Результаты испытаний вакцины от COVID-19 впервые опубликованы
Первыми, кто опубликовал в рецензируемом научном журнале промежуточные результаты третьей, финальной стадии клинических испытаний своей вакцины, стали британская компания AstraZeneca и Оксфордский университет. Публикация появилась 8 декабря в престижном медицинском журнале The Lancet. По итогам испытаний вакцина признана эффективной и безопасной, ее общая эффективность оценивается примерно в 70%.
Испытания с конца апреля проходят в Великобритании, ЮАР и Бразилии. В них в общей сложности принимает участие 23848 человек, однако показатели эффективности вакцины оценивались на основании данных об 11636 участниках, половина из которых получила две инъекции вакцины, а половина — уколы плацебо. При этом участники не знали, какой именно препарат им вводили, а в южноафриканской части испытаний об этом не знали и сами ученые. В публикации также указывается еще одно, возможно, важное обстоятельство — британские участники испытаний (1367 человек) по ряду причин получили первую дозу вакцины в концентрации, составляющей всего половину от стандартной дозы, и только вторая доза была полноценной.
Анализ данных показал, что, по состоянию на 4 ноября 2020 года, среди участников, получивших две стандартные дозы вакцины, насчитывается 27 подтвержденных случаев COVID-19, а среди получивших плацебо — 71 случай, что позволило оценить эффективность вакцины для этой группы в 62,1%. Подтвержденными случаями исследователи посчитали положительный результат ПЦР-теста на коронавирус в сочетании с хотя бы одним из четырех основных симптомов COVID-19 — высокой температурой (выше 37,8 градусов по Цельсию), кашлем, одышкой, утратой чувства обоняния и вкуса.
Коронавирусная осень в Италии: живые и трогательные фото:
Для участников, получивших в качестве первой дозы вакцину в низкой концентрации, эффективность оказалась еще выше (90%), так как среди них, спустя более двух недель после получения второй дозы, было выявлено всего трое заболевших, а в группе плацебо заболели 30 человек. Общая эффективность вакцины, таким образом, составила 70,4% (30 подтвержденных случаев в вакцинированной группе против 101 случая в группе плацебо). Правда, отмечают исследователи, если учитывать нестандартные случаи — положительный ПЦР-тест, но отсутствие симптомов COVID-19, или наличие иных симптомов болезни, нежели четыре ее основных проявления, — эффективность вакцины оказывается ниже 70%.
Что касается негативных побочных эффектов, то их исследователи признали несущественными — среди участников, получивших вакцину, был выявлен один случай поперечного миелита (воспаления спинного мозга), возможно, связанный с вакцинацией, из-за чего испытания временно приостанавливались, но затем были снова возобновлены.
Таким образом, на основании промежуточных данных, разработчики вакцины считают свой препарат отвечающим требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по эффективности (нижний порог эффективности, установленный ВОЗ, составляет 50%) и безопасности.
Несмотря на то, что окончательные итоги третьей фазы испытаний еще предстоит подвести, AstraZeneca уже заявила, что начинает процесс получения одобрения своей вакцины в регулирующих органах стран мира по упрощенной схеме, особенно рассчитывая на то, что препарат станет быстро доступен в бедных регионах планеты. В 2021 году компания планирует произвести до трех миллиардов доз своей вакцины.
В начале декабря в двух странах мира — России и Великобритании — уже началась массовая вакцинация населения от коронавирусной инфекции. В России для этого используют вакцину «Спутник V», созданную в Центре имени Гамалеи, а в Великобритании — вакцину, разработанную коллаборацией Pfizer и BioNTech. При этом ни в первом, ни во втором случае результаты третьей фазы клинических испытаний не опубликованы в научных журналах, что не позволяет судить об эффективности и безопасности препаратов. Аналогичная ситуация и с еще одной вакциной, разработанной американской компанией Moderna. При этом создатели всех трех вакцин заявляют о том, что эффективность их разработок превышает 90%.
Читайте также:
Смотрите наши видео:
