- технеций 99mTc

10 мг - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - для стационаров

При введении в обычных дозах данное средство не проявляет фармакодинамических эффектов, обнаруживаемых клинически и/или аналитически.

В первые 3 мин после инъекции технеция [99mTс] медроновая кислота происходит его поглощение мягкими тканями и накопление в почках. По мере увеличения клиренса из этих органов и тканей наблюдается прогрессирующее накопление в костной системе, первоначально в поясничных позвонках и тазовой области. Клиренс из крови протекает в 3 фазы: 1 - быстрая фаза (T_1/2 3.5 мин), 2 - средняя фаза (T_1/2 27 мин) и 3 - медленная фаза (T_1/2144 мин). Быстрая фаза представляет собой перенос радиоактивного вещества из кровотока во внесосудистую систему, средняя фаза включает поглощение скелетом. Медленная фаза, вероятно, связана с высвобождением введенного в организм внутривенным путем комплекса технеция [99mTс] медроновая кислота из комплекса, связанного с белком. Около 50% введенной активности накапливается в скелете. Максимальное накопление в кости достигается через 1 ч после инъекции и остается практически постоянным до 72 ч. Циркулирующий несвязанный комплекс выводится почками. Пик активности, выводимой почками достигается примерно через 20 мин. В течение 1 ч при нормальной функции почек клубочковой фильтрации подвергается около 32% от общего количества несвязанного комплекса, в течение 2 ч - 47.5% и в течение 6 ч - 60%. Количество фосфоната в рекомендуемом диапазоне активности не влияет на почечную экскрецию. Количество, выводимое через кишечник, незначительно. Степень накопления в костной системе зависит от циркуляции и степени регенерации основного костного материала. Удержание в организме составляет 31.6±5% у здоровых людей, 38.2±7% у лиц с обширными метастазами, 49±11% при первичном гиперпаратиреозе и 45% при остеопороз.

Для проведения сцинтиграфических исследований костной системы для выявления участков измененного остеогенеза, связанного со следующими заболеваниями и состояниями: новообразования - установление стадии распространения остеосаркомы, обнаружение и последующее наблюдение метастазов в костях; неопухолевые поражения - в качестве дополнительного метода исследования при оценке - остеомиелита, аваскулярного некроза, болезни Педжета, стрессовых переломов, синдрома «расколотой голени», скрининга на несостоятельность или инфицирование протеза в случае, когда результаты проведенной рентгенографии не дали окончательного результата, рефлекторного симпатического синдрома, жизнеспособности костного трансплантата;

Работа с радиоактивными веществами должна проводиться в соответствии с Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности, Нормами радиационной безопасности и методическими указаниями Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов.

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав используемого препарата; грудное вскармливание.

Взрослые: оптимальная активность при введении данного средства может варьировать в зависимости от характеристик пациента, типа диагностической задачи и технических характеристик оборудования для визуализации. В соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации ядерной медицины средняя активность при однократной в/в инъекции составляет 500 МБк (300–740 МБк). Однако может быть оправдано изменение величины активности. В соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации ядерной медицины для взрослых пациентов с выраженным ожирением может потребоваться активность до 11–13 МБк/кг только для в/в введения.

У детей и подростков вводимое количество препарата должно быть адаптировано к массе тела пациента.

Необходимо строго избегать случайного попадания данного средства в окружающие ткани при в/в введении для исключения их лучевого повреждения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, васкулит, многоформная эритема, жизнеугрожающая анафилаксия через 8-48 ч после введения.

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - падение АД и симптомы артериальной гипотензии, расширение подкожных сосудов.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - местная или генерализованная сыпь с зудом и раздражением кожи. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - озноб, артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - олигурия.

Общие нарушения: очень редко - лихорадка, недомогание

Прочее: с воздействием ионизирующего излучения связано возникновение рака, а также возможность развития наследственных дефектов. Влияние дозы облучения, возникающего в результате воздействия радиоактивного вещества, может привести к увеличению частоты развития рака и мутаций. Поэтому в каждом случае необходимо следить за тем, чтобы риск вреда организму пациента от облучения при выполнении исследования был ниже, чем от самого заболевания. Поскольку эффективная доза составляет 2.85 мЗв (для человека с массой тела 70 кг) при средней рекомендуемой активности 500 МБк, ожидается, что вероятность развития этих нежелательных явлений низкая.

Сообщается о повышенном внекостном накоплении радиофармпрепарата при применении железосодержащих соединений, однократном приеме дифосфоната, некоторых цитостатических и иммунодепрессивных лекарственных средств, алюминийсодержащих антацидов, рентгеноконтрастных средств, антибиотиков, противовоспалительных средств, инъекционном введении кальция глюконата, гепарина кальция и гамма-аминокапроновой кислоты. Поскольку этидроновая кислота ингибирует абсорбцию медроновой кислоты костной тканью, остеосцинтиграфию следует проводить не ранее, чем через 2–4 недели после введения этидроновой кислоты.

Рекомендуется выполнение трехфазной остеосцинтиграфии (оценка кровотока, определения объема крови в патологическом очаге и обычные отсроченные изображения), которая имеет более высокую чувствительность и специфичность в выявлении остеомиелита или других заболеваний по сравнению с протоколами однофазных отсроченных исследований.

Следует соблюдать осторожность при проведении диагностики несостоятельного или инфицированного протеза в ближайшем послеоперационном периоде в течение нескольких месяцев после оперативного вмешательства. Как и при сцинтиграфической диагностике остеомиелита и других заболеваний, настоятельно рекомендуется проведение трехфазной остеосцинтиграфии.

Требуется осторожность при интерпретации результатов при проведении остеосцинтиграфии в течение нескольких месяцев после лучевой и специальной медикаментозной терапии онкологических заболеваний. В этом интервале времени повышение интенсивности накопления препарата в костной ткани, при ранее выявленных поражениях, может не отражать процесс прогрессирования заболевания или отсутствие эффективности терапии, а скорее являться ответной "вспышкой" вследствие благоприятного репаративного процесса остеобластов, вторичного по отношению к успешно проведенному лечению.

В случае возникновения реакций гиперчувствительности или анафилактических реакций введение данного средства следует немедленно прекратить и начать специфическое лечение, при необходимости в/в. Для обеспечения незамедлительных лечебных мероприятий в чрезвычайных ситуациях в доступности всегда должны быть необходимые лекарственные препараты и оборудование, такое как интубационная трубка и аппарат ИВЛ.

После процедуры исследования следует ограничить близкое общение пациента с младенцами и беременными женщинами в течение 12 ч.

До введения радиофармпрепаратов женщине детородного возраста, необходимо установить наличие или отсутствие беременности. Дозы облучения при радионуклидных исследованиях, проводимых у беременных женщин, также воздействуют на плод. Поэтому во время беременности следует проводить только необходимые исследования, когда вероятная польза проводимого исследования значительно превышает риск для матери и плода.

Если введение считается необходимым, грудное вскармливание следует прервать на 12 ч и отказаться от кормления сцеженным молоком.

В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.

Величина активности при применении радиоактивного средства у детей и подростков рассчитывается индивидуально, исходя из клинических потребностей и оценки соотношения риска и пользы в этой группе пациентов. Требуется тщательно проанализировать показания для диагностического исследования, поскольку эффективная доза (мЗв/МБк) выше, чем у взрослых. Особое внимание следует обратить на относительно более высокую радиационную нагрузку на эпифизы растущей кости.

Необходимость коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью специально не изучалась.

Коррекция величины вводимой активности данного средства для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Снижение функции почек и снижение остеогенеза у пожилых людей могут влиять на поглощение, распределение или выведение данного вещества из организма.