Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Биниметиниб | 15 мг |
12 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (84 шт.) - По рецепту
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство, ингибитор протеинкиназ, ингибиторы митоген-активируемых протеинкиназ (МЕК). Дефекты (мутации) в гене BRAF могут приводить к выработке специальных белков, которые стимулируют рост меланомы. Биниметиниб нацелен на другой белок - МЕК, который также стимулирует рост опухолевых клеток. Когда биниметиниб применяют в сочетании с энкорафенибом (который нацелен на мутированный белок BRAF), такая комбинация замедляет или останавливает рост опухолевых клеток.
Показания
Лечение меланомы у взрослых пациентов старше 18 с мутацией в гене, ответственном за выработку белка BRAF, с поражением других органов и систем или опухоль не может быть удалена оперативным путем.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к биниметинибу, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Заболевания сердца, нарушения свертывания крови, заболевания глаз (в т.ч. глаукома, повышение внутриглазного давления), боли в мышцах, артериальная гипотензия, склонность к тромбозам, нарушения со стороны дыхательной системы, нарушения функции печени, на фоне приема препаратов, которые могут вызывать кровотечение, окклюзия вен сетчатки в анамнезе (применение не рекомендуется), другие злокачественные новообразования в анамнезе.
Дозировка
Принимают внутрь.
Рекомендуемая доза - по 45 мг 2 раза/сут с интервалом около 12 ч. Суточная доза - 90 мг.
Лечение проводится в комбинации с энкорафенибом.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение АД; часто - снижение фракции выброса левого желудочка (возможные симптомы - чувство головокружения, усталости или неустойчивости, одышка, ощущение сердцебиения, аритмия, отеки голеней), венозная тромбоэмболия, в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии (симптомы - боль в груди, внезапная одышка или затрудненное дыхание, боль в ногах с отеком или без него, отеки на руках и на ногах, снижение температуры кожи рук и ног).
Со стороны органа зрения: очень часто - отслойка пигментного эпителия сетчатки, помутнение зрения, потеря зрения.
Со стороны свертывающей системы крови: очень часто - кровотечения различной локализации (симптомы - головные боли, головокружение или слабость, кашель с кровью или сгустками крови, рвота с кровью или похожая на "кофейную гущу", красный или черный стул, кровь в моче, боли в животе (в области желудка), аномальное вагинальное кровотечение).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - плоскоклеточный рак кожи.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - рабдомиолиз (симптомы - мышечная боль, судороги, скованность или спазмы, темная моча), который может приводить к поражению почек и спровоцировать серьезные осложнения.
Следует учитывать побочные реакции, которые могут возникать при применении в комбинации с энкорафенибом.
Лекарственное взаимодействие
Возможно развитие нежелательных реакций при одновременном применении со следующими лекарственными средствами: рифампицин, ципрофлоксацин; фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин; индинавир, атазанавир; сорафениб; препараты зверобоя продырявленного; дулоксетин; правастатин; теофиллин.
Особые указания
Перед началом лечения и во время приема биниметиниба следует контролировать работу сердечно-сосудистой системы, регулярно проводить офтальмологическое обследование, показатели свертывающей системы крови, биохимические показатели крови с целью своевременного выявления развития рабдомиолиза, состояние легких; состояние функции печени.
Биниметиниб в комбинации с энкорафенибом может вызывать развитие других злокачественных новообразований кожи, в т.ч. плоскоклеточного рака кожи. При приеме биниметиниба также могут возникать новые меланомы. Состояние кожи следует обследовать до лечения, а затем контролировать каждые 2 месяца во время и в течение 6 месяцев после завершения лечения. Следует исключить развитие плоскоклеточного рака на голове, шее, во рту и в лимфатических узлах, поэтому следует регулярно проводить пациентам компьютерную томографию. До и по завершении лечения также рекомендуется обследовать наружные половые органы (у женщин) и анальное отверстие.
Использование в педиатрии
Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, т.к. эффективность и безопасность биниметиниба не установлены у данной категории пациентов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациент должен избегать вождения или работы с механизмами, если возникли какие-либо нарушения зрения или другие побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или техническими устройствами.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
