Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике
Действующие вещества
- ксилометазолина гидрохлорид (xylometazoline)
- ипратропия бромида моногидрат (ipratropium bromide)
- ипратропия бромида моногидрат (ipratropium bromide)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Спрей назальный дозированный
в виде прозрачного, бесцветного или слегка окрашенного раствора практически без запаха.
| 1 мл | 1 доза | |
| ипратропия бромида моногидрат | 0.6 мг | 84 мкг |
| ксилометазолина гидрохлорид | 0.5 мг | 70 мкг |
Вспомогательные вещества: глицерол (85%) - 3906 мкг, динатрия эдетата дигидрат - 70 мкг, хлористоводородная кислота* - до pH 4.5, натрия гидроксид** - до pH 4.5, вода - до 0.14 мл.
Примечание:
* В процессе производства, при необходимости коррекции pH, используется хлористоводородной кислоты раствор 0.1M.
** В процессе производства, при необходимости коррекции pH, используется натрия гидроксида раствор 30%.
10 мл (60 доз) - флаконы из ПВП (1) с вертикальным помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком - пачки картонные.
10 мл (60 доз) - флаконы из ПВП (1) с помповым дозирующим устройством с боковой кнопкой активации с наконечником, имеющим функцию защиты от вскрытия детьми, и защитным колпачком - пачки картонные.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин
относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) c альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Снимает заложенность, облегчая носовое дыхание при ринитах.
Ипратропия бромид
обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию, останавливая течение из носа за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии.
Препарат начинает действовать через 5-10 минут и оказывает стойкий эффект на протяжении 6-8 ч.
Фармакокинетика
При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.
Показания
- симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью;
- острый аллергический ринит;
- поллиноз;
- синусит.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ксилометазолину или ипратропию бромиду или любому из вспомогательных веществ препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- повышенная чувствительность к атропину или атропиноподобным соединениям (таким как гиосциамин, скополамин);
- глаукома;
- гипертиреоз;
- атрофический ринит;
- воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
- хирургические вмешательства на оболочках мозга (в анамнезе);
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- применение ингибиторов МАО (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью:
сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия); обструкция шейки мочевого пузыря; стеноз межмочеточниковой складки; гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, тремором, повышением АД; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT; пациенты, предрасположенные к паралитической непроходимости кишечника; пациенты с муковисцидозом; пациенты с предрасположенностью к носовым кровотечениям; пациенты, имеющие в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции.
Если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.
Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить препарат Отривин Комплекс и обратиться за медицинской помощью.
Дозировка
Интраназально.
Для
пациентов в возрасте старше 18 лет:
по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза/сут. Перерыв между повторным применением должен составлять минимум 6 ч. Суточная доза не должна превышать более 3 впрыскиваний в каждый носовой ход.
Препарат применяют не более 7 дней без консультации врача.
Не превышать указанную дозу.
Флакон с вертикальным помповым дозирующим устройством:
обеспечивает точное распределение препарата по поверхности слизистой оболочки полости носа.
Флакон с помповым дозирующим устройством с боковой кнопкой активации:
обеспечивает точное распределение спрея по поверхности слизистой оболочки полости носа, создавая облако мелкодисперсного спрея.
Защитный колпачок имеет функцию защиты от вскрытия детьми и легок в обращении у пожилых людей.
Способ применения флакона с вертикальным помповым дозирующим устройством
Перед первым использованием распылить спрей в воздух несколькими нажатиями до равномерного распределения препарата. Если спрей не использовался в течение нескольких дней или нет равномерного распределения, процедуру следует повторить. Если доза спрея введена не полностью, повторять введение не следует.
Избегать попадания в глаза.
1. Тщательно прочистить нос.
2. Держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем, насадка находится между средним и указательным
пальцами.
3. Направить насадку в носовой ход, слегка наклонив флакон вперед.
4. Нажать на распылительное устройство, распыляя препарат, и одновременно вдохнуть через нос.
5. После применения следует очистить и высушить насадку перед тем, как закрыть ее защитным колпачком.
Чтобы избежать возможного распространения инфекции, препарат должен использовать только один человек.
Способ применения флакона с помповым дозирующим устройством с боковой кнопкой активации
Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство 5 раз. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 7 дней, необходимо активировать дозирующее устройство, нажав на него 2 раза.
Избегать попадания в глаза.
1. Тщательно прочистить нос.
2. Держать флакон вертикально, поместив большой палец на кнопку активации.
3. Во избежание образования капель следует встать прямо и вставить насадку в носовой ход.
4. Нажать на кнопку одним пальцем, распыляя препарат, и одновременно осторожно вдохнуть через нос.
5. Повторить процедуру (этапы с 1 по 4) для другого носового хода.
6. После применения следует очистить и высушить насадку перед тем, как закрыть ее защитным колпачком до слышимого
щелчка.
Чтобы избежать возможного распространения инфекции, препарат должен использовать только один человек.
Применение в пожилом возрасте
Опыт применения препарата у лиц старше 70 лет ограничен.
Нет необходимости в коррекции дозы.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (
≥
1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).
Со стороны нервной системы:
часто - нарушение вкуса, головная боль; нечасто - нарушение обоняния, головокружение, тремор; очень редко - бессонница, судороги, галлюцинации.
Со стороны органа зрения:
нечасто - раздражение глаз, сухость глаз; частота неизвестна - повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).
Со стороны сердца:
нечасто - учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко - аритмичный пульс; частота неизвестна - мерцательная аритмия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень часто - носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки; часто - ощущение жжения, покалывания, чихание, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея; нечасто - носовая язва, чихание, боль в глотке, кашель, дисфония; частота неизвестна - дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - сухость во рту; нечасто - диспепсия, тошнота; частота неизвестна - затрудненное глотание.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
частота неизвестна - зуд, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы:
частота неизвестна - затрудненное мочеиспускание.
Общие реакции:
нечасто - дискомфорт, утомляемость; частота неизвестна - дискомфорт в грудной клетке, жажда.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.
Передозировка
При назальном применении препарата Отривин Комплекс острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.
Симптомы:
в случае передозировки ксилометазолина при приеме внутрь или при местном применении для клинической картины характерны:сильное головокружение, тошнота, повышенное потоотделение, резкое понижение температуры тела, головная боль, брадикардия, нарушение аккомодации, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома, судороги. Артериальная гипертензия может смениться артериальной гипотензией.
При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия.
Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.
Лечение:
соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, при необходимости показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Симптоматическую терапию необходимо проводить под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение 6 ч. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.
Лекарственное взаимодействие
Препарат несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО, три- и тетрациклических антидепрессантов, а также в случае приема указанных препаратов в течение предшествующих 2 недель.
Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в т.ч. норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается АД. При значительном повышении АД лечение препаратом Отривин Комплекс следует отменить, провести симптоматическое лечение.
Применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина.
При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
Одновременное применение бета-2-агонистов с ипратропием может приводить к повышению риска развития острой глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе.
Вышеуказанные взаимодействия изучались индивидуально для обоих активных веществ, входящих в состав препарата Отривин Комплекс.В комбинации для обоих активных веществ вышеуказанные взаимодействия не изучались.
Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.
Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемого эффекта «рикошета».
Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов с целью минимизации риска нежелательных явлений.
Не допускать попадания препарата в глаза или вокруг глаз. В случае попадания может отмечаться временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз, возможно развитие обострения закрытоугольной глаукомы. Следует обильно промыть глаза холодной водой в случае попадания в них препарата и обратиться к врачу при боли в глазах или помутнении зрения.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Отривин Комплекс отмечались случаи нарушения зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачка), головокружения и утомляемости. Пациентов следует предупредить о том, что при появлении подобных симптомов они должны воздержаться от вождения транспортных средств, управления механизмами, а также от выполнения действий, в случае которых подобные симптомы могут повлечь за собой риск для самих пациентов и для других людей.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел "Противопоказания").
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Применение в пожилом возрасте
Опыт применения препарата у
пациентов старше 70 лет
ограничен.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
