Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Антигестагенный препарат. Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия
Действующее вещество
- мифепристон (mifepristone)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
| 1 таб. | |
| мифепристон | 200 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, магния стеарат.
3 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
6 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
6 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой синтетический стероидный антигестаген. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л . Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α1-гликопротеином).
Выведение
T1/2 - 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.
Показания
- прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи);
- индукция родов при доношенной беременности.
Противопоказания
Общие противопоказания
- надпочечниковая недостаточность;
- длительное применение ГКС;
- острая или хроническая почечная недостаточность;
- острая или хроническая печеночная недостаточность;
- порфирия;
- миома матки;
- тяжелая анемия;
- нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами);
- воспалительные заболевания женских половых органов;
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии (без консультации терапевта);
- курящие женщины старше 35 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата (в анамнезе).
При медикаментозном прерывании беременности
- подозрение на внематочную беременность;
- беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
- беременность сроком более 42 дней аменореи;
- беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
При подготовке и индукции родов
- гестоз тяжелой степени;
- преэклампсия;
- эклампсия;
- недоношенная или переношенная беременность;
- несоответствие размеров таза матери и головки плода;
- аномальное положение плода;
- кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.
С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности.
Дозировка
Препарат следует применять только в специализированных учреждениях с необходимым оборудованием.
Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана кипяченой воды.
Пациентку следует наблюдать по крайней мере в течение 2 ч после применения препарата. Через 36-48 ч после приема Мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для УЗИ-контроля и при необходимости ей следует назначить мизопростол.
Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения самопроизвольного аборта.
При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для индукции родов при доношенной беременности препарат назначают в дозе 200 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Препарат принимают в присутствии врача. Через 24 ч следует повторно назначить препарат в дозе 200 мг. Через 48-72 ч проводят оценку состояния родовых путей и при необходимости назначают простагландины или окситоцин.
Побочные действия
Связанные с приемом Мифепристона: чувство дискомфорта в низу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, лохиометра, субинволюция матки.
Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Передозировка
Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Особые указания
Пациентки, использующие Мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Следует избегать одновременного приема Мифепристона с НПВС.
Беременность и лактация
При назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание на 3 дня после приема Мифепристона в случае медикаментозного аборта.
Использование Мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
При нарушениях функции почек
Противопоказание: острая или хроническая почечная недостаточность;
При нарушениях функции печени
Противопоказание: острая или хроническая печеночная недостаточность;
Условия отпуска из аптек
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Условия и сроки хранения
Список А. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
