Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Еще
Действующее вещество
- висмодегиб (vismodegib)
Состав и форма выпуска препарата
Капсулы твердые, размер No1; с крышечкой серого цвета, непрозрачной, и корпусом светло-розового цвета, непрозрачным; на крышечке надпись "VISMO" черного цвета, на корпусе надпись "150mg" черного цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| висмодегиб | 150 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 87.3 мг, лактозы моногидрат - 71.5 мг, натрия лаурилсульфат - 7 мг, повидон К29/32 - 10.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 17.5 мг, тальк - 3.5 мг, магния стеарат - 1.7 мг; оболочка капсулы - 71-81 мг: корпус - краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, крышечка - краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин; чернила для нанесения надписи на капсуле - шеллак, краситель железа оксид черный (Е172).
28 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные с защитной голографической наклейкой (для контроля первого вскрытия).
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство, ингибитор сигнального пути Hedgehog (Хеджхог). Механизм действия заключается в контроле одного из ключевых белков, вовлеченных в развитие базальноклеточной карциномы. Это может замедлить или остановить рост раковых клеток, или вызвать их гибель.
Показания
Лечение метастатической или местно-распространенной базальноклеточной карциномы: при рецидиве после хирургического лечения; при нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к висмодегибу, детский и подростковый возраст до 18 лет, предполагаемая или установленная беременность, период грудного вскармливания, одновременное применение препаратов зверобоя продырявленного.
Дозировка
Внутрь в дозе 150 мг 1 раз/сут.
Длительность применения определяется индивидуально врачом.
Побочные действия
Тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы); острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Часто: дегидратация, гипогевзия, боль в верхней части живота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов или повышение активности КФК, выпадение бровей и ресниц, нарушение роста волос, боль в груди, спине или боку, боль в мышцах, сухожилиях, связках, костях, слабость.
Неизвестно: преждевременное половое созревание, лекарственное поражение печени, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста костей.
Лекарственное взаимодействие
При необходимости одновременного применения с индукторами изофермента CYP3A4 требуется медицинский контроль.
Особые указания
Пациенту не следует становиться донором крови или ее компонентов в период лечения и в течение 24 месяцев после последнего приема висмодегиба.
Пациентам мужского пола запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата висмодегиба.
Висмодегиб может вызвать остановку роста костей и преждевременное половое созревание (ранее 8 лет у девочек и ранее 9 лет у мальчиков). Это может произойти даже после прекращения лечения висмодегибом. Проблемы с ростом зубов и костей наблюдались в исследованиях висмодегиба у животных.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Висмодегиб может вызвать остановку роста костей и преждевременное половое созревание (ранее 8 лет у девочек и ранее 9 лет у мальчиков). Это может произойти даже после прекращения лечения висмодегибом.
