19 января Федеральный научный центр исследований и разработки имени М. П. Чумакова РАН направил в Минздрав документы для регистрации вакцины от коронавируса «КовиВак». Спустя месяц, 20 февраля, вакцина была зарегистрирована. Это третий разработанный в России препарат против COVID-19. Его запуск в гражданский оборот планируется в марте, заявляли в центре.
Две предыдущие вакцины уже находятся в гражданском обороте — «Спутник V», разработанная в Центре имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), и «ЭпиВакКорона», созданная в новосибирском центре «Вектор».
Отличие «КовиВак» от обеих вакцин в том, что для ее изготовления используется цельный убитый вирус SARS-CoV-2, обработанный таким образом, что он способен вызывать иммунную реакцию организма и при этом не обладать инфекционными свойствами.
Как объяснял генеральный директор Центра имени Чумакова Айдар Ишмухаметов, исходный вирус получили «от конкретного больного». «Наши сотрудники работали в [инфекционной больнице] в «Коммунарке», просмотрели около 400 разных проб вируса, выделенного у разных больных, — говорил он. — И вот одна из разновидностей оказалась крайне живучей и в то же время «приручаемой» — этот штамм хорошо размножался на определенной удобной среде, а теперь «наследники» этого вируса культивируются у нас, используются для производства вакцины».
В чем отличие от других вакцин
Обычно, чтобы создать «классическую» вакцину, вирус надо выделить, размножить в лаборатории, а затем использовать его в живом, но ослабленном виде или в «убитом», инактивированном, но способном запускать иммунитет. «После того как мы получили жидкость, содержащую вирус, происходит инактивация химическим способом, — объясняла в интервью начальник отделения коронавирусной вакцины Центра имени Чумакова Карина Гришина. — Туда добавляют вещество, которое разрушает вирусную РНК, и вирус размножаться не может».
Отличие других существующих вакцин от разработки Центра имени Чумакова заключается в использовании не всего вируса, а части его генома. Для производства нескольких вакцин против COVID-19 была выбрана частица так называемого шипа вируса — S-белок. Методами генной инженерии этот фрагмент или «вырезается» из генома и используется в вакцине, или синтезируется искусственным путем, как у вакцин компаний Pfizer и Moderna. И в итоге антитела уже вырабатываются не к цельному вирусу, а к его части.
Так, «Спутник V» создан на основе вектора аденовируса человека, то есть носителя, который доставляет генетический материал в клетку. Вызывающий инфекцию генетический код самого аденовируса удаляется, а взамен вставляется материал с кодом белка от «шипа». Векторными вакцинами на основе аденовируса занимаются AstraZeneca, Johnson & Johnson и китайская CanSino. «ЭпиВакКорона» новосибирского центра — это пептидная вакцина. Она состоит из искусственно синтезированных частей вирусных белков — пептидов, которые распознаются иммунной системой.
Зачем нужно множество вакцин? Антон Гопка, основатель и генеральный партнер ATEM Capital, считает, что «наличие арсенала вакцин позволяет персонализировать лечение по группам: кому-то важнее отсутствие определенных побочных эффектов, кому-то — длительность защиты или эффективность и так далее».
Кроме того, по словам эксперта, следует помнить, что «Спутник V» и любая другая аденовекторная вакцина — AstraZeneca, J&J, Cansino, вероятно, «одноразовая», то есть эти прививки надо через какое-то время повторять, и поэтому необходимо иметь альтернативы на случай появления нового штамма или новых патогенов.
13 самых опасных коронавирусных мест — в нашей галерее:
Где производят «КовиВак»
Центр имени Чумакова не только научно-исследовательский институт.
Как заявлено на сайте, на базе института действует предприятие по производству препаратов, где создавались технологии приготовления целого ряда вирусных вакцин: от полиомиелита, желтой лихорадки, клещевого энцефалита, бешенства.
Выпущенные в Центре вакцины экспортируются более чем в сто стран мира, а он получает от их продажи внебюджетное финансирование.
«Это наши доходы, — рассказывал гендиректор центра Ишмухаметов. — Всего наши мощности рассчитаны на производство 100 млн доз разных вакцин, и по каналам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) мы ежегодно отгружаем 45-50 млн доз [разных вакцин]».
Цех [по производству «КовиВак»] находится непосредственно на территории центра [который расположен в городе Новомосковском в Новой Москве], сообщили Forbes в Центре имени Чумакова. «Он укомплектован необходимым для производства оборудованием, в том числе реакторными линиями. В середине марта будет производиться как минимум 100 000 доз вакцины в неделю. До конца года планируется выпустить 10 млн доз». Источник Forbes, близкий к Минздраву, полагает, что Центр имени Чумакова может производить «миллион доз в месяц».
Объем инвестиций в проект «КовиВак» в центре раскрыть отказались. В РФПИ сообщили, что не инвестируют в проект.
Работа с «убитым» вирусом начинается с воспроизводства живой культуры, а она опасна. «Есть требования для работы с вирусами второй группы патогенности, — отметили в ответе центра для Forbes. — Это целый комплекс мер: особые требования к вентиляции, утилизации отходов, мониторингу вирусных частиц, квалификации персонала, системе обеспечения и контроля качества». Антон Гопка из ATEM Capital говорит, что, поскольку работа над вакциной в Центре Чумакова предполагает взаимодействие непосредственно с вирусом, то такие производственные площадки требуют крайне непростой сертификации для повышенной биобезопасности. «Как правило, такие мощности контролируют государства, — объясняет он, — поэтому возможности для резкого масштабирования производства, предположительно, более ограничены по сравнению с другими типами вакцин — пептидной «ЭпиВакКороной» и аденовекторной «Спутник V».
Испытания и масштабирование
Процесс испытания вакцины происходит по традиционным правилам, в три этапа.
«Пока мы можем говорить об окончании испытаний первой фазы на безопасность, — сообщили в центре. — В ней приняли участие 200 человек, и ни у кого никаких побочных и нежелательных явлений отмечено не было, ни у одного из испытуемых даже не поднялась температура».
Фаза клинических исследований завершится в начале марта. «Сейчас проходит вторая фаза: насколько эффективна вакцина, каков иммунный ответ, — рассказал гендиректор центра Ишмухаметов. — Промежуточные результаты — свыше 90%, притом что ВОЗ считает хорошей вакцину при эффективности 70%».
Третья, пострегистрационная, фаза начнется в апреле. В ней будут участвовать 3000 добровольцев.
В Центре имени Чумакова говорят, что не планируют привлекать других производителей для выпуска вакцины. Кто будет дистрибьютором «КовиВак» и на какой регион распространения они рассчитывают, зависит, по их словам, «от плана вакцинации, который центр будет согласовывать с Минздравом». Источник, близкий к Минздраву, также ссылается на то, что пока «нет решения правительства по этому поводу».
26 января на заседании президиума координационного совета при кабинете министров по противодействию распространению коронавирусной инфекции премьер-министр Михаил Мишустин заявил, что третья вакцина от коронавируса, «КовиВак», поступит в гражданский оборот в ближайшее время. «Это уже третья разработка наших ученых, и в ближайшие месяцы она тоже выйдет в гражданский оборот. Все это позволит расширить вакцинацию, сделать ее более доступной, а значит, защитить еще больше людей», — отметил Мишустин.
Читайте также:
Смотрите наши видео:
