Лекарства, Миорелаксанты

МИДОКАЛМ

, таблетки
Mydocalm
МИДОКАЛМ, таблетки
Продается по рецепту
Цена на МИДОКАЛМ, таблетки в аптеках (Москва)
от340Р
  • Заказ оформляется на Vseapteki.ru
МИДОКАЛМ при беременности: Противопоказан
МИДОКАЛМ при кормлении грудью: Противопоказан
МИДОКАЛМ в детском возрасте: С осторожностью
МИДОКАЛМ при нарушениях функции печени: С осторожностью
МИДОКАЛМ при нарушении функции почек: С осторожностью

Клинико-фармакологическая группа

Миорелаксант центрального действия

Действующее вещество

- толперизона гидрохлорид (tolperisone)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "50" на одной стороне, со слабым характерным запахом; таблетки на изломе белого или почти белого цвета.

1 таб.
толперизона гидрохлорид 50 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "150" на одной стороне, со слабым характерным запахом; таблетки на изломе белого или почти белого цвета.

1 таб.
толперизона гидрохлорид 150 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия полностью не выяснен. Толперизон обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе. Основной эффект толперизона опосредован торможением спинальных рефлекторных дуг. Вероятно, этот эффект совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое воздействие толперизона.

Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Подобно лидокаину, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциалзависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Был доказан угнетающий эффект на потенциалзависимые кальциевые каналы.

Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора. Толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами альфа-адренергических антагонистов и антимускариновым действием.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь толперизон хорошо всасывается в тонком кишечнике. Плазменная Cmax отмечается через 0.5-1.0 ч после приема. По причине выраженного пресистемного метаболизма биодоступность составляет около 20%. Богатая жирами пища увеличивает биодоступность принятого внутрь толперизона примерно на 100% и увеличивает плазменную Cmax примерно на 45% по сравнению с приемом препарата натощак, задерживая время достижения Cmax примерно на 30 мин.

Метаболизм

Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Выведение

Практически полностью (более 99%) выводится почками в форме метаболитов. T1/2 после приема внутрь – около 2.5 ч.

Показания

— симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом;

— лечение болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (спондилез, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы, артрозы крупных суставов);

— болезнь Литтла (церебральный паралич у детей) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или химически сходному эпирезону;

— миастения gravis;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 3 лет;

— непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: препарат следует применять с осторожностью у женщин, пациентов с гиперчувствительностью к лидокаину и/или другим препаратам или с аллергией в анамнезе (см. раздел "Особые указания"), у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Если у пациента имеется какое-либо из вышеперечисленных состояний/заболеваний, перед приемом препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом.

Дозировка

Таблетки принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая стаканом воды. Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак.

Доза препарата подбирается исходя из индивидуальной потребности пациента и переносимости препарата.

Взрослые и дети с 14 лет

Рекомендованная суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150-450 мг, разделенная на 3 приема.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет Мидокалм назначают в суточной дозе 5 мг/кг массы тела, распределенной на 3 приема; в возрасте 7-14 лет - в суточной дозе 2-4 мг/кг, распределенной на 3 приема. Учитывая малую величину доз, детям следует назначать препарат в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

Побочные действия

Профиль безопасности толперизона оценивался по данным постмаркетингового применения более чем у 12 000 пациентов.

В соответствии с этими данными наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и ЖКТ.

При постмаркетинговом применении реакции гиперчувствительности составили 50-60% всех побочных реакций. Большинство побочных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности регистрировались очень редко.

Побочные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция; очень редко - анафилактический шок; частота неизвестна - ангионевротический отек, включая отек лица, губ.

Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия; очень редко - полидипсия.

Нарушения психики: нечасто - бессонница, нарушения сна; редко - снижение активности, депрессия; очень редко - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия.

Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах, вертиго.

Со стороны сердца: редко - стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения; очень редко - брадикардия.

Со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия; редко - приливы.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко - боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность легкой степени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергический дерматит, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - энурез, протеинурия.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко - дискомфорт в конечностях; очень редко - остеопения.

Общие реакции: нечасто - астения, дискомфорт, усталость; редко - чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда; очень редко - дискомфорт в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - снижение АД, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз; очень редко - увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

Передозировка

Симптомы передозировки чаще всего включают: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, повышение АД, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях судороги и кома.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендована симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

В фармакокинетических исследованиях лекарственного взаимодействия установлено, что совместный прием толперизона с субстратом изофермента CYP2D6 декстраметорфаном способствует увеличению концентрации в крови средств, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6, например, тиоридазина, толтеродина, венлафаксина, атомоксетина, дезипрамина, декстрометорфана, метопролола, небиволола и перфеназина.

В исследованиях in vitro на микросомах печени человека и гепатоцитах человека выраженное ингибирование или индукция других изоферментов (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не подтверждены.

Повышение экспозиции толперизона не ожидается после одновременного введения субстратов изофермента CYP2D6 и/или других препаратов из-за разнообразия метаболических путей толперизона.

Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак, поэтому применение препарата рекомендуется после приема пищи.

Хотя толперизон влияет на ЦНС, его потенциальный седативный эффект низкий. В случае совместного приема с другими миорелаксантами центрального действия следует оценить необходимость снижения дозы толперизона.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому следует уменьшить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВП в случае одновременного применения с толперизоном.

Особые указания

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.

Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску гиперчувствительности к толперизону.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину при применении толперизона следует соблюдать повышенную осторожность из-за возможных перекрестных реакций.

Необходимо рекомендовать пациентам иметь настороженность в отношении возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.

После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя.

Препарат Мидокалм содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Мидокалм.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Толперизон не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, у которых есть головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время приема толперизона, следует проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей до 3 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Отзывы о препарате МИДОКАЛМ
220
andrey-chik
Не нужно читать отзывы о препарате. Лучше обсудите с вашим врачом все возможные побочные эффекты и будте готовы. Если ваш врач не готов обсуждать действие препарата- меняйте врача а не препарат. Покупать надо оригинальные препараты а не дженерики, у которых эффективность +/- 30% может достигать как побочных эффектов так и основного лечебного эффекта. Образовывайтесь не на форумах, где пишут порой всякую ерунду, а советуйтесь с грамотными специалистами.
Мидокалм отличный препарат- я это знаю точно. Но как любой препарат требует взвешанного решения о назначении и правильно подобранной дозировки исходя из веса пациента и сопутствующей патологии. Всем здоровья!
СсылкаПожаловаться
Людмила Михайлова
В ответ на комментарий от володя
володя
Прописали мидокалм , на 3 день поднялась температура 38.5 и не спадает . Заболелео всё , что до этого не болело, все суставы ломит! Лицо покраснело и опухло . Вот это называется вылечился , всё прекратил, жду , когда вернусь в норму . Никому не советую , если хотите жить .
СсылкаПожаловаться
Очень плохой этот мидокалм! Я чуть не загнулась!
СсылкаПожаловаться
Евгений Михайлов
Назначение этого препарата - лечение повышенного тонуса и мышечных спазмов, мышечных контрактур, а не судорог и прочего. Очень хорош при спастическом парапарезе конечностей (это когда ноги непроизвольно прыгают и дёргаются, особенно в ночное время.
СсылкаПожаловаться
валерий сафошкин
В ответ на комментарий от Лидия Гарнова
Лидия Гарнова
Мне сегодня впервые назначили это лекарство от ночных судорог ног. Не решаюсь начать.
СсылкаПожаловаться
От судорог помогает копеечный глицерин
СсылкаПожаловаться
Людмила Жукова
Это не Мидокалм виноват,пока принимала его по 50 мг с Мовалисом и Комбилипеном-всё было нормально,а сегодня Мовалис отменили и выписали уколы- Ксефокам и Дексаметазон вот тут то и начались все "прелести",которые вы описываете-голокружение,жар,слабость и вообще состояние ухудшилось,давит на мозги...Видимо играет роль сочетание лекарств,их взаимодействие...
СсылкаПожаловаться
Хабибуллина Фания
В ответ на комментарий от AutoPilot
AutoPilot
Мне пришлось испытать сильный шок, кололи 2 упаковки по 2 ампулы в день. Люди если у вас со здоровьем более менее в порядке, не рискуйте своей жизнью не принимайте этот препарат.
Если соберетесь принимать, пусть врачи засвидетельствуют состояние, подавайте в суд на производителя. У меня к сожалению никаких доказательств кроме 2х свидетелей и жутких ощущений.
СсылкаПожаловаться
Большое спасибо за предупреждение,- даже покупать не буду
СсылкаПожаловаться
Вера
В ответ на комментарий от Алена Панченко
Алена Панченко
У меняч мужу прописывали мидокалм сначала в таблетках, а потом другой врача прописал в уколах. Так вот он таблетки пил нормально, причем подолгу, как и другие лекарств от простаты, да еще и со смартпростом, который их действие усиливает, а когда пошел ставить уколы, ему сделала пробу и сказали, что непереносимость - клжа покраснела и сыпь пошла. Как такое может быть? Что там, разный состав, что ли?
СсылкаПожаловаться
Состав, конечно, разный. Уколы на анестетике лидокаине. Значит, у вашего мужа непереносимость лидокаина. У меня то же самое. Порошки Дона пью нормально, а уколы на лидокаине не идут. Крапивница.
СсылкаПожаловаться
НИКИТА БЕЛЯЕВ
Не надо себя накручивать. Я уверен бОльшая часть проблем от нервов, а не от самого Мидокалма. (Индивидуальную непереносимость не исключая, но она крайне редка)
СсылкаПожаловаться
НИКИТА БЕЛЯЕВ
Сколько людей его пили - всё нормально. У него минимум побочек и они наисалбейшие. Скорей всего у людей проблемы из-за комплекса (например, из-за НПВП - мовалис или пр., которые прописывают вместе с ним). Единственное, что от него может и должно быть: слабость в мыщцах, возможна головная боль и всё. Лично я пью прямо сейчас вместе с Мовалисом, Омезом и Комбилепеном - полёт нормальный.
СсылкаПожаловаться
володя
Прописали мидокалм , на 3 день поднялась температура 38.5 и не спадает . Заболелео всё , что до этого не болело, все суставы ломит! Лицо покраснело и опухло . Вот это называется вылечился , всё прекратил, жду , когда вернусь в норму . Никому не советую , если хотите жить .
СсылкаПожаловаться
Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться.
Оцените препарат
Знаков: 0 из 2000
Вы не ввели текст отзыва
Знаков: 0 из 2000
Вы не ввели текст отзыва