Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Комбинация венотоника и антикоагулянта прямого действия для местного применения
Действующие вещества
- гепарин натрия (heparin sodium)
- эссенциальные фосфолипиды
- эсцин (aescine)
- эссенциальные фосфолипиды
- эсцин (aescine)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Гель для наружного применения прозрачный, светло-желтого цвета, с характерным запахом.
| 1 г | |
| гепарин натрия | 100 МЕ |
| эссенциальные фосфолипиды | 10 мг |
| эсцин | 10 мг |
Вспомогательные вещества: изопропанол, глицерол 85%, троламин, метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер-980, одеколон, розмарина масло, лаванды масло, вода.
40 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
80 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
80 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Комбинированный препарат, оказывает местное антикоагулянтное, противовоспалительное, венотонизирующее и антиагрегантное действие, снижает проницаемость вен, улучшает микроциркуляцию после однократного применения.
Детрагель® содержит 3 действующих вещества – гепарин натрия, эссенциальные фосфолипиды и эсцин, которые обладают фармакодинамическим и фармакокинетическим синергизмом.
Гепарин натрия - антикоагулянт прямого действия; благодаря инактивации биогенных аминов и блокированию лизосомальных ферментов в ткани, проявляет противовоспалительное действие, ускоряет растворение микротромбов в области подкожных капилляров, препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитическую систему; улучшает микроциркуляцию, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы.
Эссенциальные фосфолипиды снижают вязкость крови благодаря влиянию на метаболизм жиров, снижают процессы агрегации тромбоцитов.
Эсцин - венотонизирующее средство растительного происхождения. Препятствует активации лизосомальных ферментов, расщепляющих протеогликан, повышает тонус венозной стенки, устраняет венозный застой; уменьшает проницаемость и ломкость капилляров. Уменьшает экссудацию, снижает выпот жидкости в ткани и ускоряет рассасывание существующего отека. Тормозит процессы воспаления, улучшает микроциркуляцию, способствует репарации тканей.
Клиническая эффективность и безопасность
До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах в отношении матери и плода при применении лекарственного препарата беременными женщинами.
Влияние лекарственного препарата Детрагель® на микроциркуляцию можно отметить после однократного применения.
Фармакокинетика
Всасывание
Благодаря своим гидрофильным и липофильным свойствам эссенциальные фосфолипиды действуют как носитель, который обеспечивает быстрое проникновение других действующих веществ через кожу (через сальные и потовые железы), что было доказано в исследованиях с радиоизотопами.
Гепарин натрия при местном применении быстро проникает через эпидермис и накапливается в верхних слоях кожи. Незначительное количество гепарина натрия абсорбируется с поверхности кожи в системный кровоток (менее 0.2% от общего нанесенного количества).
Распределение
Cmax гепарина натрия в крови отмечается через 8 ч после нанесения на кожу.
Метаболизм
После абсорбции гепарин натрия биотрансформируется в печени и в РЭС.
Выведение
Гепарин натрия выводится в основном с мочой. Т1/2 составляет 12 ч. Гепарин не проникает через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком.
Показания
- терапия симптомов хронических заболеваний вен;
- варикозная болезнь с симптоматикой в виде боли, отеков, ощущения тяжести и усталости в ногах, ночных судорог икроножных мышц и с признаками в виде телеангиэктазий (сосудистые звездочки и сеточки) и варикозных вен;
- поверхностный флебит, тромбофлебит;
- гематомы при травмах, включая спортивные растяжения и ушибы;
- послеоперационные гематомы без нарушения целостности кожных покровов.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к гепарину натрия, эссенциальным фосфолипидам, эсцину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- геморрагический диатез (в т.ч. тромбоцитопеническая пурпура, гемофилия);
- нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (открытые раны, язвенно-некротические поражения);
- ожоги, экзема, кожные инфекции в месте нанесения лекарственного препарата;
- применение на слизистых оболочках.
Дозировка
Наружно. Наносится тонким слоем на проблемный участок кожи и равномерно распределяется легкими массирующими движениями. Наносить гель на нижние конечности следует снизу вверх.
При флебите/тромбофлебите следует избегать втирания геля.
При необходимости гель можно наносить под эластичные чулки или бинты.
После применения следует тщательно вымыть руки.
Если врачом не рекомендовано иначе,то полоска геля длиной 1-5см (в зависимости от показания к применению и площади обрабатываемой поверхности) наносится тонким слоем на кожу на область поражения 2-3 раза/сут ежедневно до исчезновения симптомов.
Стандартная продолжительность курса лечения – не более 15 дней. Возможно проведение более длительного курса лечения.
Пациентов следует проинформировать о том, что не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность применения лекарственного препарата.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Детрагель® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Побочные эффекты приведены в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.
Со стороны кожных покровов: очень редко - аллергические реакции замедленного типа (контактный дерматит), аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, кожный зуд, крапивница).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским и фармацевтическим работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза
Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Лечение: в случае передозировки действие гепарина может быть нейтрализовано раствором протамина сульфата.
Лекарственное взаимодействие
В настоящий момент нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами.
Препарат нельзя наносить на один и тот же участок кожи одновременно с другими лекарственными препаратами для наружного применения.
Особые указания
Нанесение геля на слизистые оболочки противопоказано. Следует избегать попадания в глаза.
В случае развития аллергических реакций (в т.ч. отсроченных) применение препарата следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение.
Если во время применения препарата отмечается утяжеление симптоматики (боль, отек, покраснение, воспалительные изменения), то необходимо немедленно обратиться к врачу, т.к. это может быть признаком более серьезного заболевания.
Средства для местного применения могут вызвать сенсибилизацию (особенно при длительном применении). В случае развития сенсибилизации следует прекратить применение препарата Детрагель® и, при необходимости, назначить соответствующую терапию.
При продолжительном применении препарата на обширных участках кожи и одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия (в т.ч. варфарин, аценокумарол) следует контролировать протромбиновое время и время свертывания крови.
Не рекомендуется применять препарат Детрагель® при тромбозах глубоких вен.
Использование в педиатрии
Опыт применения препарата у детей младше 18 лет отсутствует.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат Детрагель® содержит метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
.
Беременность и лактация
Беременность
В исследованиях репродуктивной токсичности на животных не выявлено влияния на развитие эмбриона или плода.
Гепарин натрия не проникает через плацентарный барьер.
Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Гепарин натрия не выделяется с грудным молоком.
Применение в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Применение в детском возрасте
Опыт применения препарата у детей младше 18 лет отсутствует.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности.
