожи при его в/в введении и генерировать синглетный кислород, оказывающий токсический эффект на опухолевые клетки и модифицирующее действие на их плазматические мембраны при воздействии света с длиной волны, соответствующей одному из пиков поглощения препарата (406, 506, 536, 608 или 662 нм).

В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Радахлорин можно выделить 3 этапа:

1 этап - характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;

2 этап - некроз опухоли, который формируется через 2-4 дня после сеанса ФДТ;

3 этап - отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны через 2-8 недель в зависимости от размеров опухоли.

Радахлорин в дозах 0.5-2.4 мг/кг при облучении опухоли лазерным излучением через 3 ч после введения препарата не обладает мутагенным действием и не повреждает ДНК нормальных клеток.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения Радахлорина в дозах 0.5-2.4 мг/кг он в течение 0.5-5 ч распределяется между кровью и тканями. Cmax Радахлорина в сыворотке крови достигает через 15-30 мин и быстро снижается, составляя, после введения в дозе 0.5 мг/кг, через 1 ч - 10 мкг/л. через 3 ч - 5 мкг/л, через 24 ч - 1 мкг/л.

Cmax Радахлорина в опухоли через 1 ч (10-20 мкг/мл), но при более быстром выведении его из окружающих опухоль здоровых тканей, максимальный терапевтический индекс (индекс контрастности) наблюдается через 3 ч после введения препарата. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях в среднем в 3-6 раз. зависит от морфологической структуры опухоли, и составляет 2-10 мкг/мл.

Быстрое выведение Радахлорина из крови, кожи и слизистых оболочек и высокий индекс контрастности исключают повреждение здоровых органов, и тканей, и повышенную чувствительность кожных покровов к дневному свету

Наиболее высокие уровни Радахлорина через 3 ч после введения создаются в печени, почках, опухолевой ткани.

Около 70-80% Радахлорина метаболизируется в печени до биладиенов (линейных тетрапирролов, являющихся также продуктами метаболизма гема). Препарат выводится в неизмененном виде с калом (15%) и мочой (3%). Кумулятивная экскреция Радахлорина с калом и мочой за первые 12 ч составляет в среднем 15-20% от введенной дозы препарата. Основная часть (98%) Радахлорина выводится или метаболизируется в течение первых 48 ч. Следовые количества препарата определяются в коже до 6 суток.

Показания

— флюоресцентная диагностика рака кожи;

— фотодинамическая терапия поверхностных опухолей кожи (исключая меланому).

Противопоказания

— беременность;

— период кормления грудью;

— детский возраст (опыта применения препарата нет);

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью применять препарат следует у больных сахарным диабетом

Дозировка

Препарат вводится однократно в виде в/в капельной инфузии в течение 30 мин.

Световое воздействие излучением с длиной волны 662±3 нм начинают через 3 ч после окончания инфузии.

Оптимальным режимом воздействия является введение препарата в дозе 1-1.2 мг/кг и световое воздействие излучением с длиной волны 662+3 нм в дозе 300 Дж/см2. При условии возможности проведения повторного лечения пациентов с частичным эффектом или стабилизацией, возможно использование и 2 других режимов: 0.5-0.6 мг/кг - 300 Дж/см2; 1-1.2 мг/кг - 200 Дж/см2.

При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учетом формы и распространенности опухолевого процесса.

При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз.

В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны 662±3 нм.

Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина с флюоресцентной диагностикой, например, с использованием спектрофлюориметров. Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 ч после введения препарата и существенно выше для дозы 1.2 мг/кг. Флюоресцентная контрастность на границе опухоль/норма варьирует в пределах (2÷4)/1 (для дозы 0.6 мг/кг) и (4÷6)/1 (для дозы 1.2 мг/кг).

Приготовление раствора для в/в инфузии

Содержимое одного или нескольких флаконов разводят в 200 мл одного из ниже перечисленных инфузионных растворов: 0.9% раствор натрия хлорида; 5% или 10% раствор декстрозы; 10% раствор маннитола; раствор Рингера; 4% или 8% раствор калия хлорида.

Для приготовления раствора не следует использовать инфузионные растворы с кислым показателем рН.

Побочные действия

При ФДТ Радахлорином:

— боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 ч после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;

— отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2-7 сут;

— кожный зуд, реакции повышенной чувствительности нормальной кожи к лазерному излучению.

Передозировка

В случаях передозировки следует проводить соответствующую симптоматическую и дезинтоксикационную терапию.

Лекарственное взаимодействие

Выявлена несовместимость Радахлорина при одновременном введении с препаратами, имеющими кислый показатель рН среды, например, с аскорбиновой кислотой.

Особые указания

Во время воздействия лазером врач и пациент должны использовать защитные очки со светофильтром, поглощающим излучение 662±3 нм.

Для купирования болевых реакций используют местные анестетики, НПВП, опиоидные анальгетики.

Радахлорин не следует вводить тем же шприцем или через ту же систему для в/в введений, через которые вводились другие лекарственные препараты.

У больных, подвергающихся ФДТ с использованием Радахлорина, может наблюдаться увеличение абсолютного числа лейкоцитов в периферической крови с увеличение числа гранулоцитов, что по всей видимости связано с общей реакцией организма на развитие воспалительного процесса в зоне лечения (некроза).

Некроз в зоне лечения обычно начинает формироваться через 2-4 дня, а отторжение струпа происходит через 2-8 недель после воздействия лазером.

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Противопоказан к применению у детей (опыта применения препарата нет).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. хранить при температуре от 0° до 8°С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Препарат можно хранить разведенным при температуре 2-8°С не более 24 ч до начала введения. При этом приготовленный раствор устойчив в условиях комнатной освещенности или при дневном свете, однако, следует избегать прямого светового воздействия.

Срок годности - 1.5 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Обобщенное описание активных веществ. Не может быть использовано для решения о применении конкретного лекарственного препарата.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Отзывы о препарате РАДАХЛОРИН
2
Елена Банникова
Влияет ли препарат на мастопатию и миому?
СсылкаПожаловаться
Алевтина Вовкогоновa
Как лучше подготовиться к процедуре, чтобы получить по минимуму побочек и от ведения этого экстракта и от последующего облучения? Она на самом деле может вылечить рак кожи или только затормозит его развитие?
СсылкаПожаловаться
Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться.
Вы не ввели текст комментария
Вы не ввели текст комментария