Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи
Действующие вещества
- аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
- аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
- аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
- комбинированная вакцина (против кори, паротита и краснухи) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
- аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
- аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
- комбинированная вакцина (против кори, паротита и краснухи) (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения
в виде однородной пористой массы от белого с оттенком до бледно-розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений; восстановленный препарат - прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от чистого розово-оранжевого до розового цвета.
| 1 доза (0.5 мл)1 | |
| живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов | не менее 3.0 lgТЦД502,3 |
| живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов | не менее 3.7 lgТЦД502 |
| живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC-5 | не менее 3.0 lgТЦД502 |
Вспомогательные вещества: лактоза - 32 мг, сорбитол - 9 мг, маннитол - 8 мг, аминокислоты - 9 мг.
Растворитель:
вода д/и - 0.5 мл.
1 доза - флаконы из прозрачного стекла (1) в комплекте с 1 шприцем (с растворителем), 1 иглой д/и (в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком) - блистеры (1) - пачки картонные.
1 доза - флаконы из прозрачного стекла (1) в комплекте с 1 шприцем (с растворителем), 2 иглами д/и (в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками) - блистеры (1) - пачки картонные.
Примечания.
1. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата.
2. Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата может отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе.
3. ТЦД
50
- доза, инфицирующая 50% клеток монослоя.
Фармакологическое действие
Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).
Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Приорикс
®
. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96.1% и к вирусу краснухи у 99.3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88.4% - к вирусу паротита.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунизированным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Приорикс
®
не предоставлены.
Показания
- профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 месяцев.
Противопоказания
- первичный и вторичный иммунодефициты (однако препарат можно применять у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также у больных СПИД);
- острые заболевания и обострения хронических заболеваний (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях допускается вакцинация сразу же после нормализации температуры);
- беременность;
- аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
- повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам (однако наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не является противопоказанием к прививке).
Дозировка
Вакцину вводят п/к в дозе 0.5 мл; допускается в/м введение вакцины. Не допускается в/в введение вакцины!
В соответствии с Календарем профилактических прививок России Приорикс
®
вводят
детям в возрасте 12 месяцев
с последующей
ревакцинацией
в
возрасте 6 лет
. Кроме того, Приорикс
®
можно вводить
девочкам в 13 лет
, ранее не привитым или получившим только 1 прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.
Правила приготовления раствора
Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0.5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если раствор выглядит иначе или имеются посторонние частицы, вакцину не используют.
Для введения препарата следует использовать новую стерильную иглу. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз следует использовать новый шприц и иглу.
Растворенный препарат в многодозовой упаковке следует использовать в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Приорикс
®
не вводят в/в.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).
Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12 000 человек, получавших вакцину в рамках клинических исследований. События активно регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.
Инфекции:
часто - инфекций верхних дыхательных путей; иногда - средний отит.
Со стороны системы кроветворения:
иногда - лимфаденопатия.
Со стороны пищеварительной системы:
иногда - увеличение околоушных желез, диарея, рвота, анорексия.
Со стороны ЦНС:
иногда - необычный плач, нервозность, бессонница; редко - фебрильные судороги.
Со стороны дыхательной системы:
иногда - кашель, бронхит.
Дерматологические реакции:
часто - сыпь.
Со стороны иммунной системы:
редко - аллергические реакции.
Со стороны органа зрения:
иногда - конъюнктивит.
Местные реакции:
очень часто - покраснение в месте инъекции; часто - болезненность и отек в месте инъекции.
Общие реакции:
очень часто - повышение температуры (ректальная ≥38°С; подмышечная впадина/ротовая полость: ≥37.5°С); часто - повышение температуры повышение температуры (ректальная ≥39.5°С; подмышечная впадина/ротовая полость >39°С).
В целом, профиль нежелательных реакций был сходным после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако болезненность в месте инъекции наблюдалась в 1-10% случаев после первой, вакцинации, а после ревакцинации - более чем в 10% случаев.
В условиях массовой вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, находящиеся во временной связи в связи с введением вакцины.
Инфекции:
менингит.
Со стороны системы кроветворения:
тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны ЦНС:
поперечный миелит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Гийена-Барре), периферический неврит, энцефалит.
Дерматологические реакции:
многоформная эритема.
Со стороны иммунной системы:
анафилактические реакции.
Со стороны костно-мышечной системы:
артралгия, артрит.
Со стороны организма в целом:
синдром Кавасаки.
Об энцефалитах сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 млн. доз, что значительно ниже, чем при естественных, заболеваниях (корь: 1/1000-1/2000; краснуха: 1/6000).
В редких случаях не исключены состояния, напоминающие паротит с укороченным инкубационным периодом. В отдельных случаях отмечался преходящий болезненный кратковременный отек яичек.
В отдельных случаях у привитых отмечалось развитие кореподобного синдрома.
Случайное в/в введение может вызвать тяжелые реакции, даже шок. В таких случаях требуется соответствующая неотложная медицинская помощь.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Приорикс
®
не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину Приорикс
®
можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов разными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины назначают с интервалом не менее 1 мес.
Приорикс
®
не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Приорикс
®
можно применять для проведения повторной прививки у лиц, ранее вакцинированных другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Следует учитывать, что после введения вакцины в связи с возможным риском развития аллергических реакций немедленного типа пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин. Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина (адреналина) 1:1000.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.
Беременность и лактация
Вакцина Приорикс
®
противопоказана к применению при беременности.
Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.
Вакцинацию
женщин детородного возраста
проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.
Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Вакцину в комплекте с растворителем следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; замораживание растворителя не допускается.
Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности вакцины - 2 года, срок годности растворителя - 5 лет.
