Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для п/к введения прозрачный или слегла опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, вода д/и до - 1 мл.

1 мл - шприцы одноразовые из бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные сдвоенные (14) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуномодулятор. Представляет собой смесь синтетических полипептидов, образованных аминокислотами: L-глутаминовой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином. Кополимеры из указанных аминокислот имеют структурное сходство с основным белком миелина - главного компонента миелиновых оболочек, которые разрушаются при рассеянном склерозе. Модифицирует иммунный ответ и воздействует на иммунокомпетентные клетки.

Конкурирует с белком миелином, а также олигодендроцитарным гликопротеином миелина и протеолипидным белком за связывание с молекулами главного комплекса тканевой совместимости класса II на поверхности клеток, несущих антигены.

Стимулирует образование антиген-специфических T-лимфоцитов. Блокирует миелинспецифические аутоиммунные реакции, обусловливающие разрушение миелиновой оболочки нервных волокон (демиелинизация) при рассеянном склерозе. При лечении больных рассеянным склерозом ремиттирующего течения уменьшает частоту обострений и замедляет скорость наступления необратимых неврологических нарушений.

Фармакокинетика

После п/к введения местно гидролизуется значительная часть глатирамера ацетата. Некоторая часть активного вещества проникает в лимфатическую систему и незначительное количество поступает в системный кровоток в неизмененном виде.

Показания

Рассеянный склероз ремиттирующего течения.

Противопоказания

Беременность, период грудного вскармливания, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к глатирамера ацетату.

Дозировка

Вводят п/к в дозе 20 мг 1 раз/сут ежедневно в одно и то же время. Лечение длительное.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: астения, мигрень, тревожность, потеря сознания, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: покраснение лица, ощущение тяжести и боли в груди, сердцебиение, аритмия, вазодилатация, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, затруднение глотания, молочница.

Со стороны органов чувств: вертиго, нистагм, нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, затруднение дыхания, ОРВИ, ларингоспазм, бронхит, гипервентиляция.

Со стороны половой системы: дисменорея, снижение потенции.

Со стороны мочевыделительной системы: периферические отеки, гематурия, сомнительные результаты теста по Папаниколау.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек.

Местные реакции: гиперемия, отек, зуд кожи, болезненность в месте введения.

Прочие: артралгия, лимфаденопатия, боль в спине, повышенное потоотделение, гриппоподобный синдром.

Особые указания

Максимальный терапевтический эффект достигается при начале лечения на ранней стадии заболевания.

Беременность и лактация

Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применять при нарушениях функции почек.

Применение в пожилом возрасте

Эффективность и безопасность применения у пациентов пожилого возраста не изучены.