Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Еще
Действующее вещество
- вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (vaccine for the prevention of COVID-19)
Состав и форма выпуска препарата
Капли назальные
| 1 доза (0.5 мл) | |
| рекомбинантные вирусоподобные частицы, содержащие на поверхности структурный S белок вируса SARS-CoV-2, синтезированные в бакуловирусной системе экспрессии | 80 мкг |
0.5 мл (1 доза) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
Фармакологическое действие
Представляет собой очищенные рекомбинантные вирусоподобные частицы, состоящие из четырех структурных белков S, M, N, E SARS-CoV-2: синтезированные в бакуловирусной системе экспрессии. Вирусоподобные частицы имитируют вирион SARS-CoV-2, при этом не содержат нуклеиновых кислот, а, следовательно, не размножаются в организме. Поверхностный белок S в составе вирусоподобных частиц представлен вариантами 19А, Альфа, Дельта и Омикрон.
Индуцирует формирование местного, клеточного и гуморального иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2. Вакцина представляет собой один компонент, вводимый трехкратно с интервалом 21 день.
Иммуногенность
Интраназальное введение лекарственного препарата формирует гуморальный (увеличение титров антител lgA, антител IgG, вируснейтрализирующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. При оценке местного иммунного ответа отмечалось статистически значимое нарастание специфических секреторных антител IgG в динамике.
Максимальные показатели местного иммунного ответа наблюдались на 21 сут после двукратного введения и на 10 сут после трехкратного введения данной вакцины.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Показания
Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 55 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам используемой вакцины; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания; обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии); при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ (вакцинацию проводят после нормализации температуры); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет и старше 55 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности у лиц младше 18 лет и старше 55 лет).
С осторожностью
Вакцинацию проводят с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Дозировка
Для интраназального введения.
Вводят при помощи дозирующего устройства.
Вакцинацию проводят трехкратно с интервалом 21 сут.
Побочные действия
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринорея; очень редко - боль в ротоглотке (орофарингеальная), заложенность носа, першение в горле.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея.
Общие нарушения: часто - усталость; нечасто - озноб, пирексия; очень редко - астения.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение МНО, повышение уровня IgE в крови, повышение уровня С-реактивного белка, повышение числа лейкоцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение числа лимфоцитов, увеличение числа лимфоцитов; очень редко - снижение уровня гемоглобина, повышение числа тромбоцитов.
Лекарственное взаимодействие
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию может не развиться достаточный иммунный ответ, поэтому прием лекарственных препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Особые указания
У пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.
Подобно остальным иммунобиологическим лекарственным препаратам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказание: возраст \старше 55 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности у лиц старше 55 лет).
При нарушениях функции почек
Вакцинацию проводят с осторожностью при хронических заболеваниях почек.
При нарушениях функции печени
Вакцинацию проводят с осторожностью при хронических заболеваниях печени.
Применение в пожилом возрасте
Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности у лиц младше 18 лет).
