В мире пока нет ни одной вакцины, которая бы прошла все необходимые фазы испытаний. Однако шесть вакцин уже используются в разных странах ограниченно для военных или других отдельных категорий населения, 12 вакцин находятся на третьей фазе исследования (когда ее вводят уже тысячам людей), 16 вакцин проходят вторую фазу и 38 — первую.
Российская вакцина «Спутник V» проходит третью фазу испытаний, ее эффективность, по данным Центра Гамалеи, 92%, но эти данные получены на 20 случаях заражения коронавирусом среди испытуемых.
Эффективность вакцины высчитывается таким образом, объясняет основатель и генеральный партнер ATEM Capital Антон Гопка: из 40 000 испытуемых половина получает по две инъекции вакцины, а вторая половина — плацебо, затем они возвращаются к привычному образу жизни. Кто-то из них начинает заболевать, разработчики эти случаи отслеживают и раскрывают данные по заранее согласованному количеству заболевших — 30, 60, 90 и т. д., до уровня, когда данные становятся статистически значимыми. Эффективность вакцины рассчитывается по формуле «1 — количество заболевших в группе вакцинированных, поделенное на количество заболевших в группе плацебо». Тогда если количество заболевших в группе вакцинированных такое же, как и в группе плацебо, — эффективность вакцины нулевая, а если в группе вакцинированных не заболел ни один человек, то эффективность 100%, говорит Гопка.
«Спутник V»
Эффективность: 92%
Особенности: ограниченность производственных мощностей, недостаточная стабилизация, особенности транспортировки и введения.
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи заявил, что российская вакцина не менее эффективна, чем зарубежные аналоги. Однако с ней есть одна проблема — ограниченность производственных мощностей.
«Спутник V» — интересная вакцина с технологической точки зрения, так как там используется два специфических аденовируса, говорит Гопка. «Однако производственные мощности в России ограничены: Pfizer и AstraZeneca подписывают контракты на десятки и сотни миллионов доз уже в этом году, а в нашей стране речь идет о возможности производства около одного миллиона доз в месяц к концу года», — отметил он и добавил, что эту проблему можно оперативно разрешить, если подключить к производству международных партнеров.
При успешном масштабировании запущенных технологий производства Россия может выйти на выпуск около 7−10 млн доз вакцин в декабре, а при самом консервативном сценарии — в январе 2021 года, говорит представитель Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
По его словам, для этого вакцину производят сразу несколько площадок — сам институт Гамалеи на своей производственной площадке, а также компании «Биннофарм», «Фармсинтез», «Р-Фарм», «Биокад» и «Генериум». Источник Forbes, знакомый с процессом производства, рассказал, что все компании построили дополнительные цеха.
Смотрите в нашей галерее живые и трогательные фото коронавирусной осени:
Также РФПИ договорился о производстве «Спутник V» в Индии, Китае, Корее, Бразилии и других странах. Среди экспортных контрактов, которые фонд уже заключил на 2021 год, — Мексика (32 млн доз), Бразилия (50 млн доз), Индия (100 млн доз), Узбекистан (35 млн доз) и Непал (25 млн доз). Это коммерческие контракты, но их сумма не раскрывается, отметили в фонде. 16 ноября стало известно, что в Казахстане запустится производство российской вакцины от коронавируса по согласованию с Владимиром Путиным.
Источник Forbes, участвующий в совещаниях по производству вакцины «Спутник V», рассказал, что обсуждается возможность того, что Россия сможет получать определенное количество доз вакцины из-за рубежа.
Но в целом по плану внутренние потребности должны быть полностью закрыты отечественными производителями, добавил он.
Однако в начале ноября издание The Bell писало, что производители вакцины не могут добиться ее стабилизации. Сначала вакцина производится в небольших объемах около 500 мл, а потом биореактор должен справиться с объемом до десятков литров. Для массового производства нужно отладить процесс на реакторах большого объема, и пока с этим проблемы, сообщило издание со ссылкой на собеседника, который хорошо знаком с тем, как идет процесс у производителей. Один из собеседников The Bell также рассказал, что сейчас все научные группы работают над запуском серийного производства «буквально круглосуточно» и нервно реагируют на поступающие сообщения о скором массовом производстве вакцины.
Другая сложность с российской вакциной связана с особенностями ее транспортировки. Вакцину «Спутник V» нужно хранить при температуре -18 градусов по Цельсию, что не всегда бывает удобно и может нарушать логистику поставки, говорит и. о. директора ФГБУ НИИ гриппа им. Смородинцева Дмитрий Лиознов. Кроме того, эта вакцина требует двукратного введения — человек должен прийти на вакцинацию дважды, что создает большую нагрузку на систему здравоохранения, добавляет он.
Pfizer и Moderna
Эффективность: 90% (Pfizer) и 94,5% (Moderna).
Особенности: особенности транспортировки и хранения (Pfizer), побочные эффекты, в том числе тяжелые (Moderna).
Эффективность вакцины Pfizer и BioNTech оценена на основе 94 случаев заражения среди волонтеров, Moderna — 95 случаев. Pfizer для достаточного объема статистики придется продолжать исследование, пока не заболеют в общей сложности 164 человека. Компания должна опубликовать более подробные данные в рецензируемом научном журнале в ближайшее время. Итоговый процент эффективности будет снижаться в ходе продолжения исследований, предупредили в Pfizer, однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило, что будет одобрять вакцины от COVID-19 с эффективностью выше 50%.
Сейчас Pfizer и BioNTech готовят документы для FDA, чтобы получить разрешение использовать вакцину в чрезвычайных ситуациях — предположительно, это случится на третьей неделе ноября. Компании рассчитывают, что в этом году они смогут произвести 50 млн доз вакцины и 1,3 млрд доз — в 2021 году.
Во вторник, 17 ноября, Pfizer сообщила, что рассмотрит возможность подать заявку на регистрацию вакцины от коронавируса в России после того, как получит необходимые данные результатов клинических исследований.
Протокол испытаний Moderna, которым компания поделилась в сентябре, указывает, что они будут ждать, пока значительное количество добровольцев не заболеет COVID-19, прежде чем сделать вывод об эффективности вакцины. Если результаты испытаний будут соответствовать критериям FDA, то Moderna потенциально может к концу 2020 года подать заявку на разрешение использовать вакцину в чрезвычайных ситуациях.
Вакцина Pfizer, которая исследуется на 43 538 волонтерах по всему миру, сделана на основе матричной РНК (мРНК), известна как BNT162b2. Матричная РНК вакцина предполагает, что в клетку вводится синтетический генетический материал, который запускает иммунный ответ в организме человека. Один из ее недостатков — транспортировка и хранение требуют особых условий: перемещать вакцину можно в специальном оборудовании, где поддерживается температура -70 градусов по Цельсию, а после разморозки в центре вакцинации ее можно использовать в течение пяти дней, прежде чем она испортится. При этом вакцинация требует введения двух доз пациенту, а это значит, что вторая поставка потребует таких же условий. «Это принципиальный технологический прорыв, так как это первая мРНК вакцина, которая начинает показывать данные третьей фазы, и они воодушевляют. Это значит, что мы наконец-то продвинулись в создании новой платформы для разработки вакцин», — говорит Гопка. По его словам, такая платформа — это важный инструмент для будущих пандемий: «Как только вы секвенировали геном вируса, вы можете поменять код в вакцине и запустить ускоренные процессы дальнейших исследований, это рациональный дизайн разработки — будущее всей фармотрасли».
Лучшие научные фото 2020 года — в нашей галерее:
Moderna также работает над вакциной на базе мРНК: правительство США вложило в эту разработку $1,5 млрд в обмен на обязательство предоставить 100 млн доз.
Первые результаты испытания этой вакцины на людях оказались успешными. Но у ряда испытуемых проявились побочные эффекты, в том числе тяжелые. Среди них — усталость, озноб, головные боли, боли в мышцах, повышенная температура и другие.
«Эта вакцина отличается от разработки Pfizer и BioNTech нежелательными явлениями», — говорит Гопка. С другой стороны, Moderna предварительно показала более высокую эффективность — свыше 94%, на настоящий момент еще предстоит получить окончательные данные и решить, какой баланс эффективности и безопасности окажется оптимальным, добавил он.
Будет ли Россия закупать эти вакцины
Источник, близкий к Минздраву, рассказал, что у государства «нет причин» закупать зарубежную вакцину при наличии российской. Однако они могут получить регистрацию в России. Если зарубежный производитель обратится с заявлением о госрегистрации лекарственного препарата (вакцины), то Минздрав в соответствии с законом и действующим порядком проведет экспертизу документации, которую они представят, и если все будет нормально, то зарегистрирует препарат, рассказали Forbes в пресс-службе Минздрава. После этого компания сможет ввозить в страну вакцину, добавили в пресс-службе. При этом Минздрав будет руководствоваться постановлением правительства от 3 апреля 2020 года № 441 об упрощенной процедуре регистрации лекарственных препаратов и медизделий, которые применяются для лечения и профилактики COVID-19. На данный момент Минздрав рассматривает заявление о регистрации вакцины китайской компании CanSino и проводит экспертизу. Заявку подала компания «Петровакс», отметили в министерстве.
Китайская вакцина
Эффективность: нет данных.
Особенности: появление побочных эффектов.
Единственная вакцина иностранного производителя, на регистрацию которой в России поданы документы, — вакцина на основе аденовируса Ad5, которую разработала китайская компания CanSino Biologics совместно с Пекинским институтом биотехнологий и Академией военно-медицинских наук Китая. В мае ее испытали на 108 добровольцах, выяснив, что она безопасна. В исследовании первой фазы было обнаружено, что у людей в возрасте 45−60 лет появляется меньшее количество антител. Кроме того, как минимум один побочный эффект был обнаружен у 81% испытуемых. Среди них — головная боль, усталость, боль в мышцах и т. д. В июле разработчики заявили, что вакцина вызывает сильный иммунный ответ.
В Китае применение вакцины для военных было одобрено уже в конце июня сроком на один год. Третья фаза испытаний вакцины началась в августе, в том числе в России. Разрешение Минздрава на испытание получила российская компания «Петровакс», которая является партнером CanSino.
На сегодняшний момент «Петровакс» вакцинировала в России 500 добровольцев в рамках третьей фазы испытания вакцины, рассказали Forbes в пресс-службе компании. В течение 28 дней добровольцев будут периодически осматривать, а затем эти данные обработают и до конца 2020 года опубликуют промежуточные результаты. Об эффективности компания пока ничего не сообщала. Вакцина CanSino Biologics — безопасна, утверждают в пресс-службе «Петровакс». Когда Минздрав зарегистрирует вакцину, «Петровакс» начнет производить ее на собственном предприятии в Московской области для России и стран СНГ, отметили в компании. Старт производства начнется в 2021 году — мощности предприятия позволяют создавать в год более 40 млн доз вакцин, заверили в компании.
«В Китае разрабатываются вакцины по всему спектру технологических платформ, но информации о них мало. Скорее всего, все их исследования отвечают международным требованиям», — считает Гопка из ATEM Capital. По его словам, Китай готовит набор вакцин для глобального рынка, но пока у них нет качественных данных, которые будут признаны на международном уровне, они об этом не заявляют: «Думаю, мы скоро услышим об их разработках».
