Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, адсорбированная
Действующее вещество
- вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная (Адасель) (tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine, adsorbed)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения
белая, мутная, однородная.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| столбнячный анатоксин, адсорбированный | 5 Lf (не менее 20 МЕ) |
| дифтерийный анатоксин, адсорбированный | 2 Lf (не менее 2 МЕ) |
| бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая: | |
| коклюшный анатоксин, адсорбированный | 2.5 мкг |
| филаментозный гемагглютинин, адсорбированный | 5 мкг |
| агглютиногены фимбрий типов 2 и 3, адсорбированные | 5 мкг |
| пертактин, адсорбированный | 3 мкг |
Вспомогательные вещества*:
алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 1.5 мг (0.33 мг), 2-феноксиэтанол - 0.6% (о/о) (3.33 мг), вода д/и - до 0.5 мл.
* остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0.5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).
0.5 мл (1 доза) - флаконы бесцветного стекла типа 1 (Евр. Ф.) вместимостью 2 мл (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы бесцветного стекла типа 1 (Евр. Ф.) вместимостью 2 мл (5) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы бесцветного стекла типа 1 (Евр. Ф.) вместимостью 2 мл (10) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина Адасель
®
представляет собой стерильную суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого
Corynebacterium diphtheriae
) в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого
Clostridium tetani
) и пять бесклеточных коклюшных компонентов, в уменьшенном количестве, которые получают из культур
Bordetella pertussis
: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА), пертактин (ПРН) и фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ).
Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с 2-феноксиэтанолом (не консервант) и разводят водой для инъекций.
Иммунологическая эффективность у детей, подростков и взрослых
Иммуногенность вакцины Адасель
®
оценивали в девяти клинических исследованиях у детей (в возрасте от 4 до 6 лет), подростков (в возрасте от 11 до 17 лет) и взрослых (в возрасте от 18 до 64 лет и старше) с общим количеством пациентов 5637 человек.
Столбняк:
защита от столбняка обеспечивается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному анатоксину в концентрации не менее 0.10 МЕ/мл (или 0.10 ед. ИФА/мл).
Согласно данным исследований, спустя месяц после введения одной ревакцинирующей дозы защитный уровень концентрации антител достигался у более чем 98% всех пациентов.
Дифтерия:
защита от дифтерии обеспечивается путем выработки нейтрализующих антител к дифтерийному анатоксину в концентрации не менее 0.10 МЕ/мл. Согласно данным исследований, спустя месяц после введения одной ревакцинирующей дозы защитный уровень концентрации антител достигался у 100% пациентов в возрасте от 4 до 6 лет; у более чем 85% пациентов в возрасте от 11 до 64 лет и у 77% пациентов в возрасте старше 65 лет. Одновременно с этим, минимальный уровень серопротекции, определенный как 0.01 МЕ/мл, достигался у почти 90% пациентов в возрасте старше 65 лет.
Коклюш:
эффективность вакцины Адасель
®
в отношении коклюшной инфекции была подтверждена путем сравнения концентрации антител к коклюшным антигенам, достигнутой у однократно привитых вакциной Адасель
®
, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутой у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 месяцев, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг (Sweden I Efficacy Trial). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84.9% против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя
B. pertussis
или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания) и 77.9% в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля с выделением
B. pertussis.
Несмотря на то, что в вакцине Адасель
®
по сравнению с вакциной АбКДС содержится меньшее количество КА, в клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых (до 64 лет), показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель
®
приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в состав вакцины, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I Efficacy Trial. Через месяц после введения одной дозы вакцины Адасель
®
уровень антител к коклюшным антигенам у взрослых в возрасте старше 64 лет увеличился в 4.4 раза по сравнению с таковым до вакцинации, что свидетельствует о повышении защиты против коклюшной инфекции.
Пассивная иммунизация новорожденных
После введения вакцины Адасель
®
беременным женщинам у большинства из них наблюдался значительный рост уровня антител к коклюшным антигенам, что приводило к еще более высокому уровню этих антител у новорожденных при измерении в пуповинной крови и который сохранялся в течение 2-4 мес. Таким образом, введение вакцины Адасель
®
беременным женщинам позволяет защитить детей первых месяцев жизни от коклюша (см. раздел "Беременность и лактация").
Длительность иммунного ответа
Длительное (в течение 5 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам, входящим в состав вакцины, у детей, однократно ревакцинированных препаратом Адасель
®
в возрасте от 4 до 6 лет, продемонстрировало сохранение защитной концентрации антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам (≥0.10 МЕ/мл) у 97.3% и 86% соответственно. Минимальная защитная концентрация антител к данным анатоксинам (≥0.01 МЕ/мл) сохранялась у 100% привитых. Концентрация антител к коклюшным анатоксинам снижалась до исходного (до вакцинации) уровня.
Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам, входящим в состав вакцины, у подростков и взрослых в возрасте от 18 до 64 лет, однократно ревакцинированных препаратом Адасель
®
, продемонстрировало сохранение защитной концентрации антител к столбнячному анатоксину (≥0.10 МЕ/мл) у 100% пациентов. Защитная концентрация антител к дифтерийному (≥0.10 МЕ/мл) анатоксину сохранялась у 95% подростков и 85% взрослых. Одновременно с этим минимальная защитная концентрация антител к дифтерийному анатоксину (≥0.01 МЕ/мл) сохранялась у более, чем 99% подростков и взрослых. Концентрация антител против ФГА, ФИМ и ПРН оставалась в 2-10 раз выше исходного уровня, а концентрация антител против КТ снижалась до исходного (до вакцинации) уровня.
Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель
®
подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины. Одновременно с этим вакцинация подростков и взрослых вакциной Адасель
®
с 10-летним интервалом позволяет сформировать устойчивый иммунный ответ на столбнячную, дифтерийную и коклюшную инфекции.
Доклиническая токсикология
Исследования на животных не привели к получению неожиданных данных и не выявили избирательной органной токсичности.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики препарата не проводилось.
Показания
- ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 лет и старше.
Противопоказания
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе на любой компонент, входящий в состав вакцины, или после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры;
- энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина;
- прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия.
Дозировка
Одну дозу вакцины (0.5 мл) следует вводить в/м в дельтовидную мышцу плеча.
Вакцину Адасель® нельзя вводить в ягодичную мышцу.
Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель®. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Не следует вводить вакцину подкожно.
При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель
®
может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.
Данные по возможности профилактики дифтерийной инфекции в случае контакта отсутствуют.
Меры предосторожности при применении
Как и любой другой инъекционный лекарственный препарат, вакцину необходимо вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови из-за возможности возникновения кровотечения после инъекции.
Решение о вакцинации лиц, имевших в анамнезе сильные реакции после предшествующего введения вакцины Адасель
®
или вакцины, содержащей те же компоненты, следует принимать только на основании оценки соотношения пользы и риска.
Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.
Следует избегать частого введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, из-за большей вероятности возникновения побочных реакций.
Ввиду возможности возникновения психогенного обморока (слабость, потеря сознания) до или после инъекции, вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.
Подготовка к инъекции и ее проведение
Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания. Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.
Перед использованием
встряхните флакон
до получения однородной, мутноватой суспензии.
Перед забором дозы вакцины следует продезинфицировать пробку флакона антисептиком.
Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку.
Необходимо соблюдать правила асептики (чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов, передающихся через кровь, использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента. Не стоит повторно закрывать иглы).
Введите полную прививочную дозу (0.5 мл препарата)
внутримышечно
. Предпочтительное место введения препарата - дельтовидная мышца.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Побочные действия
Данные клинических исследований
Безопасность вакцины Адасель
®
была изучена в клинических исследованиях с общим количеством участников 7292 человек, получивших одну дозу вакцины (298 детей в возрасте от 4 месяцев до 6 лет, 3393 подростка в возрасте от 11 до 17 лет, 2448 взрослых в возрасте от 18 до 64 лет и 1153 взрослых в возрасте 65 лет и старше).
Болезненность в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией. Большая часть местных реакций отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Наиболее часто встречающимися общими реакциями у подростков и взрослых в возрасте до 64 лет была головная боль, тогда как у взрослых старше 65 лет - миалгия, у детей наиболее часто отмечались повышенная утомляемость и вялость. Перечисленные реакции были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными.
В крупномасштабном централизованном исследовании у подростков и взрослых до 64 лет частота возникновения местных и системных побочных реакций после применения вакцины Адасель
®
была сопоставима с таковой при ревакцинации с помощью вакцины для профилактики столбняка и дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), адсорбированной. В обеих группах побочные реакции чаще всего наблюдались у подростков, чем у взрослых пациентов. В последующем крупномасштабном исследовании была продемонстрирована сопоставимость количества местных и системных побочных реакций, возникших у взрослых в возрасте 65 лет и старше после введения вакцины Адасель
®
и в контрольной группе, привитой вакциной для профилактики столбняка и дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), адсорбированной.
Перечень нежелательных реакций
Для указания частоты развития нежелательных реакций (НР) используется классификация НР ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто ( ≥0.1% и <1%), редко ( ≥0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющимся данным).
Далее представлена информация с указанием перечня нежелательных реакций и частоты их возникновения у детей, подростков и взрослых в период 14 дней после вакцинации.
Со стороны обмена веществ:
очень часто - анорексия
1
.
Со стороны нервной системы:
очень часто - головная боль
1,2,3,4
.
Со стороны ЖКТ:
очень часто - диарея
12,3
, тошнота
2
; часто - тошнота
1,3
, рвота
1,2,3
.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - кожная сыпь
1,2,3
.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
очень часто - боль в теле или мышечная слабость
2,3
, воспаление или отеки в области суставов
2
, миалгия
4
; часто - боль в теле или мышечная слабость
1
, воспаление или отеки в области суставов
1,3
.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
очень часто - болезненность
1,2,3,4
, отек
1,2,3,4
, покраснение
1,2,3,4
в месте инъекции, повышенная утомляемость
1,2,3
, озноб
2
, недомогание
4
; часто - увеличение подмышечных лимфатических узлов
1,2,3
, озноб
1,3
, лихорадка
1,2,
; нечасто - лихорадка
4
.
Примечание:
отмечалась в следующих возрастных группах:
1
- дети в возрасте от 4 до 6 лет,
2
- подростки в возрасте от 11 до 17 лет,
3
- взрослые в возрасте от 18 до 64 лет,
4
- взрослые в возрасте 65 лет и старше.
Среди
местных и системных побочных реакций
, наблюдаемых у взрослых в возрасте от 16 до 72 лет при повторном введении вакцины спустя 5 лет или спустя 10 лет после введения вакцины Адасель
®
или вакцины, содержащей дифтерийный или столбнячный компоненты, были отмечены следующие: очень часто - болезненность, отек, покраснение в месте инъекции, миалгия, головная боль, недомогание; часто - лихорадка.
Данные пострегистрационного наблюдения
Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель
®
по всему миру. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах:
1) тяжести нежелательного явления;
2) частоте сообщений;
3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель
®
.
Со стороны иммунной системы:
реакция гиперчувствительности (анафилактическая) - ангионевротический отек, отек, сыпь, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы:
парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.
Со стороны сердца:
миокардит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
зуд, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
миозит, мышечные судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
кровоподтек в месте инъекции, асептический абсцесс. Выраженные местные реакции (> 50 мм) и обширный отек от места инъекции за один или оба сустава наблюдались у подростков и взрослых. Эти реакции обычно развиваются через 24-72 ч после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением температуры, чувствительностью и болезненностью в месте инъекции и самостоятельно разрешаются в течение 3-5 дней.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное введение вакцин
Вакцину Адасель
®
можно вводить одновременно с противогриппозной вакциной, вакциной для профилактики гепатита В, папилломавируса, четырехвалентной полисахаридной конъюгированной вакциной для профилактики менингита (A, C, Y и W-135), вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной, вакциной для профилактики полиомиелита пероральной. В соответствии с национальными рекомендациями, возрастом пациента и его предыдущим графиком вакцинации, иные живые или инактивированные вакцины могут быть введены одновременно с вакциной Адасель
®
.
Как при одновременном введении вакцины Адасель
®
и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у подростков и взрослых (в возрасте от 19 до 64 лет).
У подростков (в возрасте от 11 до 12 лет) сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель
®
и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель
®
и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.
При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.
Взаимодействия вакцины и лекарственных средств
Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммуносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.
Вакцину Адасель
®
запрещено смешивать
в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.
Особые указания
Как и любая другая вакцина, Адасель
®
может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц.
Введение вакцины Адасель
®
не противопоказано лицам с незавершенной первичной вакцинацией или отсутствием в анамнезе информации о ранее проведенной вакцинации. Однако бустерный ответ наблюдается только у людей, которые были предварительно вакцинированы или перенесли заболевание.
Гиперчувствительность
Формальдегид и глутаральдегид, используемые при производстве вакцины и присутствующие в следовых количествах в готовой лекарственной форме, могут вызвать реакцию гиперчувствительности.
Неврологические расстройства
Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель
®
или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.
Особые группы пациентов. Измененный иммунный статус
У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммуносупрессивной терапии. Однако вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Беременность и лактация
Влияние вакцины Адасель
®
, на развитие эмбриона и плода изучалось в рамках двух токсикологических исследований на беременных кроликах. Животные получали в/м две дозы вакцины: до беременности, в период органогенеза (на 6 день) и позже - на 29 день беременности (по соотношению масс, введенная доза превышала человеческую в 17 раз). Проведенные исследования не выявили нежелательных эффектов на беременность, процесс родов, лактацию, эмбриональное развитие и развитие до прекращения вскармливания. Не отмечено врожденных пороков развития или признаков тератогенного эффекта, связанных с введением вакцины.
Неизвестно выделяются ли активные вещества, входящие в состав вакцины Адасель
®
, с грудным молоком у человека, однако антитела к антигенам, входящим в состав вакцины, передавались с молоком у кроликов. Два исследования на животных не показали отрицательного воздействия материнских антител на постнатальное развитие.
Данные по безопасности из опубликованных клинических исследований (4 рандомизированных контролируемых исследования (получены данные для 310 беременных женщин), 1 проспективного наблюдательного исследования (получены данные для 546 беременных женщин), 5 ретроспективных наблюдательных исследований (получены данные для 124 810 беременных женщин)), а также данные пассивного наблюдения за женщинами, которые получали вакцину Адасель
®
или вакцину для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (бесклеточную, с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и полиомиелита, содержащую такое же количество компонентов, во II и III триместрах беременности не выявили нежелательных эффектов вакцины на беременность или на здоровье плода и новорожденного.
Использование вакцины Адасель
®
у беременных женщин не приводит к более высокой, чем ожидаемая, частоте побочных реакций (как правило, побочные реакции слабые или умеренно интенсивные, обычно самопроизвольно разрешающиеся), а также не причиняет вред плоду или новорожденному.
Ограниченные клинические данные показывают, что после вакцинации во время беременности антитела, передаваемые беременными женщинами плоду, могут влиять на иммунный ответ детей 1-го года жизни на другие антигены (т. е. дифтерию, столбняк, полиомиелит, пневмококк, менингококк). Однако в большинстве случаев концентрация антител остается выше порога защитного уровня. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна.
После введения Адасель
®
беременным женщинам у большинства из них наблюдался значительный рост уровня антител к коклюшным антигенам, что приводило к еще более высокому уровню материнских антител у новорожденных при измерении в пуповинной крови, который сохранялся в течение 2-4 мес. При этом отмечается некоторое снижение выработки детьми 1-го года жизни собственных антител против коклюша при последующей первичной вакцинации. Не имеется доказательств того, что это снижение является клинически значимым для защиты от коклюша.
Введение вакцины Адасель
®
женщинам во время беременности эффективно более чем на 90 % для профилактики коклюшной инфекции и госпитализаций среди детей первых трех месяцев жизни.
Влияние вакцины Адасель
®
на младенцев кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось.
Несмотря на то, что при применении вакцины Адасель
®
, как и других инактивированных вакцин, нарушения развития плода маловероятны, вакцинацию во время беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется проводить только в случаях явного риска инфицирования после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и потенциального риска применения.
Применение в детском возрасте
Препарат применяют по показаниям у детей в возрасте от 4 лет.
Применение в пожилом возрасте
Препарат применяют по показаниям у лиц в возрасте до 64 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
MAT-RU-2304462_v1.0_12_2023
Условия и сроки хранения
При температуре от 2 до 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Срок годности - 4 года. Датой окончания срока годности вакцины является последний день месяца, указанного на упаковке. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
