«Вместо клинического эффекта — проблемы»
Кандидат медицинских наук, зав. лабораторией муковисцидоза ФГБУ НИИ Пульмонологии ФМБА России Елена Амелина:
— Медики обратились к правительству, потому что тех лекарств, которые сейчас оказались в распоряжении врачей, недостаточно для адекватного лечения больных с муковисцидозом.
Дженерик – это препарат, который создается другой компанией после того, как фирма-производитель создала оригинальный препарат. У фирмы, создавшей оригинал, как правило очень высокие стандарты очистки этого препарата, строгий контроль производства. И в течение определенного времени только эта компания может производить лекарство. Это называется оригинальный препарат — так называемый золотой стандарт.
Через 10-20 лет этой же формулой уже могут начать пользоваться другие производители. И дальше все зависит от качества воспроизведенного препарата. Как правило, он может уступать оригиналу, но ненамного.
Есть хорошие компании, которые делают хорошие дженерики. Но, к сожалению, есть большое количество компаний, которые мало известны, никто не знает, насколько добросовестно это производство, они не проводят клинические испытания, которые помогли бы понять врачам и пациентам, насколько это адекватная замена оригинальному препарату. И юридически этого требования нет. И мы, получая препарат, не имеет совершенно никаких сведений о том, как он действует, в частности, при лечении таких тяжелых больных, как наши.
Муковисцидоз требует лечения, в данном случае мы в основном говорим про антибиотики и ферментные препараты, очень большими дозами, несмотря на низкий вес больного.
Препараты, чтобы достичь эффекта, должны применяться в максимальных дозировках и пролонгированными курсами, то есть курсами в два-три раза дольше, чем при лечении обычной пневмонии.
И поэтому те допущения, которые могут пройти без последствий при лечении, скажем, обычной пневмонии, в данном случае оказываются принципиальными. И назначая препарат, который имеет точно такую же формулу, как оригинальный, пациенту, который долгое время, в течение многих лет, хорошо лечился оригинальным препаратом, мы, разумеется, ожидаем получить тот же эффект.
Но очень часто начинаются так называемые нежелательные явления, — побочные действия препаратов, которые потом не позволяют и оригинальным препаратам продолжить лечение без специальной терапии.
Когда у больного с муковисцидозом начинается обострение, мы должны начать лечение как можно быстрее, как можно интенсивнее, но вместо клинического эффекта от лечения достаточно часто мы видим флебиты, сыпь, зуд, кровохарканье, боль в грудной клетке – то есть совсем не тот эффект, на который мы рассчитываем, назначая антибактериальные препараты. И, конечно, нас всех это очень волнует.
При этом время для лечения оказывается упущено. Кроме побочного действия, мы теряем время, и с трудом контролируемая инфекция не получает должного лечения.
Если оригиналы не вернутся на российский рынок, это скажется на жизни пациентов
При муковисцидозе главной причиной смерти пациента становится дыхательная недостаточность, которая развивается из-за прогрессирующей респираторной инфекции. А контролировать эту инфекцию можно только длительным курсами антибактериальной терапии с максимальными дозировками.
Мы не говорим, что принципиально отказываемся от дженериков. Этого не делают ни в одной клинике, ни в одной стране. Просто существуют проверенные дженерики, которые прошли клинические испытания именно у этой группы больных, и доказано или клиническим опытом, или в результате клинических испытаний, что этот препарат не уступает оригинальному по действию.
С большинством дженериков, которые сейчас существуют в нашей стране, этого не происходит. То есть аналогов «Цефтазидима» — оригинальный препарат «Фортум» — зарегистрировано 138 единиц, произведенных в большинстве случаев в Китае, Пакистане, Индии и России. Это те названия, которые мы каждый раз слышим впервые. Никакой информации о том, каков именно этот препарат, никто из нас не имеет.
И вероятность того, как мы видим по печальному опыту последних лет, что этот препарат в лучшем случае будет недостаточно эффективным, а в худшем – вызовет тяжелые нежелательные явления, очень высока.
Врачи обратились к премьер-министру, потому что это задача правительства создать такие условия, чтобы в стране было многообразие препаратов, и чтобы производители оригинальных препаратов были заинтересованы в том, что находиться в России. Это жизненно важно для наших пациентов.
«Как врачам оценить — поможет или не поможет?»
Кандидат медицинских наук, заведующий отделением педиатрии ФГБУ «Российская детская клиническая больница» Минздрава России Сергей Семыкин:
— Обращение к премьер-министру связано с тем, что часть оригинальных препаратов ушла с рынка, в том числе «Фортум», «Ципробай», которые направлены на лечение хронической синегнойной инфекции. А дженерики могли показать свою неполную эффективность, особенно у тяжелых больных.
Чиновники Росздравнадзора сообщили, что проведенный анализ воспроизведенных препаратов не показал какой-либо существенной разницы (в сравнении с оригиналами – прим. ред.). Хотелось бы узнать, какая лаборатория это исследовала, какие препараты прошли проверку и так далее.
Есть нормальные дженерики, которые работают, есть пустышки. Этого никогда не поймешь. Если бы у нас была лаборатория, хотя бы в Москве, даже одна на всю страну, где мы могли бы определить соответствие действующего вещества оригинальному.
Например, нам кажется, что этот препарат работает плохо или не работает вообще, мы отправили на экспертизу и нам сказали: «Там того-то не хватает» или «Не соответствует оригиналу». Тогда нам было бы проще. А так это игра в рулетку. Поможет – не поможет.
Если оригинальные лекарства не вернутся в Россию, это скажется негативно на пациентах, смертность возрастет. Других вариантов нет. Ведь это болезнь, которую вылечить пока невозможно.
Сейчас тех детей с муковисцидозом, которые имеют нетяжелые обострения, можно вылечить с помощью дженериков. Это правда.
Но тяжелобольным детям помогут только оригинальные препараты.
У нас есть два крайне тяжелых ребенка, у которых хроническая полирезистентная синегнойная инфекция. Вышел новый очень дорогой препарат «Завицефта» — цефтазидим, который двум детям спас жизнь, потому что на аналогах они не могли выздороветь, и их состояние ухудшалось. Благодаря этому оригинальному препарату дети выжили.
Нельзя говорить, что все дженерики плохие, это неправда. Но мы должны иметь возможность в любой момент оценить наличие и соответствие дозы и действующего вещества. Если такая возможность у врачей появится, мы не будем бояться дженериков, мы сможем объективно среди них выбрать те препараты, которые действительно эффективны и могут вылечить.
Читайте также
Смотрите наши видео
