Как и где в России производят инсулин?
Сегодня в среднем у 10 млн россиян — сахарный диабет. Это заболевание, при котором нарушается выработка гормона инсулина, ответственного за обмен веществ (в частности глюкозы) в клетках. Чтобы нормально жить, больной диабетом должен регулярно делать инъекции инсулина.
Большую часть российского рынка — 90% — занимают зарубежные фармпроизводители, остальные 10% — отечественные. Однако в стране давно провозглашен курс на локализацию производства жизненно необходимых лекарственных средств. Весной 2015 года в Калужской области открылся завод компании Ново Нордиск. Это так называемое производство полного цикла: оригинальную фармсубстанцию, которую в кристаллах привозят из Дании, готовят и упаковывают. Сейчас на заводе производится упаковка различных препаратов инсулина в мультидозовых одноразовых шприц-ручках .
Когда попадаешь внутрь, создается ощущение, что находишься в лаборатории: пол и стены сияют, а обычная одежда работников (их 150 человек) — светлый, похожий на хирургический, костюм, шапочка и бесшумная обувь. Завод разбит на зоны по классам чистоты: чтобы попасть в помещения, где работают непосредственно с инсулином или в микробиологическую лабораторию, нужно переодеться в чистый костюм и надеть белый халат.
При упаковке готовый продукт контролируют на брак. На специальный склад расфасованный инсулин может отправиться только после того, как пройден контроль всех данных упаковки, а также проверен ее вес. При этом в коробки эти упаковки оператор складывает вручную. А правильную работу всех машин, которые проверяют качество, контролирует специальная система валидации.
В помещении для хранения площадью 1000 м2 поддерживается нужная температура, здесь есть отсеки для хранения реагентов, готовых продуктов и «полуфабрикатов». В цехах, где работают с инсулином, требования к чистоте еще более жесткие, чем в других помещениях.
Производство готового инсулина организовано так, что он не соприкасается с воздухом помещения, то есть препарат абсолютно стерилен. По словам работников, все машины на заводе высокоавтоматизированны, поэтому человеческий фактор исключен. Все предметы, которые используются в производстве инсулина, перед применением стерилизуются. Кроме того, работать с ними невозможно, если они не побывали в автоклаве: автоматическая система просто не допускает их в работу. Предметы, которые нельзя прогнать через автоклав (журналы для документации, например), обрабатывают перекисью водорода. На заводе есть собственная микробиологическая лаборатория, где исследуют образцы, которые не прошли контроль качества.
Чистота, которая царит здесь, завораживает. Для тех, кто моет руки каждые 5 минут и хочет, чтобы все всегда везде было чисто, здесь рай. А глядя на то, как эргономично все устроено, понимаешь, насколько просто организовать пространство так, чтоб оно было функциональным. Работники завода говорят, что стараются перенести эту практичность в обычную жизнь.
В недалеком будущем инъекции инсулина смогут заменить пластырями или таблетками, а в США уже проходит испытания искусственная поджелудочная железа, которая вырабатывает инсулин. Пока эти разработки не добрались до России, остается надеяться, что существующее производство обеспечит Россию жизненно важным для диабетиков лекарством.
