Лекарства, Вакцины

ГАРДАСИЛ

, суспензия
Gardasil
ГАРДАСИЛ, суспензия
Продается по рецепту
Цена на ГАРДАСИЛ, суспензия в аптеках (Москва)
от7090Р
  • Заказ оформляется на Vseapteki.ru

Действующее вещество

- L1 белок вируса папилломы человека (human papillomavirus quadrivalent vaccine, recombinant)

Состав и форма выпуска препарата

Суспензия для в/м введения белого цвета, непрозрачная.

1 доза (0.5 мл)
L1 белок вируса папилломы человека 120 мкг,
 в т.ч. тип 6 20 мкг
 тип 11 40 мкг
 тип 16 40 мкг
 тип 18 20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный - 225 мкг, натрия хлорид - 9.56 мг, L-гистидин - 780 мкг, полисорбат 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода д/и - 0.5 мг.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (10) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Квадривалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ).

Эффективность вакцины Гардасил опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом Гардасил, приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

Инфицирование онкогенными типами ВПЧ - это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.

Клиническая эффективность. На основании проведенных исследований у 24 358 женщин и девочек от 9 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 9 до 26 лет был подтвержден высокий профиль эффективности и безопасности вакцины Гардасил.

У женщин от 16 до 26 лет вакцина Гардасил эффективно предотвращала рак и предраковые диспластические состояния шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные кондиломы в 98-100% случаев. Анализ перекрестной защитной эффективности показывает, что введение вакцины Гардасил способствует снижению риска развития дисплазии шейки матки (CIN 1/2/3) и аденокарциномы in situ (AIS), вызываемых наиболее распространенными онкогенными типами ВПЧ, не входящими в состав вакцины.

У женщин от 24 до 45 лет вакцина Гардасил была эффективна для профилактики персистирующей инфекции CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типами, в 88.7% случаев.

У юношей и мужчин вакцина Гардасил предотвращала наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию, внутриэпителиальную неоплазию пениса 1/2/3 степени), вызванные ВПЧ 6,11,16,18 типов, в 90.6% случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77.5% случаев.

Иммуногенность. Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - более чем у 98% вакцинируемых. Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных (на момент вакцинации) женщин. Кроме того, у женщин, которые получили дополнительную дозу вакцины Гардасил через пять лет после завершенного курса вакцинации, наблюдался быстрый и выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после первичной вакцинации.

У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины у подростков.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил отсутствуют.

Показания

Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет: рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов; цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

Вакцина Гардасил может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

Вакцина Гардасил показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний: рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов; предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины; при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Дозировка

Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил.

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу - 0.5 мл.

Побочные действия

Побочные реакции, которые наблюдались в связи с введением вакцины Гардасил в 1% случаев и чаще, чем у лиц, которым вводили плацебо.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

Общие расстройства: часто - пирексия.

Местные реакции (чаще в группе, которой вводили вакцину Гардасил по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводили раствор плацебо) очень часто - покраснение, боль и припухлость; часто - зуд, гематома. Большинство местных реакций были легкой степени тяжести.

Во время пострегистрационного применения вакцины Гардасил поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих побочных реакций, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

Лекарственное взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

Особые указания

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении вакцины Гардасил не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

Данных о применении вакцины Гардасил при беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины при беременности.

Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

Клинические исследования, в ходе которых была изучена эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Применение в детском возрасте

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.

Применение в пожилом возрасте

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых старше 45 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.

Гардасил следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

Гардасил можно держать вне холодильника (при температуре 25°С или ниже) не более 72 ч.

Обобщенное описание активных веществ. Не может быть использовано для решения о применении конкретного лекарственного препарата.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Отзывы о препарате ГАРДАСИЛ
66
Натусик Лапулька
Я детский врач-гинеколог. Подтверждаю слова коллеги-фармацевта о полной безопасности и эффективности гардасила. Наиболее эффективна конечно прививка будет для детей до начала половой жизни. но вакцинироваться можно и взрослым, так как вакцина защищает от разных типов вируса.
СсылкаПожаловаться
Алида Раджабова
А ЧТО ДЕЛАТЬ ТОГДА У КОГО УЖЕ ЕСТЬ ВПЧ.ЧТОБ РАКА НЕ БЫЛО
СсылкаПожаловаться
Happy
В ответ на комментарий от Stady
Stady
Да ничего такого страшного в этой вакцине нет. По всему миру делают и ничего, а у нас только ролики какие-то идиотские распространяют по сети. Лучше бы мнение экспертов спросили бы.
СсылкаПожаловаться
Лучше бы спросили, тех кто поставил её.
СсылкаПожаловаться
Ipat Malachov
Итак, объясняю как магистр-биохимик, защитивший диплом в этом году по прививкам от ВПЧ:
1) Гардасил безопасный. Побочки типа бесплодия - это неправда, бесплодие от многих бывает причин, и винить в этом эту вакцину - бессмысленно. Множество клинических испытаний показали ее безопасность.
2) Вакцина не поможет уже заболевшим ВПЧ людям. Эта вакцина профилактическая, т.е. предотвращает заражение вирусом. И только. В Америке и Англии вакцинируют всех девочек с 12 лет, потому что тогда они ещё гм, невинны. Чем позже вакцинируете - тем больше шанс, что это будет бесполезно.
3) Вакцина гарантированно защищает от 70% циркулирующих в популяции онкогенных вирусов. От остальных 30% она никакой защиты не даёт. + Она защищает от вирусов, вызывающих кондиломы, и в этом ее отличие от более дешевого Церварикса. Кондиломы ничем, кроме эстетики, вам не навредят.
4) Рак шейки матки развивается обычно через 10 лет после заражением вирусом папилломы. То есть если вы потеряли девственность в 16, то шанс заболеть раком у вас реально с 26 лет. Поэтому - проходите осмотр гинеколога на предмет неоплазии матки и дочерей своих заставляйте.
СсылкаПожаловаться
Елена Иванова
В ответ на комментарий от Vlada_Knsv История переписки2
Vlada_Knsv
скажите пожалуйста, после прививки ваша беременность состоялась? Делали дочери в 17 лет эту прививку,сейчас ей 21 год. 2 мес назад она сдала платный анализ крови в ж.кж ,который показал, что прививка не работает!!!! 100%.Теперь в панике, сможет ли она иметь детей,когда выйдет замуж....(
СсылкаПожаловаться
Да,состоялась,3 месяца сынишке
СсылкаПожаловаться
Vlada_Knsv
В ответ на комментарий от Елена Иванова
Елена Иванова
Делала прививку 6 лет назад.Сейчас собираюсь беременеть.Вот страшно стало...Хоть кто-нибудь бы написал,что забеременел после привики,чтобы хоть чуть-чуть успокоиться..
СсылкаПожаловаться
скажите пожалуйста, после прививки ваша беременность состоялась? Делали дочери в 17 лет эту прививку,сейчас ей 21 год. 2 мес назад она сдала платный анализ крови в ж.кж ,который показал, что прививка не работает!!!! 100%.Теперь в панике, сможет ли она иметь детей,когда выйдет замуж....(
СсылкаПожаловаться
Vlada_Knsv
В ответ на комментарий от Текила с лимоном
Текила с лимоном
да уж, и не знаешь вот, кому верить. Одни кричат, что это чуть ли не панацея от злобного вируса, который в перспективе может вызвать и рак шейки матки, с другой стороны - говорят, что осложнения от нее. Вот где узнать точные сведения?
СсылкаПожаловаться
не делайте!! обман!!!! не работает привика, мы получили доказательства спустя3 года и потратив 21000 руб.
СсылкаПожаловаться
Vlada_Knsv
Теперь ждём плохих последствий,читая другие отзывы,которые говорят о беспладии из-за этой прививки
СсылкаПожаловаться
Vlada_Knsv
сделали все три прививки гардасил дочери,очень пожалели спустя 3 года. Сдали анализ крови 1800 р. в ж.к. на папиломовирус, папиломовирус сохранился прививка не подействовала. Стоимость была 7000 р. за каждую, а их 3 надо сделать. В общем обычный обман и развод на деньги. Времы доказало и показало, что эта прививка-полная ерунда.
СсылкаПожаловаться
Текила с лимоном
да уж, и не знаешь вот, кому верить. Одни кричат, что это чуть ли не панацея от злобного вируса, который в перспективе может вызвать и рак шейки матки, с другой стороны - говорят, что осложнения от нее. Вот где узнать точные сведения?
СсылкаПожаловаться
Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться.
Оцените препарат
Знаков: 0 из 2000
Вы не ввели текст отзыва
Знаков: 0 из 2000
Вы не ввели текст отзыва